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Troponina POCT no diagnóstico de um infarto agudo do miocárdio

12 de abril de 2023 atualizado por: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

Ganho de tempo do teste pré-hospitalar de Troponina Point of Care no diagnóstico de um infarto agudo do miocárdio

A dor torácica pode ser causada por uma doença potencialmente fatal, como por exemplo um ataque cardíaco. Diagnóstico e tratamento rápidos são necessários para um desfecho clínico vantajoso. Quando um paciente entra na unidade de emergência, um eletrocardiograma (ECG) pode diagnosticar um ataque cardíaco registrando a atividade elétrica do coração do paciente. No entanto, um número crescente de pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) apresenta-se sem anormalidades significativas no ECG. Neste último grupo, o diagnóstico depende de marcadores bioquímicos elevados de necrose de miocardiócitos no sangue, como a troponina. Geralmente, as troponinas são dosadas no sangue e analisadas por radiometria ou no laboratório do hospital. Pode ocorrer perda de tempo na aquisição dos níveis de troponina durante o fluxo de trabalho devido a dificuldades de coleta de sangue, transporte das amostras de sangue, processamento em laboratório e processos inerentes aos ensaios de medição. A Roche desenvolveu um dispositivo portátil point-of-care (POC) que determina a troponina-T em poucos minutos usando pequenos volumes de sangue do paciente com o valor agregado de que este dispositivo pode ser usado em um ambiente pré-hospitalar que pode economizar um quantidade significativa de tempo na determinação dos níveis de troponina. Desta forma, um diagnóstico mais rápido de IAM pode ser feito melhorando a evolução dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo piloto prospectivo, 70 pacientes serão recrutados durante um período de um ano, com dor torácica não traumática em ambiente pré-hospitalar. Enquanto a ambulância ou MUG está transportando tal paciente, ele/ela é questionado (consentimento informado) se uma amostra de sangue extra pode ser coletada para medir os níveis de troponina pelo dispositivo portátil da Roche (cobas h232®). Isso pode ser feito durante a mesma punção venosa necessária para a análise padrão das duas outras amostras de sangue usadas para troponina-T pelo radiômetro e pelo laboratório. Um ECG é feito na ambulância e, quando positivo, o paciente é diagnosticado imediatamente com infarto agudo do miocárdio (IAM) e será encaminhado o mais rápido possível para a unidade coronariana. As amostras de sangue coletadas na ambulância são transportadas para o laboratório e para o radiômetro de mesa na unidade de emergência. Como afirmado anteriormente, um número crescente de pacientes com IAM apresenta-se sem anormalidades significativas no ECG. Portanto, os níveis de troponina-T na amostra de sangue fornecerão informações extras para fazer um diagnóstico adequado. É nossa hipótese que o dispositivo Cobas h232 fornecerá resultados mais rápidos e, portanto, um diagnóstico mais rápido de IAM, o que beneficiará o resultado dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor torácica não traumática
  • Transporte em ambulância ou MUG
  • O formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) deve ser obtido do paciente

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dor torácica não traumática
Pacientes com dor torácica não traumática fora do hospital admitidos na unidade de emergência por meio de ambulância ou MUG serão selecionados para inscrição. A análise de sangue para troponina-T será realizada por 3 dispositivos diferentes, conforme explicado anteriormente.
Teste de diagnostico: Análise de sangue
O sangue dos pacientes será analisado para troponina T medida com 3 dispositivos diferentes: 1) um teste point-of-care (POC) realizado na ambulância ou MUG, um handheld cobas h232 POC system® (Roche Diagnostics, Suíça), 2) um teste POC na sala de emergência, um AQT90 FLEX® de mesa (Radiometer, Holanda) e 3) um teste de laboratório central realizado no cobas® 8000 (Roche Diagnostics, Suíça).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IAM)
Prazo: uma hora
O tempo entre a amostra de sangue e o resultado de cada dispositivo será comparado com os outros dispositivos. De acordo com o nível de troponina, o diagnóstico será feito. Troponina T< 5 ng/L: negativo para IAM; Troponina-T>50 ng/L: positivo para IAM; Troponina-T: 5-50 ng/L: observação e nova coleta de sangue para reavaliação da troponina-T.
uma hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início da dor no peito até a primeira amostra de sangue
Prazo: uma hora
O tempo desde o início da dor no peito será perguntado ao paciente. Quanto mais rápido um paciente ligar para a unidade de emergência, melhor será o resultado.
uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Troponin-T POCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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