Avaliação da segurança e tolerabilidade do CSL730 em adultos caucasianos e japoneses saudáveis
2 de junho de 2021 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CSL730 intravenoso em indivíduos caucasianos e japoneses saudáveis
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de CSL730 após uma única infusão intravenosa (IV) em indivíduos caucasianos e japoneses saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- PRA Health Sciences
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis (apenas na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) com idade ≥ 20 a ≤ 55 anos e descendentes de caucasianos ou japoneses
Critério de exclusão:
- Evidência de uma condição médica, distúrbio ou doença clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador e/ou monitor médico do estudo.
- História de asma (com exceção da asma infantil que foi resolvida), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções respiratórias recorrentes ou atuais; esplenectomia; ou infecções gastrointestinais recorrentes ou atuais.
- Evidência de tuberculose ativa ou latente.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao IP, a quaisquer excipientes do IP, anticorpos monoclonais humanizados ou terapêutica de proteína de fusão Fc.
- Histórico ou diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias.
- Quaisquer valores laboratoriais clínicos anormais considerados clinicamente significativos pelo Investigador e/ou Monitor Médico do estudo.
- Resultado positivo do teste de sorologia para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
- Doação ou perda de ≥ 480 mL de sangue total dentro de 2 meses ou doação de plasma dentro de 14 dias antes do Dia -1.
- Planeja participar de outro estudo de medicamento experimental enquanto inscrito neste estudo, ou participou de qualquer outro estudo de medicamento experimental no qual se sabe que recebeu um anticorpo monoclonal ou IP biológico em 4 meses, qualquer outro estudo de medicamento experimental em 60 dias ou > 3 estudos de drogas experimentais dentro de 12 meses antes da administração IP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução salina para infusão IV
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Experimental: CSL730
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Solução para infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos em geral e por causalidade e gravidade
Prazo: Até 8 semanas após a infusão
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Até 8 semanas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o último horário de coleta (AUC0-último) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Depuração sistêmica total (CL) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Volume de distribuição durante a fase de eliminação (Vz) de CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Número de indivíduos com anticorpos anti-CSL730 no soro
Prazo: Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Antes da infusão do medicamento do estudo e até 56 dias após o início da infusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSL730_1001
- 2017-003478-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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