Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-CHOP14 или R-CHOP21 и консолидированная ПЭТ-ориентированная лучевая терапия (ЛТ) у пациентов с ДВККЛ (FIL_DLCL10)

15 февраля 2022 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Проспективное, многоцентровое исследование фазы II с R-CHOP-14 или R-CHOP-21 и консолидированной ПЭТ-ориентированной лучевой терапией (ЛТ) у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) с профилем низкого риска в соответствии с скорректированным по возрасту IPI (0 с Громоздкий или 1)

Проспективное многоцентровое исследование фазы II с использованием R-CHOP-14 или R-CHOP-21 и лучевой терапии, ориентированной на консолидацию, ПЭТ (ЛТ) у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное многоцентровое исследование фазы II с R-CHOP-14 или R-CHOP-21 и консолидирующей ПЭТ-ориентированной лучевой терапией (ЛТ) у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) с профилем низкого риска в соответствии с скорректированным по возрасту IPI (0 с громоздкий или 1)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Италия, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Италия
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Италия
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Италия
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Италия, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Италия
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Италия, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Италия
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Италия, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Италия
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Италия, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Италия
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Италия
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Италия
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Италия, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз: ДВККЛ (CD20+), фолликулярная лимфома IIIB степени, крупноклеточная В-клеточная лимфома, богатая Т-клетками
  • Возраст 18–80 лет (пациенты старше 70 лет: FIT по оценке VGM).
  • aaIPI=1 +/- объемный и aaIPI=0 с объемным (>7,5 см)
  • ECOG-PS < 3, если только это не связано с лимфомой
  • Фракция выброса желудочка ≥ 50%
  • Легочные, почечные и печеночные пробы в пределах нормы.
  • Отрицательные тесты на ВИЧ и ВГВ. В случае положительного результата HBcAb и HBsAb +/-, что указывает на перенесенную инфекцию (скрытое носительство), субъект может быть включен, но с начала лечения и до 12 месяцев после завершения лечения необходимо проводить противовирусную профилактику ламивудином. Анти-HCV-положительные пациенты могут быть включены в исследование при отсутствии репликации вируса (HVR-РНК отсутствует или менее 500 копий/мл.
  • Письменное информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Основные критерии исключения:

  • Т-клеточная лимфома
  • Фолликулярная лимфома (степень I, II, IIIA), лимфома маргинальной зоны и мантийная лимфома
  • PS>3 (если не из-за лимфомы)
  • Скорректированный по возрасту IPI = 0 при отсутствии массивного заболевания
  • Возраст > 80 и < 18 лет (см. критерии включения)
  • ВИЧ-положительный
  • выраженная кардиопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одна рука для всех пациентов
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, получат 6 курсов R-CHOP14 или R-CHOP21.
Лекарство: План лечения
R-CHOP14 или R-CHOP21 в течение 6 циклов Рестадирование после 2, 4, 6 циклов Консолидирующая терапия с ЛТ (36 Гр) при положительном результате ПЭТ (ПЭТ после 6 циклов R-CHOP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS Progression Свободное выживание
Временное ограничение: 24 месяца
определяется как отсутствие ответа после 4 или 6 циклов химиотерапии или прогрессирование заболевания после консолидации ЛТ или в любой момент терапии, рецидив или смерть от любой причины.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость ОС
Временное ограничение: 48 месяцев
ОВ будет определяться как время между датой начала терапии и датой смерти по любой причине или датой последнего наблюдения.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FIL_DLCL10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками