Dexmedetomidina e função de deglutição (DexSwallow)
Efeitos da dexmedetomidina na função de deglutição: um estudo randomizado e duplo-cego em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados anestésicos monitorados (MAC) são comumente aplicados nos cuidados perioperatórios modernos e significa que pequenos procedimentos cirúrgicos são realizados em pacientes acordados usando anestesia local e sedação leve. A MAC apresenta muitas vantagens em relação à anestesia geral; o tempo de recuperação após a anestesia é menor e o risco de náusea pós-operatória é menor, para citar alguns. No entanto, o paciente está respirando espontaneamente e a via aérea não está protegida por um tubo endotraqueal, o que aumenta potencialmente o risco de aspiração pulmonar. A aspiração pulmonar, que é a inalação de conteúdo estomacal e/ou faríngeo para os pulmões, é uma complicação grave relacionada à anestesia e pode, no pior dos casos, levar à pneumonia e até à morte. A função de deglutição intacta é crucial para evitar a aspiração e como os sedativos e analgésicos usados durante o MAC influenciam a função de deglutição não é totalmente compreendido.
A função faríngea durante a deglutição do bolo alimentar é medida por manometria de impedância combinada de alta resolução (HRIM). O cateter HRIM é inserido pelo nariz de tal forma que os sensores abrangem toda a faringe e esôfago com a ponta distal do cateter no estômago. Mudanças dinâmicas de pressão e fluxo podem ser detectadas durante a deglutição e os dados registrados pelo HRIM são analisados usando um software específico, análise AIM (análise automatizada de manometria de impedância). A análise AIM deriva variáveis de fluxo de pressão que descrevem diferentes eventos fisiológicos, como tempo de bolo alimentar e distensão do bolo alimentar na faringe e no esôfago durante a deglutição. Também pode ser definido um valor do Swallow Risk Index, que quantifica o risco de aspiração deglutitiva.
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da dexmedetomidina na função de deglutição em voluntários saudáveis. A dexmedetomidina é um alfa-agonista seletivo frequentemente usado durante MAC. Além disso, duas concentrações diferentes de dexmedetomidina serão estudadas para descobrir se algum possível impacto da dexmedetomidina na função de deglutição é dose-dependente. Além disso, serão avaliadas as dificuldades subjetivas de deglutição.
20 voluntários saudáveis serão estudados em duas ocasiões diferentes com aproximadamente uma semana de intervalo. Em uma ordem aleatória, os voluntários receberão infusão intravenosa de dexmedetomidina em duas concentrações subsequentes e infusão de placebo (soro fisiológico) em doses correspondentes na outra ocasião. Amostras de sangue são obtidas para determinação da concentração plasmática da droga do estudo e os níveis de sedação são avaliados durante a exposição à droga do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 - ≤ 40 anos voluntários saudáveis de ambos os sexos.
- Ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- Anamnese da disfunção faringoesofágica.
- Conhecido ou histórico de doença gastrointestinal, cardíaca grave, pulmonar ou neurológica
- Medicação contínua que pode afetar o trato gastrointestinal superior, laringe ou vias aéreas inferiores.
- Alergias ou história de reação a remifentanil, análogos de fentanil ou dexmedetomidina.
- Distúrbio conhecido do ritmo cardíaco.
- Tendência a desmaiar.
- Gravidez ou amamentação
- IMC > 30
- Fumar
- Participação em ensaio clínico medicinal no último ano em que tenha sido utilizado um opioide ou ter participado nos últimos 30 dias em qualquer outro ensaio clínico medicamentoso ou em ensaio cujo seguimento não tenha sido concluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Os voluntários recebem uma infusão intravenosa com dexmedetomidina, com uma concentração-alvo no local de efeito de 0,6 ng/ml por meio de uma bomba de infusão controlada por alvo (TCI).
Após uma série de testes de deglutição, a concentração-alvo no local de efeito é aumentada para 1,2 ng/ml e a série de deglutição é repetida.
|
Dexmedetomidina TCI 0,6 ng/ml e 1,2 ng/ml
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os voluntários recebem uma infusão intravenosa com solução salina 0,9% com bomba de infusão alvo controlada em doses correspondentes como no braço de dexmedetomidina.
|
Placebo (NaCl 0,9%) infusão de TCI
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Risco de Engolir, dex vs linha de base
Prazo: 60 minutos
|
Medida global da disfunção da deglutição relacionada ao risco de aspiração, durante a deglutição entre a exposição à dexmedetomidina e a linha de base em comparação com o placebo.
|
60 minutos
|
|
Pressão intrabolal hipofaríngea, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
|
Medida da resistência ao fluxo faríngeo, mmHg
|
60 min
|
|
Latência média de contração de distensão, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
|
Medida do tempo de fluxo, seg
|
60 min
|
|
Tempo de presença de bolo hipofaríngeo, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
|
Medida da chegada do bolo alimentar/controle do bolo oral, seg
|
60 min
|
|
Pressão velofaríngea para a base da língua Integral, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
|
Medida da pressão oclusiva do lúmen, mmHgxsxcm
|
60 min
|
|
Integral contrátil hipofaríngeo, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
|
Medida da pressão oclusiva do lúmen, mmHgxsxcm
|
60 min
|
|
Pressão média de pico faríngeo, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
|
Medida da pressão oclusiva do lúmen, mmHg
|
60 min
|
|
Pressão Basal EES Média, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
|
Medida do tônus basal do EES (esfíncter esofágico superior), mmHg
|
60 min
|
|
UES Open Time, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
|
Medida da abertura do UES, seg
|
60 min
|
|
Admissão máxima UES
Prazo: 60 min
|
Medida da abertura do UES, ms
|
60 min
|
|
Pressão de Relaxamento Integrada UES
Prazo: 60 min
|
Medida de relaxamento do EES, mmHg
|
60 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis de fluxo de pressão faríngea, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Prazo: 60 minutos
|
Diferença nas variáveis de fluxo de pressão durante a deglutição entre a concentração alvo de dexmedetomidina de 0,6 ng/ml e 1,2 ng/ml em comparação com o placebo.
|
60 minutos
|
|
Variáveis de fluxo de pressão esofágica, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
|
Diferença nas variáveis de fluxo de pressão durante a deglutição entre a exposição à dexmedetomidina e a linha de base em comparação com o placebo.
|
60 min
|
|
Variáveis de fluxo de pressão esofágica, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Prazo: 60 min
|
Diferença nas variáveis de fluxo de pressão esofágica durante a deglutição entre a concentração alvo de dexmedetomidina de 0,6 ng/ml e 1,2 ng/ml em comparação com o placebo.
|
60 min
|
|
Dificuldades subjetivas de deglutição
Prazo: 60 minutos
|
Diferença nas dificuldades subjetivas de deglutição entre a exposição à dexmedetomidina e a linha de base em comparação com o placebo.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- JS007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .