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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 para o tratamento do transtorno explosivo intermitente

29 de abril de 2022 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 (bromidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para o tratamento de explosivos intermitentes Desordem (IED)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o AVP-786 para o tratamento do Transtorno Explosivo Intermitente (IED).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis para este estudo devem ter um diagnóstico de IED atual.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, consistindo em até 12 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Trial Site 2
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01740
        • Btc of New Bedford
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Atlea Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Research Institute Lindner Center of Hope/University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Explosivo Intermitente (DEI) atual de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5), conforme solicitado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5, Versão de Ensaios Clínicos
  • Pelo menos 3 dias de IED (pelo menos 1 episódio de IED por dia, conforme registrado pelo participante) por semana durante as 2 semanas consecutivas diretamente anteriores à linha de base com 70% de adesão durante esse período, conforme avaliado pelo investigador
  • Pontuação ≥ 12 na escala de História de Vida de Agressão na triagem
  • Pontuação ≥ 6 na escala de agressão aberta - irritabilidade total modificada na triagem e no início do estudo
  • Pontuação ≥ 4 na Impressão Clínica Global de Gravidade modificada para IED na triagem e no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior dentro de 6 meses após a triagem
  • Sintomas significativos de um transtorno depressivo ou pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥ 10 na triagem
  • Atendeu apenas ao critério DSM-5 A2 para IED
  • História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno de personalidade antissocial, transtorno neurocognitivo ou retardo mental (critérios do DSM-5)
  • Episódios recorrentes de IED que são melhor explicados por outro transtorno mental ou atribuíveis a outra condição médica (por exemplo, traumatismo craniano, doença de Alzheimer) ou ao efeito fisiológico de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso, um medicamento) (critérios do DSM-5 )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVP-786
Os participantes deveriam receber AVP-786-28 (bromidrato de deudextrometorfano [d6-DM] 28 miligramas [mg] / sulfato de quinidina [Q] 4,9 mg) uma vez ao dia (OD) durante os primeiros 7 dias, seguido de AVP-786-28 duas vezes diariamente (BID) para os próximos 7 dias. A partir do dia 15, os participantes deveriam receber AVP-786-42.63 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) BID por 10 semanas.
Medicamento: AVP-786
cápsulas orais
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deveriam receber placebo BID por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
cápsulas orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala de agressão aberta - Modificada para uso ambulatorial (OAS-M) Pontuação total de agressão na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAS-M é um instrumento administrado clinicamente projetado para avaliar várias manifestações de comportamento agressivo por meio de 2 domínios: agressão e irritabilidade. O domínio de agressão da OAS-M inclui 4 itens: agressão verbal, agressão contra objetos, agressão contra outros e agressão contra si mesmo. O avaliador determina a frequência de cada resposta (item) durante a última semana, e a frequência de cada item é multiplicada pelo nível de gravidade (0 a 5), ​​produzindo uma pontuação bruta. Esta pontuação bruta é multiplicada pelo peso da gravidade para aquele item (agressão verbal x 1, agressão contra objetos x 2, agressão contra outros x 3 e agressão contra si mesmo x 3). Cada resposta é pontuada usando uma escala de 6 pontos (0 = nenhum evento a 5 = forma mais grave de agressão dentro dessa categoria). As pontuações ponderadas dos itens individuais são somadas para obter a pontuação total da Agressão OAS-M. Pontuações mais altas indicam aumento da agressividade.
Linha de base; Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de irritabilidade OAS-M na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAS-M é um instrumento administrado clinicamente projetado para avaliar várias manifestações de comportamento agressivo por meio de 2 domínios: agressão e irritabilidade. O domínio de irritabilidade da OAS-M inclui 2 itens de avaliação global: irritabilidade subjetiva global e irritabilidade aberta global. Cada resposta é pontuada usando uma escala de 6 pontos (0 = nada a 5 = extremo). As 2 pontuações são somadas para criar a pontuação total de irritabilidade OAS-M (intervalo = 0 a 10). Pontuações mais altas indicam aumento da irritabilidade.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base nos itens individuais OAS-M para agressão na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAS-M é um instrumento administrado clinicamente projetado para avaliar várias manifestações de comportamento agressivo por meio de 2 domínios: agressão e irritabilidade. O domínio de agressão da OAS-M inclui 4 itens: agressão verbal, agressão contra objetos, agressão contra outros e agressão contra si mesmo. O avaliador determina a frequência de cada resposta (item) durante a última semana, e a frequência de cada item é multiplicada pelo nível de gravidade (0 a 5), ​​produzindo uma pontuação bruta. Esta pontuação bruta é multiplicada pelo peso da gravidade para aquele item (agressão verbal x 1, agressão contra objetos x 2, agressão contra outros x 3 e agressão contra si mesmo x 3). Cada resposta é pontuada usando uma escala de 6 pontos (0 = nenhum evento a 5 = forma mais grave de agressão). Pontuações mais altas indicam aumento da agressividade.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base nos itens individuais da OAS-M para irritabilidade na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAS-M é um instrumento administrado clinicamente projetado para avaliar várias manifestações de comportamento agressivo por meio de 2 domínios: agressão e irritabilidade. O domínio de irritabilidade da OAS-M inclui 2 itens: irritabilidade subjetiva global e irritabilidade global aberta. Cada resposta é pontuada usando uma escala de 6 pontos (0 = nada; 5 = extremo). Pontuações mais altas indicam aumento da irritabilidade.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base no número de dias de transtorno explosivo intermitente (IED) documentados pelos participantes na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Os episódios de IED deveriam ser documentados pelos participantes todas as noites antes de dormir.
Linha de base; Semana 12
Alteração da linha de base no número de dias de IED conforme avaliado pelo investigador na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Os episódios de IED deveriam ser documentados pelos participantes todas as noites antes de dormir e revisados ​​pelo investigador após a dose.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base no número de episódios de IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Os episódios de IED deveriam ser documentados pelos participantes todas as noites antes de dormir. Se o participante indicasse que experimentou um episódio de IED, ele deveria documentar o número de episódios.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na gravidade dos episódios de IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Os episódios de IED deveriam ser documentados pelos participantes todas as noites antes de dormir. Se o participante indicasse que teve um episódio de IED, ele/ela deveria documentar o número de episódios e classificar a gravidade do pior episódio (0 = nada grave a 10 = pior gravidade imaginável).
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na gravidade do sofrimento dos episódios na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Os episódios de IED deveriam ser documentados pelos participantes todas as noites antes de dormir. Se o participante indicasse que experimentou um episódio de IED, ele/ela deveria documentar o número de episódios e avaliar a gravidade do sofrimento experimentado pelo(s) episódio(s) (0 = sem sofrimento a 10 = pior sofrimento imaginável).
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base no OAS-M: número de episódios discretos de IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAS-M é um instrumento administrado clinicamente projetado para avaliar várias manifestações de comportamento agressivo por meio de 2 domínios: agressão e irritabilidade. O OAS-M inclui informações sobre o número de episódios agressivos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) A1, e o número de episódios agressivos DSM-5 A2 experimentados pelos participantes durante a última semana. O número de episódios discretos de IED é calculado após uma entrevista com o participante. Os episódios identificados como discretos são separados por pelo menos 30 minutos; episódios separados por menos de 30 minutos são considerados um único episódio.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global modificada de gravidade (mCGI-S) para IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O mCGI-S é uma versão modificada da escala CGI-S que fornece uma avaliação global dos sintomas de IED do participante (por exemplo, agressão, raiva e irritabilidade). A escala mCGI-S mede a gravidade dos sintomas do participante do ponto de vista do clínico no contexto de outros participantes com IED. As respostas mCGI-S são pontuadas em uma escala de 7 pontos (1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe doente; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes).
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global modificada de mudança (mCGI-C) para IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O mCGI-C é uma versão modificada da escala CGI-C. O clínico classifica a mudança global geral nos sintomas de IED do participante (por exemplo, agressão, raiva e irritabilidade) a partir da linha de base nas visitas duplas-cegas agendadas. As respostas mCGI-C são pontuadas usando uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhorado; 4 = nenhuma mudança; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior ).
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de impressão global de gravidade (mPGI-S) do paciente modificado para IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O mPGI-S é uma escala de pergunta única. Os participantes classificam a gravidade global geral de seus sintomas de IED (por exemplo, agressão, raiva e irritabilidade) usando uma escala de 7 pontos (1 = normal, sem sintomas; 2 = sintomas limítrofes; 3 = sintomas leves; 4 = sintomas moderadamente ruins; 5 = sintomas marcadamente ruins; 6 = sintomas severamente ruins; 7 = sintomas extremamente ruins).
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de impressão global de mudança do paciente modificado (mPGI-C) para IED na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O mPGI-C é uma escala de pergunta única. Os participantes avaliam a mudança global geral em seus sintomas de IED (por exemplo, agressão, raiva e irritabilidade) a partir da linha de base nas visitas duplo-cegas agendadas. As respostas mPGI-C são pontuadas usando uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhorado; 4 = nenhuma mudança; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior ).
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O SDS é um questionário de 3 itens, avaliado pelos participantes, usado para avaliar deficiências nos domínios do trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida familiar ou responsabilidade doméstica. Os participantes classificam o grau de comprometimento no trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida familiar ou responsabilidade doméstica como resultado de sintomas de IED usando uma escala visual analógica (0 = sem comprometimento; 1, 2, 3 = leve; 4, 5, 6 = moderadamente; 7, 8, 9 = acentuadamente; 10 = extremamente). Apenas as categorias de pontuação com pelo menos um participante com evento são relatadas.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da Pesquisa de saúde de 12 itens (SF-12) de formulário curto na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O SF-12 é um questionário de 12 itens, autoavaliado pelo participante, usado para medir o estado geral de saúde e a qualidade de vida. O SF-12 inclui questões para medir os efeitos da saúde no funcionamento físico, limitações do papel devido à saúde física, dor corporal, percepção geral da saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel devido a problemas emocionais e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Expressão de Raiva-2 (STAXI-2) na Semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O STAXI-2 é uma escala autoavaliada de 57 itens usada pelo participante para medir a intensidade da raiva como um estado emocional (estado de raiva) e a disposição para experimentar sentimentos de raiva como um traço de personalidade (traço de raiva). O STAXI-2 inclui uma medida de estado de raiva, traço de raiva, expressão de raiva, expressão de raiva, controle de raiva e controle de raiva e o índice de expressão de raiva (uma medida geral da expressão e controle da raiva). Os itens do estado de raiva são pontuados usando uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito) para avaliar a intensidade dos sentimentos de raiva em um determinado momento. As outras escalas são pontuadas usando uma escala de 4 pontos para avaliar com que frequência os sentimentos de raiva são experimentados, expressos, suprimidos ou controlados (1 = quase nunca a 4 = quase sempre).
Linha de base; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-AVP-786-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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