- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03492736
Efeitos da melatonina na apneia obstrutiva do sono não tratada
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Naomi Deacon
A melatonina melhora a função neurocognitiva, os resultados cardiovasculares e o controle da respiração na apneia obstrutiva do sono não tratada?
Os pesquisadores mostraram anteriormente que 1 semana de 10 mg de melatonina melhora a consolidação do sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) não tratada.
Este estudo visa estender essas descobertas para determinar se o tratamento mais longo com melatonina melhora outros resultados em pacientes com AOS não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóxia intermitente (baixo oxigênio), fragmentação e restrição do sono são características da apneia obstrutiva do sono (AOS) e causam déficits mentais e doenças cardiovasculares (DCV).
A melatonina (MLT) é um hormônio com propriedades promotoras do sono e os pesquisadores descobriram que o tratamento com MLT de 10 mg por 7 dias aumenta significativamente a consolidação do sono na OSA não tratada.
Assim, a melatonina pode melhorar a função mental.
O MLT também possui potentes propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e anti-hipertensivas.
Em humanos com DCV e distúrbios metabólicos, a MLT exógena melhora uma ampla gama de resultados cardiometabólicos.
Em modelos de ratos com AOS, a MLT bloqueia completamente os danos cardiovasculares induzidos por hipóxia intermitente e a morte de células cerebrais.
A hipóxia intermitente também induz mudanças duradouras no controle neural da respiração, o que piora a AOS.
Experimentalmente, os antioxidantes bloqueiam a indução de alterações no controle neural da respiração.
Assim, a MLT também pode normalizar o controle da respiração e reduzir a gravidade da AOS.
Dados esses achados, a hipótese é que a MLT melhorará a função mental, os resultados cardiovasculares e o controle da respiração na AOS não tratada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS moderada a grave (IAH ≥15/h)
Critério de exclusão:
- não falantes de inglês (devido à necessidade de concluir testes neurocognitivos)
- outros distúrbios do sono
- história de condução ou outros acidentes devido a sonolência ou pontuação de Epworth (ESS) > 18
- grávida
- fumantes (parar ≥ 1 ano atrás aceitável)
- diabetes
- doença cardíaca (exceto hipertensão), pulmonar, renal, neurológica, neuromuscular ou hepática
- Álcool substancial (>3 onças/dia) ou uso de drogas ilícitas
- transtornos psiquiátricos (exceto depressão ou ansiedade)
- uso atual de MLT ou uso nos últimos 6 meses
- bloqueadores beta, depressores ou estimulantes do sistema nervoso central, antiinflamatórios, anticoagulantes, imunossupressores, vitaminas, antioxidantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melatonina
30 dias 10mg de melatonina tomada todas as noites 1 hora antes de dormir
|
30 dias 10mg de melatonina tomada todas as noites 1 hora antes de dormir
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
30 dias placebo tomado todas as noites 1 hora antes de dormir
|
30 dias placebo tomado todas as noites 1 hora antes de dormir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação PHQ-9
Prazo: basal versus no 30º dia de tratamento
|
9 Questões relativas aos sintomas depressivos.
As respostas para cada pergunta são classificadas de 0 a 3.
Pontuação total mínima = 0, pontuação total máxima = 27, com >=10 indicando sintomas depressivos de gravidade moderada clinicamente significativos.
|
basal versus no 30º dia de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Hiperemia Reativa
Prazo: basal versus no 30º dia de tratamento
|
A função endotelial é calculada como a razão entre a magnitude da amplitude média da onda de pulso pós-oclusão e a amplitude média da onda de pulso na linha de base.
|
basal versus no 30º dia de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ventilatória hipóxica
Prazo: basal versus no 30º dia de tratamento
|
alteração na ventilação por alteração no CO2 expiratório durante hipóxia sustentada
|
basal versus no 30º dia de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 180013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .