C-CAR011 Tratamento em indivíduos com ALL após HSCT

Critério de inclusão:

• Idade 15-65 anos, masculino ou feminino.
• Voluntários para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado.
• Conheça as duas populações acima.
• Diagnosticado histologicamente como CD19+B-ALL.
• 100% linfócitos T do doador.
• Tratamento sem quimioterapia e terapia com anticorpos dentro de 2 semanas antes da terapia com C-CAR011.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≧ 50%, sem evidência de derrame pericárdico e arritmias clinicamente significativas.
• Saturação basal de oxigênio ≧ 92% em ar ambiente e com função pulmonar normal, sem evidência de infecção pulmonar ativa.
• Sobrevida esperada ≧ 3 meses.
• Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

• Histórico de alergia a produtos celulares.
• Qualquer tipo destes testes laboratoriais: bilirrubina total sérica≧2,0mg/dl, albumina sérica <35g/L, ALT, AST≧3×ULN, creatinina sérica≧2,0mg/ dl,plaquetas <20×109/L.
• Os indivíduos tinham aGVHD ativo com graus II-IV (graus Glucksberg) ou cGVHD ativo moderado a grave.
• Infecção grave descontrolada (micótica, bacteriana, viral e assim por diante).
• Qualquer leucemia do sistema nervoso central (SNC2, SNC3), com insensibilidade à injeção intratecal ou radioterapia da cabeça/coluna; mas os casos efetivamente controlados serão elegíveis.
• Os indivíduos foram tratados com células CART ou DLI após HSCT.
• Síndrome de insuficiência da medula óssea (BMF) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• Qualquer terapia com células T geneticamente modificadas.
• Histórico de consumo excessivo de álcool, uso de drogas ou doença mental.
• Participou de qualquer outro ensaio clínico no prazo de um mês antes da inscrição.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de procriar em 6 meses.
• Os investigadores acreditam que qualquer aumento no risco do sujeito ou interferência nos resultados do estudo.