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Efeitos da melatonina na apneia obstrutiva do sono não tratada

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Naomi Deacon

A melatonina melhora a função neurocognitiva, os resultados cardiovasculares e o controle da respiração na apneia obstrutiva do sono não tratada?

Os pesquisadores mostraram anteriormente que 1 semana de 10 mg de melatonina melhora a consolidação do sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) não tratada. Este estudo visa estender essas descobertas para determinar se o tratamento mais longo com melatonina melhora outros resultados em pacientes com AOS não tratados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Hipóxia intermitente (baixo oxigênio), fragmentação e restrição do sono são características da apneia obstrutiva do sono (AOS) e causam déficits mentais e doenças cardiovasculares (DCV). A melatonina (MLT) é um hormônio com propriedades promotoras do sono e os pesquisadores descobriram que o tratamento com MLT de 10 mg por 7 dias aumenta significativamente a consolidação do sono na OSA não tratada. Assim, a melatonina pode melhorar a função mental. O MLT também possui potentes propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e anti-hipertensivas. Em humanos com DCV e distúrbios metabólicos, a MLT exógena melhora uma ampla gama de resultados cardiometabólicos. Em modelos de ratos com AOS, a MLT bloqueia completamente os danos cardiovasculares induzidos por hipóxia intermitente e a morte de células cerebrais. A hipóxia intermitente também induz mudanças duradouras no controle neural da respiração, o que piora a AOS. Experimentalmente, os antioxidantes bloqueiam a indução de alterações no controle neural da respiração. Assim, a MLT também pode normalizar o controle da respiração e reduzir a gravidade da AOS. Dados esses achados, a hipótese é que a MLT melhorará a função mental, os resultados cardiovasculares e o controle da respiração na AOS não tratada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS moderada a grave (IAH ≥15/h)

Critério de exclusão:

  • não falantes de inglês (devido à necessidade de concluir testes neurocognitivos)
  • outros distúrbios do sono
  • história de condução ou outros acidentes devido a sonolência ou pontuação de Epworth (ESS) > 18
  • grávida
  • fumantes (parar ≥ 1 ano atrás aceitável)
  • diabetes
  • doença cardíaca (exceto hipertensão), pulmonar, renal, neurológica, neuromuscular ou hepática
  • Álcool substancial (>3 onças/dia) ou uso de drogas ilícitas
  • transtornos psiquiátricos (exceto depressão ou ansiedade)
  • uso atual de MLT ou uso nos últimos 6 meses
  • bloqueadores beta, depressores ou estimulantes do sistema nervoso central, antiinflamatórios, anticoagulantes, imunossupressores, vitaminas, antioxidantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina
30 dias 10mg de melatonina tomada todas as noites 1 hora antes de dormir
30 dias 10mg de melatonina tomada todas as noites 1 hora antes de dormir
Comparador de Placebo: Placebo
30 dias placebo tomado todas as noites 1 hora antes de dormir
30 dias placebo tomado todas as noites 1 hora antes de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PHQ-9
Prazo: basal versus no 30º dia de tratamento
9 Questões relativas aos sintomas depressivos. As respostas para cada pergunta são classificadas de 0 a 3. Pontuação total mínima = 0, pontuação total máxima = 27, com >=10 indicando sintomas depressivos de gravidade moderada clinicamente significativos.
basal versus no 30º dia de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Hiperemia Reativa
Prazo: basal versus no 30º dia de tratamento
A função endotelial é calculada como a razão entre a magnitude da amplitude média da onda de pulso pós-oclusão e a amplitude média da onda de pulso na linha de base.
basal versus no 30º dia de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ventilatória hipóxica
Prazo: basal versus no 30º dia de tratamento
alteração na ventilação por alteração no CO2 expiratório durante hipóxia sustentada
basal versus no 30º dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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