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Estudo de Fase 3 de Cápsulas de Fosfato de Yimitasvir

16 de março de 2020 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto para investigar a eficácia e a segurança da combinação de fosfato de yimitasvir (DAG181)/sofosbuvir (SOF) por 12 semanas em indivíduos com infecção crônica pelo VHC do genótipo 1

A segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de DAG181/SOF em pacientes virgens de tratamento e com experiência em tratamento com infecção crônica pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto de fase III, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral da combinação DAG181/SOF por 12 semanas em indivíduos adultos com infecção crônica pelo HCV genótipo 1.

Aproximadamente 360 ​​indivíduos do genótipo 1 do HCV sem cirrose serão incluídos, indivíduos com experiência em tratamento são ≤20%. Todos os indivíduos receberão DAG181 100 mg/SOF 400 mg uma vez ao dia por 12 semanas, com observação subsequente por 24 semanas após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  2. Homem ou mulher, idade≥18 anos;

  3. Um sujeito do sexo feminino é elegível para entrar no estudo se for confirmado que ela é:

    1. De não ter potencial para engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia, tiveram ambos os ovários removidos ou falha ovariana clinicamente documentada, ou são mulheres na pós-menopausa > 50 anos de idade com interrupção (por ≥ 12 meses) da menstruação anterior), ou
    2. Com potencial para engravidar (Mulheres ≤50 anos de idade com amenorreia serão consideradas com potencial para engravidar). Essas mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina antes da primeira dose dos medicamentos do estudo e devem usar métodos contraceptivos específicos desde a triagem até 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo, como abstinência total de relações sexuais, anel vaginal, capuz cervical ou diafragma contraceptivo, DIU, etc.
  4. Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos específicos de forma consistente e correta com suas parceiras desde a triagem até 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo (exceto para esterilização cirúrgica), como abstinência completa de relações sexuais, preservativo e contraceptivos de uso de suas parceiras , anel vaginal , capuz cervical ou diafragma anticoncepcional, DIU, etc;
  5. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma desde a data da triagem até 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo;

  6. Confirmação de infecção crônica por HCV documentada por:

    1. Um teste de anticorpo anti-HCV positivo ou RNA de HCV positivo ou teste de genotipagem de HCV positivo pelo menos 6 meses antes da consulta inicial/dia 1, ou
    2. Uma biópsia hepática realizada antes da consulta inicial/dia 1 com evidência de infecção crônica por HCV.
  7. A detecção sorológica de anticorpos anti-HCV foi positiva na triagem;
  8. HCV RNA≥1×104 UI/mL na Triagem;
  9. genótipo 1a, 1b ou misto 1a/1b do HCV na triagem determinada pelo Laboratório Central;
  10. Classificação como tratamento naive ou tratamento experimentado;
  11. Ausência de cirrose.

Critério de exclusão:

  1. Os sujeitos avaliados pelo investigador têm outras anormalidades clinicamente significativas (além do HCV), como doença cardíaca incontrolável, respiratória, gastrointestinal, sanguínea, nervosa ou outros distúrbios médicos, que podem interferir no tratamento, avaliação ou conformidade com o protocolo;
  2. Resultados laboratoriais fora dos intervalos aceitáveis ​​na Triagem;
  3. os resultados do teste de sorologia HBsAg foram positivos na triagem;
  4. os resultados do teste de anticorpos do HIV foram positivos na triagem;
  5. Exposição prévia a agente antiviral de ação direta específico para HCV aprovado ou experimental;
  6. Mulher grávida ou homem com parceira grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SOF 400 mg+DAG181 100 mg
Pacientes com infecção pelo HCV genótipo 1 sem cirrose receberão SOF 400 mg+DAG181 100 mg por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • sofosbuvir
  • Sovaldi®
Medicamento: DAG181
Cápsula de 100 mg administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Yimitasvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 é definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a descontinuação da terapia
Pós-tratamento Semana 12
A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas com base em eventos adversos
Prazo: Até a 24ª semana pós-tratamento
Coletando todos os eventos adversos durante todo o estudo
Até a 24ª semana pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com resposta virológica sustentada 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Alteração do RNA do VHC desde a linha de base
Prazo: Até a 24ª semana pós-tratamento
a quantificação do RNA do VHC durante e após o tratamento em comparação com a linha de base
Até a 24ª semana pós-tratamento
Porcentagem de indivíduos com falha virológica
Prazo: Até a 24ª semana pós-tratamento

  1. Falha virológica durante o tratamento:

    1. ARN do VHC confirmado ≥ o limite inferior de quantificação (LLOQ) após ter tido previamente ARN do VHC < o limite inferior de quantificação (LLOQ) durante o tratamento;
    2. aumento confirmado de ≥ 1 log10 UI/mL no RNA do VHC a partir do nadir durante o tratamento;
    3. ARN do VHC persistentemente ≥o limite inferior de quantificação (LLOQ) ao longo de 8 semanas de tratamento.

  2. Recaída virológica:

    1. ARN do VHC confirmado ≥o limite inferior de quantificação (LLOQ) durante o período pós-tratamento tendo atingido o ARN do VHC <o limite inferior de quantificação (LLOQ) na última consulta de tratamento.
Até a 24ª semana pós-tratamento
Porcentagem de indivíduos com resistência viral a DAG181 e/ou SOF
Prazo: Até a 24ª semana pós-tratamento
Monitoramento da resistência do vírus HCV na linha de base, durante e após o tratamento
Até a 24ª semana pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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