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Eletroacupuntura na Artrose do Joelho

26 de dezembro de 2017 atualizado por: Ping Zhou

Eletroacupuntura de diferentes frequências de tratamento na osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado piloto

A osteoartrite de joelho (OAJ) é uma das doenças musculoesqueléticas mais comuns na clínica. Geralmente ocorre em pessoas de meia-idade, especialmente mulheres. Um risco estimado ao longo da vida para KOA é de aproximadamente 40% em homens e 47% em mulheres. A OAJ é uma doença crônica que pode levar a dor óbvia, rigidez articular, limitação da atividade e até mesmo incapacidade, com custos associados significativos e efeitos na sociedade, nos sistemas de saúde e nos indivíduos. O uso da acupuntura como abordagem para o tratamento da dor crônica está recebendo crescente reconhecimento tanto do público quanto dos profissionais. No entanto, não há critérios de frequência de tratamento universalmente aceitos em estudos anteriores. O número de tratamentos de acupuntura não passa de duas vezes por semana na maioria dos estudos anteriores, enquanto geralmente é de 3 a 5 sessões por semana na prática clínica na China. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de diferentes sessões de EA (3 sessões por semana versus uma vez por semana) em um estudo piloto randomizado controlado de KOA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. No grupo de tratamentos de 24 sessões (grupo A), os pacientes receberão EA 3 sessões por semana durante 8 semanas. A estimulação EA durou 30 minutos com uma onda dilatacional de 2/100 Hz e uma intensidade de corrente dependendo do nível de conforto do participante (de preferência com a pele ao redor dos acupontos tremendo levemente sem dor). Envolve ter agulhas inseridas em pontos de acupuntura que são estimulados manualmente por 10 segundos para criar a sensação "De Qi" e clipes jacaré emparelhados serão presos aos porta-agulhas em LR8-GB33 e dois outros pontos de acupuntura personalizados. Agulhas descartáveis ​​(Huatuo) e o estimulador de nervo acuponto HANS-200A (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produção) serão utilizados.

Os pacientes no grupo de tratamentos de 8 sessões (grupo B) receberão EA uma vez por semana durante 8 semanas. Outras intervenções são as mesmas do grupo A. As avaliações serão realizadas no início e 4, 6, 8, 12 e 16 semanas após a randomização.

Espera-se que as intervenções aliviem os sofrimentos do paciente. Os riscos de participação são mínimos. Ocasionalmente, a acupuntura pode fazer com que as pessoas sintam náuseas ou experimentem um aumento temporário da dor durante ou após o tratamento. Efeitos colaterais raros durante o tratamento com acupuntura incluem desmaio, infecção e hematoma subcutâneo (acúmulo de sangue sob a pele). Os participantes serão avisados ​​sobre esses possíveis efeitos colaterais antes de consentir em fazer acupuntura.

Os pacientes terão permissão ou serão obrigados a desistir do estudo com base no seguinte:

  1. Uma grande violação de protocolo;
  2. Desenvolvimento de uma doença grave;
  3. Eventos adversos relacionados à eletroacupuntura;
  4. Pedir para estar de volta fora do julgamento. O objetivo do estudo é acumular dados clínicos, obter os dados do resultado do método de intervenção e provar a viabilidade do protocolo do estudo.

Sessenta pacientes serão selecionados como tamanho da amostra de acordo com a experiência clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Lu-Lu Lin, Postgraduate Student
  • Número de telefone: 15628933890
  • E-mail: linlulu365@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 45-75 anos, masculino ou feminino;
  2. Dor única/bilateral no joelho, duração superior a 6 meses;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) grau Ⅱ ou Ⅲ nos últimos 6 meses;
  4. NRS ≥ 40mm;
  5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cirurgia no joelho ou espera por cirurgia (artroplastia do joelho ou artroscopia do joelho);
  2. Dor no joelho causada por outras doenças (como corpos articulares, derrame grave de cavidade articular, infecção, tumores malignos, doenças autoimunes, trauma, etc.);
  3. História de artroscopia há 1 ano ou injeção intra-articular há 4 meses;
  4. História de receber tratamento com acupuntura dentro de 3 meses;
  5. Doenças orgânicas ou mentais agudas/crônicas graves;
  6. Gestantes, gestantes e lactantes;
  7. Distúrbios da coagulação (como hemofilia, etc.);
  8. Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses;
  9. Com marca-passo cardíaco, alergia a metais ou fobia de agulha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo A
Após o recrutamento, os pacientes são designados para o grupo por randomização e, em seguida, recebem tratamento com eletroacupuntura. Os pacientes do grupo receberão EA 3 sessões por semana durante 8 semanas. A estimulação EA durou 30 minutos com uma onda dilatacional de 2/100 Hz e uma intensidade de corrente dependendo do nível de conforto do paciente (de preferência com a pele ao redor dos acupontos tremendo levemente sem dor).
Dispositivo: Eletroacupuntura
Os pacientes serão tratados com o uso de 5 pontos de acupuntura obrigatórios e 3 personalizados. Os pontos obrigatórios (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 e Ashi) serão utilizados em todos os pacientes. Outros 3 pontos de acupuntura personalizados devem ser escolhidos pelos médicos com base no diagnóstico da medicina tradicional chinesa para canais de acupuntura relacionados à área de dor individual, com a intenção de otimizar a eficácia. ST34, ST36, ST32, ST40 e EX-LE2 serão usados ​​para dor no meridiano do estômago. GB31, GB36, GB34, GB39 e GB41 serão usados ​​para dor no meridiano da vesícula biliar. BL39, BL40, BL57 e BL60 serão usados ​​para dor no meridiano da bexiga. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 e KI3 serão usados ​​para dor nos três meridianos yin do pé. As agulhas serão estimuladas manualmente por 10 segundos para atingir "De Qi". Os clipes jacaré emparelhados serão fixados transversalmente aos porta-agulhas em LR8-GB33 e dois outros pontos de acupuntura personalizados. Outras agulhas serão manipuladas por 10 segundos durante os tratamentos.
EXPERIMENTAL: Grupo B
Após o recrutamento, os pacientes são designados para o grupo por randomização e, em seguida, recebem tratamento com eletroacupuntura. Os pacientes do grupo receberão EA uma vez por semana durante 8 semanas. A estimulação EA durou 30 minutos com uma onda dilatacional de 2/100 Hz e uma intensidade de corrente dependendo do nível de conforto do paciente (de preferência com a pele ao redor dos acupontos tremendo levemente sem dor).
Dispositivo: Eletroacupuntura
Os pacientes serão tratados com o uso de 5 pontos de acupuntura obrigatórios e 3 personalizados. Os pontos obrigatórios (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 e Ashi) serão utilizados em todos os pacientes. Outros 3 pontos de acupuntura personalizados devem ser escolhidos pelos médicos com base no diagnóstico da medicina tradicional chinesa para canais de acupuntura relacionados à área de dor individual, com a intenção de otimizar a eficácia. ST34, ST36, ST32, ST40 e EX-LE2 serão usados ​​para dor no meridiano do estômago. GB31, GB36, GB34, GB39 e GB41 serão usados ​​para dor no meridiano da vesícula biliar. BL39, BL40, BL57 e BL60 serão usados ​​para dor no meridiano da bexiga. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 e KI3 serão usados ​​para dor nos três meridianos yin do pé. As agulhas serão estimuladas manualmente por 10 segundos para atingir "De Qi". Os clipes jacaré emparelhados serão fixados transversalmente aos porta-agulhas em LR8-GB33 e dois outros pontos de acupuntura personalizados. Outras agulhas serão manipuladas por 10 segundos durante os tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: linha de base e 8 semanas
a porcentagem de pacientes com melhora na dor média (escala de classificação numérica, NRS) de pelo menos 2 unidades e na pontuação da subescala de função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e Mcmaster (WOMAC) de pelo menos 6 unidades em 8 semanas. Pain NRS foi um instrumento autoaplicável, um número selecionado de 0 a 10 pelo participante. Faixa de intensidade da dor (na última semana): 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Pontuação mais alta indica dor intensa. A subescala de função WOMAC refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária. A subescala de função WOMAC foi composta por 17 questões sobre o grau de dificuldade experimentado devido à OA no joelho do estudo. A pontuação da subescala de função WOMAC para cada questão variou de 0 (mínimo) a 4 (máximo), pontuações mais altas significam pior função física. Uma faixa de pontuação geral de 0 (mínimo) a 68 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior função física.
linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de credibilidade
Prazo: 1 semana (após o primeiro tratamento)
usando questionário de credibilidade/expectativa
1 semana (após o primeiro tratamento)
Pontuação de expectativa
Prazo: 1 semana (após o primeiro tratamento)
usando questionário de credibilidade/expectativa
1 semana (após o primeiro tratamento)
Eventos adversos
Prazo: até 16 semanas
usando o Formulário de Evento Adverso
até 16 semanas
Dor
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
usando escala de classificação numérica (NRS) e subescala de dor WOMAC. Pain NRS foi um instrumento autoaplicável, um número selecionado de 0 a 10 pelo participante. Faixa de intensidade da dor (na última semana): 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Pontuação mais alta indica dor intensa. A subescala de dor do WOMAC refere-se à dor do paciente. Era composto por 5 itens, sendo cada item pontuado de 0 (mínimo) a 4 (máximo), onde 4 indicavam a pior condição de dor. Uma escala de pontuação geral de 0 (mínimo) a 20 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior função física.
linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Função da articulação do joelho
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
usando a subescala de função WOMAC. A subescala de função WOMAC refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária. A subescala de função WOMAC foi composta por 17 questões sobre o grau de dificuldade experimentado devido à OA no joelho do estudo. A pontuação da subescala de função WOMAC para cada questão variou de 0 (mínimo) a 4 (máximo), pontuações mais altas significam pior função física. Uma faixa de pontuação geral de 0 (mínimo) a 68 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior função física.
linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Rigidez
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
usando a subescala de rigidez WOMAC. A subescala de rigidez do WOMAC era composta por 2 perguntas sobre o grau de rigidez experimentado no joelho do estudo. A pontuação da subescala de rigidez WOMAC para cada questão variou de 0 (mínimo) a 4 (máximo), pontuações mais altas significam pior rigidez. Uma faixa de pontuação geral de 0 (mínimo) a 8 (máximo), com pontuações mais altas indicando mais rigidez.
linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Efeito geral
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
usando o efeito geral do tratamento (OTE)
linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Qualidade de vida
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
usando a Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
linha de base, 8 semanas e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ping Zhou

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017BL-076-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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