Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

R-CHOP14 ou R-CHOP21 e radioterapia orientada por PET de consolidação (RT) em pacientes DLBCL (FIL_DLCL10)

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Estudo Prospectivo, Multicêntrico de Fase II com R-CHOP-14 ou R-CHOP-21 e Radioterapia Orientada a PET de Consolidação (RT) em Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) com Baixo Perfil de Risco de acordo com IPI Ajustado à Idade (0 com Volumoso ou 1)

Estudo prospectivo, multicêntrico de fase II com R-CHOP-14 ou R-CHOP-21 e radioterapia (RT) orientada por PET de consolidação em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico de fase II com R-CHOP-14 ou R-CHOP-21 e radioterapia (RT) orientada por PET de consolidação em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) com baixo perfil de risco de acordo com IPI ajustado por idade (0 com volumoso ou 1)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Itália, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano, Itália
        • Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
      • Biella, Itália
        • Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
      • Brescia, Itália
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Itália, 72100
        • PO Perrino
      • Cagliari, Itália
        • Ospedale Businco
      • Castelfranco Veneto, Itália
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Como, Itália, 22100
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
      • Milano, Itália
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Novara, Itália, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Parma, Itália
        • AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
      • Piacenza, Itália, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itália
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rozzano (MI), Itália
        • Istituto Clinica Humanitas
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
      • Torino, Itália
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • A.O. Niguarda
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itália, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de DLBCL (CD20+), linfoma folicular grau IIIB, linfoma de grandes células B rico em células T
  • Idade 18-80 anos (pacientes >70 anos: FIT de acordo com a avaliação VGM).
  • aaIPI=1 +/- volumoso e aaIPI=0 com volumoso (>7,5 cm)
  • ECOG-PS < 3, a menos que devido a linfoma
  • Fração de ejeção ventricular ≥ 50%
  • Testes pulmonares, renais e hepáticos dentro da normalidade
  • Testes de HIV e HBV negativos. No caso de HBcAb positivo e HBsAb +/-, indicativo de infecção passada (portadores ocultos), o sujeito pode ser incluído, mas a profilaxia antiviral com lamivudina deve ser feita desde o início do tratamento até 12 meses após o término do tratamento. Pacientes anti-HCV positivos podem ser incluídos na ausência de replicação viral (HVR-RNA ausente ou inferior a 500 cópias/ml.
  • Consentimento informado por escrito
  • Esperança de vida > 3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  • linfoma de células T
  • Linfoma folicular (grau I, II, IIIA), zona marginal e linfoma do manto
  • PS > 3 (se não devido a linfoma)
  • IPI ajustado por idade = 0 na ausência de doença volumosa
  • Idade> 80 e <18 anos (ver critérios de inclusão)
  • HIV positivo
  • cardiopatia significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um braço para todos os pacientes
Os pacientes elegíveis para o estudo receberão 6 cursos de R-CHOP14 ou R-CHOP21.
Medicamento: Plano de tratamento
R-CHOP14 ou R-CHOP21 por 6 ciclos Reestadiamento após 2, 4, 6 ciclos Terapia de consolidação com RT (36 Gy) se PET positivo (PET após 6 ciclos de R-CHOP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão PFS
Prazo: 24 meses
definida como não resposta após 4 ou 6 ciclos de quimioterapia ou progressão da doença após consolidação RT ou em qualquer momento da terapia, recaída ou morte por qualquer causa.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral do sistema operacional
Prazo: 48 meses
OS será definido como o tempo entre a data de início da terapia e a data da morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_DLCL10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plano de tratamento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever