Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eletroacupuntura na Artrose do Joelho

26 de dezembro de 2017 atualizado por: Ping Zhou

Eletroacupuntura de diferentes frequências de tratamento na osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado piloto

A osteoartrite de joelho (OAJ) é uma das doenças musculoesqueléticas mais comuns na clínica. Geralmente ocorre em pessoas de meia-idade, especialmente mulheres. Um risco estimado ao longo da vida para KOA é de aproximadamente 40% em homens e 47% em mulheres. A OAJ é uma doença crônica que pode levar a dor óbvia, rigidez articular, limitação da atividade e até mesmo incapacidade, com custos associados significativos e efeitos na sociedade, nos sistemas de saúde e nos indivíduos. O uso da acupuntura como abordagem para o tratamento da dor crônica está recebendo crescente reconhecimento tanto do público quanto dos profissionais. No entanto, não há critérios de frequência de tratamento universalmente aceitos em estudos anteriores. O número de tratamentos de acupuntura não passa de duas vezes por semana na maioria dos estudos anteriores, enquanto geralmente é de 3 a 5 sessões por semana na prática clínica na China. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de diferentes sessões de EA (3 sessões por semana versus uma vez por semana) em um estudo piloto randomizado controlado de KOA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. No grupo de tratamentos de 24 sessões (grupo A), os pacientes receberão EA 3 sessões por semana durante 8 semanas. A estimulação EA durou 30 minutos com uma onda dilatacional de 2/100 Hz e uma intensidade de corrente dependendo do nível de conforto do participante (de preferência com a pele ao redor dos acupontos tremendo levemente sem dor). Envolve ter agulhas inseridas em pontos de acupuntura que são estimulados manualmente por 10 segundos para criar a sensação "De Qi" e clipes jacaré emparelhados serão presos aos porta-agulhas em LR8-GB33 e dois outros pontos de acupuntura personalizados. Agulhas descartáveis ​​(Huatuo) e o estimulador de nervo acuponto HANS-200A (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produção) serão utilizados.

Os pacientes no grupo de tratamentos de 8 sessões (grupo B) receberão EA uma vez por semana durante 8 semanas. Outras intervenções são as mesmas do grupo A. As avaliações serão realizadas no início e 4, 6, 8, 12 e 16 semanas após a randomização.

Espera-se que as intervenções aliviem os sofrimentos do paciente. Os riscos de participação são mínimos. Ocasionalmente, a acupuntura pode fazer com que as pessoas sintam náuseas ou experimentem um aumento temporário da dor durante ou após o tratamento. Efeitos colaterais raros durante o tratamento com acupuntura incluem desmaio, infecção e hematoma subcutâneo (acúmulo de sangue sob a pele). Os participantes serão avisados ​​sobre esses possíveis efeitos colaterais antes de consentir em fazer acupuntura.

Os pacientes terão permissão ou serão obrigados a desistir do estudo com base no seguinte:

  1. Uma grande violação de protocolo;
  2. Desenvolvimento de uma doença grave;
  3. Eventos adversos relacionados à eletroacupuntura;
  4. Pedir para estar de volta fora do julgamento. O objetivo do estudo é acumular dados clínicos, obter os dados do resultado do método de intervenção e provar a viabilidade do protocolo do estudo.

Sessenta pacientes serão selecionados como tamanho da amostra de acordo com a experiência clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 45-75 anos, masculino ou feminino;
  2. Dor única/bilateral no joelho, duração superior a 6 meses;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) grau Ⅱ ou Ⅲ nos últimos 6 meses;
  4. NRS ≥ 40mm;
  5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cirurgia no joelho ou espera por cirurgia (artroplastia do joelho ou artroscopia do joelho);
  2. Dor no joelho causada por outras doenças (como corpos articulares, derrame grave de cavidade articular, infecção, tumores malignos, doenças autoimunes, trauma, etc.);
  3. História de artroscopia há 1 ano ou injeção intra-articular há 4 meses;
  4. História de receber tratamento com acupuntura dentro de 3 meses;
  5. Doenças orgânicas ou mentais agudas/crônicas graves;
  6. Gestantes, gestantes e lactantes;
  7. Distúrbios da coagulação (como hemofilia, etc.);
  8. Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses;
  9. Com marca-passo cardíaco, alergia a metais ou fobia de agulha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Após o recrutamento, os pacientes são designados para o grupo por randomização e, em seguida, recebem tratamento com eletroacupuntura. Os pacientes do grupo receberão EA 3 sessões por semana durante 8 semanas. A estimulação EA durou 30 minutos com uma onda dilatacional de 2/100 Hz e uma intensidade de corrente dependendo do nível de conforto do paciente (de preferência com a pele ao redor dos acupontos tremendo levemente sem dor).
Dispositivo: Eletroacupuntura
Os pacientes serão tratados com o uso de 5 pontos de acupuntura obrigatórios e 3 personalizados. Os pontos obrigatórios (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 e Ashi) serão utilizados em todos os pacientes. Outros 3 pontos de acupuntura personalizados devem ser escolhidos pelos médicos com base no diagnóstico da medicina tradicional chinesa para canais de acupuntura relacionados à área de dor individual, com a intenção de otimizar a eficácia. ST34, ST36, ST32, ST40 e EX-LE2 serão usados ​​para dor no meridiano do estômago. GB31, GB36, GB34, GB39 e GB41 serão usados ​​para dor no meridiano da vesícula biliar. BL39, BL40, BL57 e BL60 serão usados ​​para dor no meridiano da bexiga. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 e KI3 serão usados ​​para dor nos três meridianos yin do pé. As agulhas serão estimuladas manualmente por 10 segundos para atingir "De Qi". Os clipes jacaré emparelhados serão fixados transversalmente aos porta-agulhas em LR8-GB33 e dois outros pontos de acupuntura personalizados. Outras agulhas serão manipuladas por 10 segundos durante os tratamentos.
EXPERIMENTAL: Grupo B
Após o recrutamento, os pacientes são designados para o grupo por randomização e, em seguida, recebem tratamento com eletroacupuntura. Os pacientes do grupo receberão EA uma vez por semana durante 8 semanas. A estimulação EA durou 30 minutos com uma onda dilatacional de 2/100 Hz e uma intensidade de corrente dependendo do nível de conforto do paciente (de preferência com a pele ao redor dos acupontos tremendo levemente sem dor).
Dispositivo: Eletroacupuntura
Os pacientes serão tratados com o uso de 5 pontos de acupuntura obrigatórios e 3 personalizados. Os pontos obrigatórios (ST35, EX-LE5, LR8, GB33 e Ashi) serão utilizados em todos os pacientes. Outros 3 pontos de acupuntura personalizados devem ser escolhidos pelos médicos com base no diagnóstico da medicina tradicional chinesa para canais de acupuntura relacionados à área de dor individual, com a intenção de otimizar a eficácia. ST34, ST36, ST32, ST40 e EX-LE2 serão usados ​​para dor no meridiano do estômago. GB31, GB36, GB34, GB39 e GB41 serão usados ​​para dor no meridiano da vesícula biliar. BL39, BL40, BL57 e BL60 serão usados ​​para dor no meridiano da bexiga. LR7, SP9, SP10, KI10, SP4, SP6, LR3 e KI3 serão usados ​​para dor nos três meridianos yin do pé. As agulhas serão estimuladas manualmente por 10 segundos para atingir "De Qi". Os clipes jacaré emparelhados serão fixados transversalmente aos porta-agulhas em LR8-GB33 e dois outros pontos de acupuntura personalizados. Outras agulhas serão manipuladas por 10 segundos durante os tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: linha de base e 8 semanas
a porcentagem de pacientes com melhora na dor média (escala de classificação numérica, NRS) de pelo menos 2 unidades e na pontuação da subescala de função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e Mcmaster (WOMAC) de pelo menos 6 unidades em 8 semanas. Pain NRS foi um instrumento autoaplicável, um número selecionado de 0 a 10 pelo participante. Faixa de intensidade da dor (na última semana): 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Pontuação mais alta indica dor intensa. A subescala de função WOMAC refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária. A subescala de função WOMAC foi composta por 17 questões sobre o grau de dificuldade experimentado devido à OA no joelho do estudo. A pontuação da subescala de função WOMAC para cada questão variou de 0 (mínimo) a 4 (máximo), pontuações mais altas significam pior função física. Uma faixa de pontuação geral de 0 (mínimo) a 68 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior função física.
linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de credibilidade
Prazo: 1 semana (após o primeiro tratamento)
usando questionário de credibilidade/expectativa
1 semana (após o primeiro tratamento)
Pontuação de expectativa
Prazo: 1 semana (após o primeiro tratamento)
usando questionário de credibilidade/expectativa
1 semana (após o primeiro tratamento)
Eventos adversos
Prazo: até 16 semanas
usando o Formulário de Evento Adverso
até 16 semanas
Dor
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
usando escala de classificação numérica (NRS) e subescala de dor WOMAC. Pain NRS foi um instrumento autoaplicável, um número selecionado de 0 a 10 pelo participante. Faixa de intensidade da dor (na última semana): 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Pontuação mais alta indica dor intensa. A subescala de dor do WOMAC refere-se à dor do paciente. Era composto por 5 itens, sendo cada item pontuado de 0 (mínimo) a 4 (máximo), onde 4 indicavam a pior condição de dor. Uma escala de pontuação geral de 0 (mínimo) a 20 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior função física.
linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Função da articulação do joelho
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
usando a subescala de função WOMAC. A subescala de função WOMAC refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária. A subescala de função WOMAC foi composta por 17 questões sobre o grau de dificuldade experimentado devido à OA no joelho do estudo. A pontuação da subescala de função WOMAC para cada questão variou de 0 (mínimo) a 4 (máximo), pontuações mais altas significam pior função física. Uma faixa de pontuação geral de 0 (mínimo) a 68 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior função física.
linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Rigidez
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
usando a subescala de rigidez WOMAC. A subescala de rigidez do WOMAC era composta por 2 perguntas sobre o grau de rigidez experimentado no joelho do estudo. A pontuação da subescala de rigidez WOMAC para cada questão variou de 0 (mínimo) a 4 (máximo), pontuações mais altas significam pior rigidez. Uma faixa de pontuação geral de 0 (mínimo) a 8 (máximo), com pontuações mais altas indicando mais rigidez.
linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Efeito geral
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
usando o efeito geral do tratamento (OTE)
linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Qualidade de vida
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
usando a Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
linha de base, 8 semanas e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ping Zhou

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cun-Zhi Liu, MD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017BL-076-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever