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Avaliação da segurança e tolerabilidade do CSL730 em adultos caucasianos e japoneses saudáveis

2 de junho de 2021 atualizado por: CSL Behring

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CSL730 intravenoso em indivíduos caucasianos e japoneses saudáveis

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de CSL730 após uma única infusão intravenosa (IV) em indivíduos caucasianos e japoneses saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • PRA Health Sciences
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Medicines Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis ​​(apenas na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) com idade ≥ 20 a ≤ 55 anos e descendentes de caucasianos ou japoneses

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma condição médica, distúrbio ou doença clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador e/ou monitor médico do estudo.
  • História de asma (com exceção da asma infantil que foi resolvida), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções respiratórias recorrentes ou atuais; esplenectomia; ou infecções gastrointestinais recorrentes ou atuais.
  • Evidência de tuberculose ativa ou latente.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao IP, a quaisquer excipientes do IP, anticorpos monoclonais humanizados ou terapêutica de proteína de fusão Fc.
  • Histórico ou diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias.
  • Quaisquer valores laboratoriais clínicos anormais considerados clinicamente significativos pelo Investigador e/ou Monitor Médico do estudo.
  • Resultado positivo do teste de sorologia para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
  • Doação ou perda de ≥ 480 mL de sangue total dentro de 2 meses ou doação de plasma dentro de 14 dias antes do Dia -1.
  • Planeja participar de outro estudo de medicamento experimental enquanto inscrito neste estudo, ou participou de qualquer outro estudo de medicamento experimental no qual se sabe que recebeu um anticorpo monoclonal ou IP biológico em 4 meses, qualquer outro estudo de medicamento experimental em 60 dias ou > 3 estudos de drogas experimentais dentro de 12 meses antes da administração IP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Solução salina para infusão IV
Experimental: CSL730
Biológico: CSL730
Solução para infusão IV
Outros nomes:
  • Múltiplo IgG1 Fc humano trivalente recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos em geral e por causalidade e gravidade
Prazo: Até 8 semanas após a infusão
Até 8 semanas após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o último horário de coleta (AUC0-último) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Depuração sistêmica total (CL) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Volume de distribuição durante a fase de eliminação (Vz) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Número de indivíduos com anticorpos anti-CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSL Behring

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSL730_1001
  • 2017-003478-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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