Imagem de ressonância magnética do acesso retromuscular ipsilateral
Estudo de coorte prospectivo sobre o encolhimento da tela medido com ressonância magnética após reparo de hérnia retromuscular laparoscópica assistida por robô usando uma tela de PVDF carregada com óxido de ferro
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é medir o encolhimento da tela e a visualização da tela com ressonância magnética em 1 mês e 13 meses após reparo de hérnia incisional retromuscular assistida por robô com acesso ipsilateral e o uso da tela CICAT visível (Dynamesh®) para defeito reparar. Os pesquisadores também querem medir o volume dos músculos retos e a variação entre 1 e 13 meses. Possivelmente o acesso retromuscular ipsilateral poderia induzir alguma atrofia dos músculos retos.
O estudo será realizado no departamento de cirurgia em het AZ Maria Middelares, Ghent, Bélgica. O Dr. Filip Muysoms selecionará e operará pessoalmente todos os pacientes elegíveis para este estudo. O Dr.Muysoms informará todos os pacientes sobre a cirurgia e o acompanhamento com ressonância magnética posteriormente. Dr. Beckers e Dr. Heindryckx realizarão todos os exames de ressonância magnética dos pacientes em 1 mês e 13 meses após a cirurgia e estarão disponíveis para perguntas do paciente.
Os investigadores querem mostrar que com este tipo de tela é possível visualizar a tela após a colocação retromusculare in vivo de forma segura. Além disso, o posicionamento da malha, encolhimento da malha ou deslocamento da malha serão monitorados com esta técnica. Isso oferece benefícios a longo prazo e oferece possibilidades de tratamento precoce em caso de complicações pós-operatórias relacionadas à posição da tela.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes adultos agendados para reparo retromuscular laparoscópico assistido por robô (rTARUP = Robotic Trans Abdominal Retromuscular Umbilical Prosthesis) de uma hérnia ventral de linha média serão convidados a participar do estudo. Ambas as hérnias primárias ventrais e incisionais da linha média serão incluídas (classificação EHS M1-M5).
Um total de 20 pacientes serão incluídos neste estudo observacional.
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 pacientes selecionados e operados pelo PI.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Cirurgia de emergência (hérnia encarcerada)
- Procedimentos limpos-contaminados, contaminados ou sujos (de acordo com a classificação do CDC)
- hérnias laterais
- Hérnias que necessitam de uma técnica de separação de componentes.
- Reparo de malha anterior na linha média
- Pontuação ASA > 4
- Gravidez
- Sem consentimento informado do paciente
- Expectativa de vida inferior a 2 anos
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da superfície da malha (porcentagem)
Prazo: 1 mês e 13 meses de pós-operatório
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Taxa de encolhimento/alteração da superfície da tela (porcentagem) conforme medido com a ressonância magnética entre 1 mês e 13 meses após a cirurgia, definida como (100 - superfície da tela aos 13 meses x 100 / superfície da tela em 1 mês)
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1 mês e 13 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na superfície da malha entre o tamanho da superfície de implantação
Prazo: 1 mês e 13 meses de pós-operatório
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Mudança na superfície da malha entre o tamanho da superfície de implantação, superfície a 1m e a 13m
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1 mês e 13 meses de pós-operatório
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Mudança na largura e comprimento da malha entre o tamanho da superfície de implantação
Prazo: 1 mês e 13 meses de pós-operatório
|
Mudança na largura e comprimento da malha entre o tamanho da superfície de implantação, superfície a 1m e a 13m
|
1 mês e 13 meses de pós-operatório
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Complicações intraoperatórias
Prazo: até 4 semanas pós-operatório
|
Complicações intra-operatórias registradas até 4 semanas após o reparo da hérnia
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até 4 semanas pós-operatório
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Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias precoces detectadas até 30 dias após o reparo da hérnia
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até 30 dias de pós-operatório
|
|
Volume do músculo reto ao nível do umbigo
Prazo: 1 mês e 13 meses de pós-operatório
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Volume do músculo reto ao nível do umbigo em ambos os lados a 1m e a 13m
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1 mês e 13 meses de pós-operatório
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Duração da operação
Prazo: uma vez durante a operação
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gravação da duração da operação necessária para TARUP assistido por robô
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uma vez durante a operação
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Complicações tardias
Prazo: após 30 dias de pós operatório
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Complicações tardias (após 30 dias)
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após 30 dias de pós operatório
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: pré-operatório e 1 mês e 13 meses de pós-operatório
|
Um questionário será usado para medir a qualidade de vida dos participantes no pré-operatório e aos 1m e 13m no pós-operatório
|
pré-operatório e 1 mês e 13 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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