- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410303
Avaliação Ultrassonográfica Peroperatória da Colocação da Tela em Colpo/Histeropexia Sacral Laparoscópica (SONOMESH)
6 de novembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação do Ultrassom Intraoperatório para Posicionamento de Próteses em Cirurgia Videolaparoscópica de Prolapso Genital
Este estudo é conduzido a fim de determinar a viabilidade de um ultrassom intraoperatório para medir o posicionamento de próteses durante a promontofixação laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso genital é uma patologia funcional muito comum que afeta 30% das mulheres.
O impacto funcional do prolapso é altamente variável e pode levar os pacientes a considerar a cirurgia.
A cirurgia para prolapso genital laparoscópico (laparoscopia) é uma prática comum.
A colocação de próteses nas paredes anterior e posterior da vagina é uma espécie de "estimativa", realizada sem nenhum controle de qualidade.
Esta técnica está associada a uma alta taxa de satisfação do paciente (90% de satisfação), mas a um risco de recorrência anatômica em 20-30% dos casos e a um risco de reoperação por recidiva em 3% dos casos.
É provável que quanto mais baixa a prótese intervésico-vaginal, menor o risco de recidiva da cistocele. É importante. A visualização ultrassonográfica pós-operatória de próteses colocadas em promontofixação é possível: elas parecem hiperecóicas.
Em particular, na anterior, onde é colocada uma prótese entre a vagina e a bexiga, é possível verificar que esta prótese suporta toda a base da bexiga. Assim, pode ser possível verificar a posição correta das próteses no intraoperatório.
Se estudos foram conduzidos no pós-operatório, até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado sobre o valor de um controle de ultrassom intraoperatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clamart, França
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (>18 anos)
- paciente submetida a copopexia/histeropexia sacral laparoscópica
- Afiliação a um sistema público de seguro de saúde
- Consentimento escrito e informado dado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação
- woan envolvido em uma pesquisa intervencionista
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ultrassom intraoperatório
É realizada uma ultrassonografia da posição da prótese durante a cirurgia, sob anestesia geral.
Uma visita de acompanhamento será realizada 2 meses (± 1 mês) após a cirurgia como parte dos cuidados habituais.
Um ultrassom da posição da prótese é realizado sem anestesia, seja como parte do tratamento ou como parte da pesquisa.
Esta medição é realizada sem a medição intraoperatória por um ultrassonografista independente.
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É realizada uma ultrassonografia da posição da prótese durante a cirurgia, sob anestesia geral.
Uma visita de acompanhamento será realizada 2 meses (± 1 mês) após a cirurgia como parte dos cuidados habituais.
Um ultrassom da posição da prótese é realizado sem anestesia, seja como parte do tratamento ou como parte da pesquisa.
Esta medição é realizada sem a medição intraoperatória por um ultrassonografista independente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a distância (em mm) entre a parte mais distal da prótese anterior e o colo vesical.
Prazo: aos dois meses (± 1 mês) de seguimento
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Comparação da medição intraoperatória com a medição pós-operatória
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aos dois meses (± 1 mês) de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase do prolapso
Prazo: até 2 meses de pós-operatório
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Avalie o estágio do prolapso no exame clínico de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Continência (ICS) do Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) (pontos Ba, Bp, C, D)
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até 2 meses de pós-operatório
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Avalie os sintomas com o questionário PFDI-20
Prazo: durante 2 meses de pós-operatório
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Pontuação do Inventário de Distúrbios do Assoalho Pélvico (PFDI-20): Este é um questionário para que os pacientes possam responder a perguntas sobre determinados sintomas: intestinos, bexiga ou pelve
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durante 2 meses de pós-operatório
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Avalie a satisfação do paciente com o questionário PGI-I (1-7)
Prazo: até 2 meses de pós-operatório
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A impressão global de melhora do paciente (PGI-I): A paciente deve marcar a caixa correspondente ao estado atual de seus problemas uro-ginecológicos em comparação com o que eram antes do tratamento
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até 2 meses de pós-operatório
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Avalie os sintomas com o questionário PFIQ-7
Prazo: durante 2 meses de pós-operatório
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Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7): descreva o quanto menos atividades, relacionamentos ou sentimentos foram afetados por sintomas de bexiga, intestino ou vagina ou problemas.
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durante 2 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K160801J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .