Manejo da fragilidade em adultos mais velhos com suplementos de açafrão e tulsi
10 de abril de 2018 atualizado por: Composite Interceptive Med Science
Avaliação Clínica da Formulação de Poliervas de Cúrcuma e Tulsi no Manejo da Fragilidade na População Idosa: Um Estudo Controlado Randomizado de Rótulo Aberto
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da formulação de açafrão e tulsi no tratamento da fragilidade na população idosa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A fragilidade é uma síndrome debilitante da velhice que deixa uma pessoa vulnerável a quedas, declínio funcional, morbidade e mortalidade.
Reduzir a gravidade da fragilidade trará grandes benefícios para os indivíduos, suas famílias e para a sociedade.
Presume-se que a intervenção precoce com pessoas frágeis irá melhorar a qualidade de vida e reduzir os custos dos cuidados.
Este estudo está testando a intervenção de fragilidade com fitoterapia.
Se esta intervenção na fragilidade se mostrar eficaz, existem grandes benefícios potenciais para a população idosa frágil, geralmente em termos de diminuição da incapacidade.
As intervenções que estão sendo examinadas são facilmente transferíveis para a prática clínica de rotina e podem potencialmente ser aplicadas rotineiramente em serviços de atendimento a idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos a 86 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade superior a 65 anos, fornecendo consentimento informado por escrito.
- Atendendo a três ou mais critérios de fragilidade do estudo de saúde cardiovascular
- Comprometimento cognitivo leve ou inexistente (definido como uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental > 23),
- Capaz de caminhar sem assistência pessoal e sem outras limitações físicas que possam limitar a participação e adesão, particularmente ao programa de intervenção de exercícios
Critério de exclusão:
As pessoas não serão elegíveis para participar do estudo se:
- Residir em uma casa de repouso para idosos
- Deficiência audiovisual grave
- Doença neurológica degenerativa progressiva, como parkinsonismo, convulsões/epilepsia, etc.
- Doença rapidamente progressiva ou terminal sob cuidados paliativos com expectativa de vida inferior a 12 meses
- História de abuso de álcool ou qualquer outro abuso de substâncias
- Afeta gravemente a disfunção muscular/articular, resultando em incapacidade
- Internação hospitalar nos últimos 3 meses
- Treinamento físico regular ou fisioterapia ou participação atual em um exercício vigoroso ou programa de treinamento com pesos mais de uma vez por semana
- Fazer dieta terapêutica incompatível com suplementação nutricional
- Na opinião do clínico da pesquisa, a intervenção é considerada potencialmente perigosa para o sujeito, como doença cardíaca e pulmonar grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão cápsulas de açafrão e tulsi com leite (100 ml) juntamente com tratamento padrão conforme determinado pelo médico da pesquisa...Cada participante deve tomar duas cápsulas de fórmula de açafrão e tulsi duas vezes ao dia durante o período de estudo de 3 meses
|
Formulação de poliervas juntamente com o padrão de cuidado
Outros nomes:
O padrão usual de cuidados consiste em exercícios, suporte calórico e proteico, vitamina D, redução da polifarmácia, juntamente com o controle médico da condição de saúde, avaliação das necessidades de cuidados e prestação de cuidados.
Estes serão determinados caso a caso pelo clínico de pesquisa.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de cuidados padrão
Os participantes receberão apenas o tratamento padrão de atendimento determinado pelo médico da pesquisa
|
O padrão usual de cuidados consiste em exercícios, suporte calórico e proteico, vitamina D, redução da polifarmácia, juntamente com o controle médico da condição de saúde, avaliação das necessidades de cuidados e prestação de cuidados.
Estes serão determinados caso a caso pelo clínico de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de fragilidade
Prazo: 3 meses
|
Para avaliar uma mudança no escore de fragilidade da linha de base em 3 meses entre dois grupos
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 3 meses
|
Alteração na Proteína C-reativa (PCR) desde o início
|
3 meses
|
|
Frequência de quedas
Prazo: 3 meses
|
definido como um evento que resulta no repouso involuntário de uma pessoa no solo ou em outro nível inferior; quase quedas não seriam incluídas
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3 meses
|
|
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 3 meses
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frequências de consultas médicas, atendimento em pronto-socorro, hospitalização, internação em casa de repouso
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3 meses
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|
Mortalidade
Prazo: 3 meses
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Morte do participante do estudo durante o período do estudo
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sanjaya Chauhan, Composite Interceptive Med Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OI-007-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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