Atividade calmante e restauradora de barreira de um creme corporal para pele atópica
26 de março de 2018 atualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estudo clínico aberto para avaliar a atividade calmante de um creme corporal a ser aplicado uma vez ao dia, monolateralmente ao nível da prega antecubital e antebraço, por um período ininterrupto de 1 mês, por 22 voluntários adultos, com anamnese positiva para atopia e coceira habitual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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MI
-
Milano, MI, Itália, 20149
- DERMING
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos de ambos os sexos
- voluntários com anamnese positiva para atopia e prurido habitual
- voluntários em bom estado geral de saúde na opinião do Investigador
- teste de gravidez negativo (apenas para mulheres que não estão na menopausa)
- aceitar seguir as instruções recebidas pelo investigador
- aceitando não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, higiene corporal
- concordando em não aplicar ou tomar qualquer produto/medicamento ou usar massagens corporais capazes de alterar as condições da pele durante toda a duração do estudo
- aceitando não expor o rosto à forte irradiação UV (sessão de UV, ou banhos de sol), durante todo o período do estudo
- nenhuma participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 3 meses anteriores
- voluntários que estão dando um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez (apenas para mulheres que não estão na menopausa)
- lactação (apenas para mulheres que não estão na menopausa)
- mudança nos hábitos normais no último mês
- participação em um estudo semelhante durante os 3 meses anteriores
- alergia conhecida a um ou vários ingredientes do produto em teste
- adesão insuficiente ao protocolo do estudo
- Dermatite
- presença de doença cutânea na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações
- condição clínica e significativa da pele na área de teste.
- Diabetes
- doença endócrina
- distúrbio hepático
- distúrbio renal
- distúrbio cardíaco
- doença pulmonar
- Câncer
- doença neurológica ou psicológica
- doença inflamatória/imunossupressora
- alergia a medicamentos.
- Anti-histamínicos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (com exceção de tratamento anticoncepcional ou hormonal iniciado há mais de 1 ano)
- uso de drogas capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Aplicação do produto em estudo monolateralmente ao nível do antebraço, incluindo a dobra antecubital, do lado direito ou esquerdo de acordo com uma lista de randomização definida pelo investigador.
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O creme do estudo foi aplicado uma vez ao dia (pela manhã ou à noite), preferencialmente sempre no mesmo horário, com uma leve massagem, por um período ininterrupto de 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
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A medição do TEWL, realizada com o uso do Tewameter® TM300, permite monitorar objetivamente as respostas da pele aos tratamentos cosméticos.
Uma mudança de taxas normais baixas de TEWL para níveis altos é devido ao rompimento da barreira.
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Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
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Alteração da linha de base da hidratação superficial da pele
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
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O valor da capacitância elétrica da pele é medido com Corneometer CM825
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Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
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Alteração da linha de base da Hidratação profunda da pele
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
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A constante dielétrica do tecido das camadas profundas da pele é medida com o MoistureMeterD
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Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
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Mudança da linha de base do pH epicutâneo
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
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O pH cutâneo da superfície é medido com o medidor de pH HI5221
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Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
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Alteração da linha de base da regularidade do microrrelevo de superfície
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
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A regularidade do microrrelevo de superfície é realizada em imagens de réplicas de pele adquiridas pela Primos
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Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da sensação de coceira
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
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Cada voluntário marcou sua própria sensação de coceira graças a uma escala analógica visual (VAS de 0 = sem coceira a 10 = forte coceira).
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Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Derming SRLConcluído