Troponina POCT no diagnóstico de um infarto agudo do miocárdio
12 de abril de 2023 atualizado por: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Ganho de tempo do teste pré-hospitalar de Troponina Point of Care no diagnóstico de um infarto agudo do miocárdio
A dor torácica pode ser causada por uma doença potencialmente fatal, como por exemplo um ataque cardíaco.
Diagnóstico e tratamento rápidos são necessários para um desfecho clínico vantajoso.
Quando um paciente entra na unidade de emergência, um eletrocardiograma (ECG) pode diagnosticar um ataque cardíaco registrando a atividade elétrica do coração do paciente.
No entanto, um número crescente de pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) apresenta-se sem anormalidades significativas no ECG. Neste último grupo, o diagnóstico depende de marcadores bioquímicos elevados de necrose de miocardiócitos no sangue, como a troponina.
Geralmente, as troponinas são dosadas no sangue e analisadas por radiometria ou no laboratório do hospital.
Pode ocorrer perda de tempo na aquisição dos níveis de troponina durante o fluxo de trabalho devido a dificuldades de coleta de sangue, transporte das amostras de sangue, processamento em laboratório e processos inerentes aos ensaios de medição.
A Roche desenvolveu um dispositivo portátil point-of-care (POC) que determina a troponina-T em poucos minutos usando pequenos volumes de sangue do paciente com o valor agregado de que este dispositivo pode ser usado em um ambiente pré-hospitalar que pode economizar um quantidade significativa de tempo na determinação dos níveis de troponina. Desta forma, um diagnóstico mais rápido de IAM pode ser feito melhorando a evolução dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto prospectivo, 70 pacientes serão recrutados durante um período de um ano, com dor torácica não traumática em ambiente pré-hospitalar.
Enquanto a ambulância ou MUG está transportando tal paciente, ele/ela é questionado (consentimento informado) se uma amostra de sangue extra pode ser coletada para medir os níveis de troponina pelo dispositivo portátil da Roche (cobas h232®).
Isso pode ser feito durante a mesma punção venosa necessária para a análise padrão das duas outras amostras de sangue usadas para troponina-T pelo radiômetro e pelo laboratório.
Um ECG é feito na ambulância e, quando positivo, o paciente é diagnosticado imediatamente com infarto agudo do miocárdio (IAM) e será encaminhado o mais rápido possível para a unidade coronariana.
As amostras de sangue coletadas na ambulância são transportadas para o laboratório e para o radiômetro de mesa na unidade de emergência.
Como afirmado anteriormente, um número crescente de pacientes com IAM apresenta-se sem anormalidades significativas no ECG.
Portanto, os níveis de troponina-T na amostra de sangue fornecerão informações extras para fazer um diagnóstico adequado.
É nossa hipótese que o dispositivo Cobas h232 fornecerá resultados mais rápidos e, portanto, um diagnóstico mais rápido de IAM, o que beneficiará o resultado dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor torácica não traumática
- Transporte em ambulância ou MUG
- O formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) deve ser obtido do paciente
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dor torácica não traumática
Pacientes com dor torácica não traumática fora do hospital admitidos na unidade de emergência por meio de ambulância ou MUG serão selecionados para inscrição.
A análise de sangue para troponina-T será realizada por 3 dispositivos diferentes, conforme explicado anteriormente.
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O sangue dos pacientes será analisado para troponina T medida com 3 dispositivos diferentes: 1) um teste point-of-care (POC) realizado na ambulância ou MUG, um handheld cobas h232 POC system® (Roche Diagnostics, Suíça), 2) um teste POC na sala de emergência, um AQT90 FLEX® de mesa (Radiometer, Holanda) e 3) um teste de laboratório central realizado no cobas® 8000 (Roche Diagnostics, Suíça).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo até o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IAM)
Prazo: uma hora
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O tempo entre a amostra de sangue e o resultado de cada dispositivo será comparado com os outros dispositivos.
De acordo com o nível de troponina, o diagnóstico será feito.
Troponina T< 5 ng/L: negativo para IAM; Troponina-T>50 ng/L: positivo para IAM; Troponina-T: 5-50 ng/L: observação e nova coleta de sangue para reavaliação da troponina-T.
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uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o início da dor no peito até a primeira amostra de sangue
Prazo: uma hora
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O tempo desde o início da dor no peito será perguntado ao paciente.
Quanto mais rápido um paciente ligar para a unidade de emergência, melhor será o resultado.
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uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Troponin-T POCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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