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Ressincronização Elétrica e Efeitos Hemodinâmicos Agudos da Estimulação Direta de Feixe His em Comparação com a Estimulação Biventricular

28 de novembro de 2020 atualizado por: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Os objetivos são comparar o Direct His Bundle Pacing (DHBP) com o biventricular (BiV) em termos de ressincronização elétrica usando imagens eletrocardiográficas (ECGI) e também em termos de efeito hemodinâmico agudo usando pletismografia de dedo e velocimetria de condução. O estudo será um desenho cruzado randomizado com medições agudas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao recrutar tecido condutor nativo para retransmitir a ativação elétrica dos ventrículos por meio da rede de fibras de Purkinje, o DHBP pode potencialmente alcançar maior ressincronização elétrica e benefício hemodinâmico em comparação com o BiV, onde as frentes de onda de ativação elétrica se propagam a partir de dois locais de estimulação discretos. No entanto, a sincronia elétrica alcançada por esses modos de estimulação nunca foi comparada. Além disso, o efeito hemodinâmico agudo da DHBP foi comparado ao BiV apenas em um pequeno estudo único até o momento. Os objetivos são comparar a DHBP com BiV em termos de ressincronização elétrica usando imagem eletrocardiográfica (ECGI) e também em termos de efeito hemodinâmico agudo usando pletismografia de dedo e velocimetria de condução. O endpoint primário será o tempo de ativação ventricular esquerda, com endpoints secundários incluindo vários parâmetros elétricos (tempo de ativação ventricular direita, tempo de ativação ventricular total, etc.) e hemodinâmicos (pressão sistólica, débito cardíaco, contratilidade cardíaca). Espera-se que a DHBP ofereça menor tempo de ativação ventricular esquerda (i.e. melhor sincronia) e benefício hemodinâmico em relação ao BiV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • GE
      • Geneva, GE, Suíça, 1211
        • University Hospital Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento da insuficiência cardíaca com indicação padrão para TRC (NYHA III-IV, FEVE < 35% e QRS > 130ms; ou FEVE < 40% e necessidade de estimulação ventricular frequente, independentemente da duração basal do QRS) e tratamento médico otimizado.

    • Fibrilação atrial permanente (permitindo a conexão do eletrodo DHBP à porta atrial).
    • Pacientes implantados com 1) um marcapasso CRT ou desfibrilador CRT 2) um eletrodo His com DHBP seletivo ou não seletivo, conectado à porta atrial do gerador 3) um eletrodo funcional do ventrículo direito e 4) um eletrodo funcional do seio coronário.
    • DHBP com captura seletiva ou não seletiva de His

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez
  • Incapacidade de se submeter a TC ou ressonância magnética (por exemplo, devido a claustrofobia severa)
  • Incapacidade ou recusa em assinar o formulário de consentimento informado do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Direcione o ritmo do pacote dele
Andando da liderança do pacote His
Dispositivo: Ritmo
Programação de estimulação direta de feixe His ou estimulação biventricular
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação Biventricular
Estimulação das derivações do ventrículo direito e do seio coronário
Dispositivo: Ritmo
Programação de estimulação direta de feixe His ou estimulação biventricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ativação ventricular esquerda
Prazo: 5 minutos
Duração da ativação elétrica do ventrículo esquerdo
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ativação ventricular direita
Prazo: 5 minutos
Duração da ativação elétrica do ventrículo direito
5 minutos
Tempo total de ativação ventricular
Prazo: 5 minutos
Duração da ativação elétrica ventricular total
5 minutos
Pressão sistólica
Prazo: 5 minutos
Pressão arterial sistólica medida por pletismografia digital
5 minutos
Débito cardíaco
Prazo: 5 minutos
Débito cardíaco medido por velocimetria condutiva
5 minutos
Contratilidade cardíaca
Prazo: 5 minutos
Contratilidade cardíaca medida por velocimetria condutiva
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

Swiss National Fund for Scientific Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HisCRT_GVA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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