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C-CAR011 Tratamento em indivíduos com ALL após HSCT

30 de setembro de 2020 atualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do tratamento de células T do receptor de antígeno quimérico direcionado para CBM.CD19 (C-CAR011) em indivíduos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) após transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)

Este é um estudo clínico prospectivo de centro único que avalia a segurança e a eficácia do tratamento com C-CAR011 em indivíduos com LLA após TCTH

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do tratamento com células T do receptor de antígeno quimérico direcionado a CBM.CD19 (C-CAR011) em indivíduos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) após transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). A quantidade de células recebidas: 1,0-5,0 × 10^6CAR+T células/kg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 15-65 anos, masculino ou feminino.
  • Voluntários para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado.
  • Conheça as duas populações acima.
  • Diagnosticado histologicamente como CD19+B-ALL.
  • 100% linfócitos T do doador.
  • Tratamento sem quimioterapia e terapia com anticorpos dentro de 2 semanas antes da terapia com C-CAR011.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≧ 50%, sem evidência de derrame pericárdico e arritmias clinicamente significativas.
  • Saturação basal de oxigênio ≧ 92% em ar ambiente e com função pulmonar normal, sem evidência de infecção pulmonar ativa.
  • Sobrevida esperada ≧ 3 meses.
  • Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia a produtos celulares.
  • Qualquer tipo destes testes laboratoriais: bilirrubina total sérica≧2,0mg/dl, albumina sérica <35g/L, ALT, AST≧3×ULN, creatinina sérica≧2,0mg/ dl,plaquetas <20×109/L.
  • Os indivíduos tinham aGVHD ativo com graus II-IV (graus Glucksberg) ou cGVHD ativo moderado a grave.
  • Infecção grave descontrolada (micótica, bacteriana, viral e assim por diante).
  • Qualquer leucemia do sistema nervoso central (SNC2, SNC3), com insensibilidade à injeção intratecal ou radioterapia da cabeça/coluna; mas os casos efetivamente controlados serão elegíveis.
  • Os indivíduos foram tratados com células CART ou DLI após HSCT.
  • Síndrome de insuficiência da medula óssea (BMF) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
  • Qualquer terapia com células T geneticamente modificadas.
  • Histórico de consumo excessivo de álcool, uso de drogas ou doença mental.
  • Participou de qualquer outro ensaio clínico no prazo de um mês antes da inscrição.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de procriar em 6 meses.
  • Os investigadores acreditam que qualquer aumento no risco do sujeito ou interferência nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: C-CAR011
A quantidade de células recebidas: 1,0-5,0 × 10^6 Células CAR+T/kg
Biológico: C-CAR011
Células T do receptor de antígeno quimérico direcionado para CBM.CD19 (C-CAR011)
Outros nomes:
  • Células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (C-CAR011)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEAEs
Prazo: 2 meses
TEAEs avaliados após a infusão de C-CAR011
2 meses
GVHD
Prazo: 2 meses
GVHD avaliada após a infusão de C-CAR011
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 6 e 12 meses
Taxa de recorrência
6 e 12 meses
SO
Prazo: 12 meses
Sobrevida global (OS) após infusão de C-CAR011
12 meses
PFS
Prazo: 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) após infusão de C-CAR011
12 meses
Taxa de remissão
Prazo: 2 semanas a 3 meses
MRD negativo após infusão de C-CAR011
2 semanas a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017PHB033-01
  • CBMG-C2017004 (Outro identificador: CBMG)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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