Capsaicina no tratamento da cefaléia rinogênica
29 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska
O papel da capsaicina tópica no tratamento da cefaléia rinogênica
Descrição: A capsaicina (8-metil-N-vanilil-6-nonenamida) demonstrou ter um efeito terapêutico na rinite idiopática.
Nossa hipótese é que a capsaicina tem um efeito terapêutico nas dores de cabeça rinogênicas, além dos efeitos descongestivos previamente estudados.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da capsaicina nas dores de cabeça atribuídas à distribuição V1, V2 da cavidade nasossinusal.
Este estudo é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Título: O papel da capsaicina no tratamento da cefaléia rinogênica
- Descrição: A capsaicina (8-metil-N-vanilil-6-nonenamida) demonstrou ter um efeito terapêutico na rinite idiopática, enxaquecas e dores de cabeça em salvas. Nossa hipótese é que a capsaicina também tem um efeito terapêutico nas dores de cabeça rinogênicas. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da capsaicina nas dores de cabeça atribuídas ao nariz e à distribuição dos seios paranasais.
- Intervenções, avaliações e acompanhamento: Os indivíduos são recrutados em uma clínica de otorrinolaringologia, onde um questionário formal de dor de cabeça é administrado no consultório e uma endoscopia padrão é realizada no consultório para descartar causas confusas de cefaléia e doença nasossinusal. Instruções por escrito são fornecidas e o consentimento obtido. Um diário de sintomas é fornecido. Os indivíduos são selecionados aleatoriamente para receber dois frascos de spray de eucaliptol (placebo) ou spray anti-sinus (capsaicina) e são cegos para o conteúdo do frasco de spray. Eles são instruídos a usar o spray nasal uma a duas vezes ao dia. Os indivíduos podem continuar a tomar medicação para dor de cabeça conforme necessário, mas isso deve ser registrado em seu diário de sintomas. O diário é preenchido diariamente e inclui o uso de medicamentos, uma pontuação de dor de cabeça e um registro de efeitos colaterais. Além disso, os indivíduos preenchem o teste SinoNasal Outcome (SNOT)22 em 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas. E-mails semanais são enviados para lembrar o sujeito de preencher seu diário. Um telefonema é feito para o sujeito para pesquisá-lo sobre o progresso em 2 e 6 semanas. As visitas de acompanhamento são agendadas em 4 semanas e 8 semanas, ou antes, se surgirem problemas. Uma endoscopia nasal padrão é realizada na primeira e na última visita.
- Dados adicionais que seriam rastreados: escore de qualidade de vida medido pelos escores SNOT-22, falha e abandono do tratamento e alterações objetivas na endoscopia sinusal.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consentidos com idades entre 19 e 100 anos apresentando-se ao centro médico do Departamento de Otorrinolaringologia da Universidade de Nebraska com queixa de dores de cabeça/dor facial e pressão Diagnóstico de cefaleia primária rinogênica pelos autores seniores.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem: gravidez, idade inferior a 19 anos, história ativa de tabagismo, presença de doença nasossinusal confirmada, fibromialgia, problemas crônicos de saúde mal controlados, alergia a pimenta malagueta ou qualquer ingrediente do spray nasal ou articulação temporal mandibular (ATM) confirmada. artralgia como etiologia da cefaléia primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Este grupo receberá a capsaicina.
O medicamento do estudo ICX72 ou sinus buster, que é uma mistura homeopática de capsicum annum e eucaliptol, que está prontamente disponível sem receita.
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A capsaicina é um medicamento homeopático e, portanto, este medicamento não está sujeito aos requisitos do FDA.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Este grupo receberá solução salina.
A formulação do placebo continha solução salina e eucaliptol em uma concentração compatível com o controle.
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Este grupo receberá a solução salina placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de medicamentos para dor de cabeça
Prazo: 1 ano
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Nós rastrearemos a quantidade de medicação para dor de cabeça usada durante o período do estudo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
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os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer reações adversas ou eventos durante o período do estudo.
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1 ano
|
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frequência e gravidade da cefaleia
Prazo: 1 ano
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O paciente será solicitado a registrar o número de dores de cabeça durante o período do estudo e registrar a gravidade de 1 a 10 na Escala Visual Analógica (VAS)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christie Barnes, MD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Distúrbios de dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- 0511-17-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Indeciso se compartilha IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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