Um estudo de fase III da injeção de proteína de fusão de anticorpo TACI (RC18) em indivíduos com distúrbios do espectro da neuromielite óptica

Critério de inclusão:

• Atenda aos critérios de diagnóstico do consenso internacional de 2015 para distúrbios do espectro da neuromielite óptica e positividade do anticorpo aquaporina-4 (AQP4) do canal de água dos astrócitos.
• EDSS 0-7,5
• Evidência clínica de pelo menos 2 recaídas nos primeiros dois anos de randomização e/ou 1 recaída no primeiro ano de randomização
• Consentimento para usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo (mulheres em idade fértil)
• Consentimento informado assinado voluntariamente

Critério de exclusão:

• Parâmetros laboratoriais anormais precisam ser excluídos, incluindo, entre outros:
• Atualmente sofrendo de hepatite ativa ou doença hepática grave e histórico médico
• Os pacientes foram tratados com rituximabe ou outros anticorpos monoclonais 6 meses antes da randomização.
• Qualquer doença concomitante que não seja neuromielite óptica (NMO)/distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) que exijam tratamento com lucocorticoide.
• mulheres grávidas, lactantes e homens ou mulheres que planejaram o parto durante a pesquisa;
• Ter histórico de reação alérgica a agentes de contraste para administração parenteral e medicamentos biológicos humanos.
• Recebimento de imunoglobulina intravenosa (IGIV) dentro de 28 dias antes da randomização.
• Recebimento de qualquer um dos seguintes antes da randomização: Azatioprina, Ciclosporina, Metotrexato Mitoxantrona, Ciclofosfamida, Tocilizumabe, Tacrolimo, Micofenolato e Pacientes descontinuaram mais de 5 vezes a meia-vida do medicamento antes que pudessem entrar no grupo. tomando leflunomida e teriflunomida, devem tomar colestiramina para eluição.
• Ter participado de qualquer ensaio clínico nos primeiros 28 dias da triagem inicial ou 5 vezes o período de meia-vida do composto do estudo (levando menos tempo).
• Os pacientes têm sintomas psiquiátricos graves e não são compatíveis com estudos clínicos
• Pacientes com tumores malignos;
• os pacientes experimentaram qualquer um dos seguintes eventos dentro de 12 semanas antes da triagem: infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association
• Os pacientes não podem aceitar a inspeção por ressonância magnética durante o julgamento.
• Infecção por herpes zoster ou vírus HIV na triagem;
• O anti-vírus da hepatite C (anti-HCV) dos pacientes mostra-se positivo;
• O investigador considera os candidatos não apropriados para o estudo.