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L-carnitina vs placebo para o tratamento de cãibras musculares após imatinibe em tumores estromais gastrointestinais

10 de julho de 2020 atualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Estudo de Fase III de L-carnitina vs Placebo para o Tratamento de Cãibras Musculares Após Imatinibe em Pacientes com Tumores Estromais Gastrointestinais (GISTs) (Estudo de Centro Único)

pretendemos avaliar a eficácia da L-carnitina para o tratamento de cãibras musculares após imatinibe em pacientes com GIST e aplicar no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos efeitos colaterais mais comuns do tratamento com imatinibe, as cãibras musculares ocorrem em cerca de 30% dos pacientes com tumor estromal gastrointestinal (GIST) recebendo tratamento com imatinibe.

Afeta a qualidade de vida (QV) dos pacientes e também pode ser um fator que afeta a adesão ao tratamento. Alguns estudos sugerem que a L-carnitina pode melhorar as cãibras musculares associadas à cirrose ou hemodiálise. No entanto, a eficácia da L-carnitina para cãibras musculares que ocorrem após o tratamento com imatinibe ainda não foi relatada. Assim, pretendemos avaliar a eficácia da L-carnitina no tratamento de cãibras musculares após imatinibe em pacientes com GIST e aplicá-la futuramente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com GIST histologicamente confirmados que estão tomando imatinibe
  2. Idade 18 anos ou mais
  3. Os pacientes apresentaram cãibras musculares por mais de 8 vezes (dor de NRS > 4) ou 4 vezes (dor de NRS > 7) nas últimas 4 semanas
  4. Expectativa de vida > 6 meses
  5. Status de desempenho ECOG de 0-3

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença renal em hemodiálise
  2. Pacientes com cirrose hepática com Child-Pugh classe B ou C
  3. Pacientes com história de hipersensibilidade a drogas incluindo L-carnitina ou suplementos nutricionais
  4. Pacientes com história de lesão da medula espinhal, doença vascular periférica ou neuropatia sensorial periférica > Grau 2
  5. Pacientes com desequilíbrios eletrolíticos clinicamente significativos, como hipocalcemia, hipocalemia e hipomagnesemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: L-carnitina
L-carnitina 500mg três vezes ao dia (por via oral)
Medicamento: L-carnitina
  • L-carnitina VS Placebo é randomizado (1:1)
  • L-carnitina 500 mg TID (PO),
  • A primeira avaliação será realizada em 8 semanas e, em seguida, será feito o desbloqueio. Se os sintomas persistirem após o tratamento, escalonamento da dose no grupo L-carnitina em 1000 mg TID (PO). Se os sintomas persistirem após o tratamento no grupo Placebo, L-carnitina 500mg TID(PO) será administrada.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 500mg três vezes ao dia (por via oral)
Medicamento: Placebo
Placebo 500mg TID(PO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ocorrência de cãibras musculares (pontuação da escala de classificação numérica > 4)
Prazo: 4 semanas

A proporção de pacientes com ocorrência de cãibras musculares (pontuação da escala de classificação numérica > 4) diminuiu em menos de 50% em 4 semanas, excluindo as primeiras 4 semanas de administração do medicamento

*pontuações da escala de classificação numérica (intervalo, 0-10) -> pontuação mais alta é pior resultado
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações médias da escala de classificação numérica de cãibras musculares
Prazo: 4 semanas

Mudança nas pontuações médias da escala de avaliação numérica (intervalo, 0-10) de cãibras musculares em 4 semanas, excluindo as primeiras 4 semanas de administração do medicamento

*pontuações da escala de classificação numérica (intervalo, 0-10) -> pontuação mais alta é pior resultado
4 semanas
Taxa de pacientes com duração de cãibras musculares (escala de classificação numérica > 4)
Prazo: 4 semanas

Taxa de pacientes com duração de cãibras musculares (escala de classificação numérica > 4)

que diminuiu em mais de 50% nas próximas 4 semanas, excluindo as primeiras 4 semanas de administração do medicamento

*pontuações da escala de classificação numérica (intervalo, 0-10) -> pontuação mais alta é pior resultado
4 semanas
questionário (Qualidade de Vida)
Prazo: 4 semanas
Avaliação da mudança na Qualidade de Vida em 4 semanas
4 semanas
nível de concentração plasmática
Prazo: 1 ano
Avaliação da concentração de L-carnitina
1 ano
taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
A recorrência é definida como 1) a frequência das cãibras musculares (NRS > 4) torna-se superior a 50% da linha de base e 2) a frequência das cãibras musculares (NRS > 4) piora duas vezes em relação ao tempo de melhora (quando avaliada a cada 4 semanas)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

24 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

24 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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