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R-CHOP14 ou R-CHOP21 e radioterapia orientada por PET de consolidação (RT) em pacientes DLBCL (FIL_DLCL10)

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Estudo Prospectivo, Multicêntrico de Fase II com R-CHOP-14 ou R-CHOP-21 e Radioterapia Orientada a PET de Consolidação (RT) em Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) com Baixo Perfil de Risco de acordo com IPI Ajustado à Idade (0 com Volumoso ou 1)

Estudo prospectivo, multicêntrico de fase II com R-CHOP-14 ou R-CHOP-21 e radioterapia (RT) orientada por PET de consolidação em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico de fase II com R-CHOP-14 ou R-CHOP-21 e radioterapia (RT) orientada por PET de consolidação em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) com baixo perfil de risco de acordo com IPI ajustado por idade (0 com volumoso ou 1)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Itália, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Itália
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Itália
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Itália
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Itália, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Itália
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Itália
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Itália, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Itália
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Itália, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Itália
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Itália, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itália
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Itália
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Itália
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itália, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de DLBCL (CD20+), linfoma folicular grau IIIB, linfoma de grandes células B rico em células T
  • Idade 18-80 anos (pacientes >70 anos: FIT de acordo com a avaliação VGM).
  • aaIPI=1 +/- volumoso e aaIPI=0 com volumoso (>7,5 cm)
  • ECOG-PS < 3, a menos que devido a linfoma
  • Fração de ejeção ventricular ≥ 50%
  • Testes pulmonares, renais e hepáticos dentro da normalidade
  • Testes de HIV e HBV negativos. No caso de HBcAb positivo e HBsAb +/-, indicativo de infecção passada (portadores ocultos), o sujeito pode ser incluído, mas a profilaxia antiviral com lamivudina deve ser feita desde o início do tratamento até 12 meses após o término do tratamento. Pacientes anti-HCV positivos podem ser incluídos na ausência de replicação viral (HVR-RNA ausente ou inferior a 500 cópias/ml.
  • Consentimento informado por escrito
  • Esperança de vida > 3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  • linfoma de células T
  • Linfoma folicular (grau I, II, IIIA), zona marginal e linfoma do manto
  • PS > 3 (se não devido a linfoma)
  • IPI ajustado por idade = 0 na ausência de doença volumosa
  • Idade> 80 e <18 anos (ver critérios de inclusão)
  • HIV positivo
  • cardiopatia significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Um braço para todos os pacientes
Os pacientes elegíveis para o estudo receberão 6 cursos de R-CHOP14 ou R-CHOP21.
Medicamento: Plano de tratamento
R-CHOP14 ou R-CHOP21 por 6 ciclos Reestadiamento após 2, 4, 6 ciclos Terapia de consolidação com RT (36 Gy) se PET positivo (PET após 6 ciclos de R-CHOP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão PFS
Prazo: 24 meses
definida como não resposta após 4 ou 6 ciclos de quimioterapia ou progressão da doença após consolidação RT ou em qualquer momento da terapia, recaída ou morte por qualquer causa.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral do sistema operacional
Prazo: 48 meses
OS será definido como o tempo entre a data de início da terapia e a data da morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIL_DLCL10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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