Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biktarvy para profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP)

6 de abril de 2022 atualizado por: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Avaliação Aberta de Fase IV da Segurança, Tolerabilidade e Aceitabilidade de uma Formulação de Dose Fixa de Bictegravir, Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF) para Profilaxia Não Ocupacional Após Possível Exposição ao HIV-1

O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de Biktarvy uma vez ao dia por 28 dias para a prevenção da infecção pelo HIV em adultos HIV-1 soronegativos após contato sexual de alto risco. (profilaxia pós-exposição não ocupacional - nPEP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio de braço único, não randomizado e aberto conduzido na Fenway Health como um único local. 100 indivíduos serão inscritos após uma exposição sexual de alto risco em que a exposição ao HIV é uma preocupação. Cada pessoa receberá um consentimento informado detalhado e, se concordar, receberá um regime de 28 dias de BIC/F/TAF (Biktary) em um único comprimido de dose fixa. Os indivíduos serão vistos por 3 visitas durante um período de quatro meses em que serão feitas avaliações para avaliar a segurança do produto, a tolerabilidade do produto e o status de HIV. Todos os indivíduos serão comparados com controles históricos nos estudos nPEP baseados em TDF diários anteriores que foram conduzidos na Fenway Health.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > Idade de 18 anos no momento da primeira visita.
  2. HIV não infectado
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Disposto e capaz de fornecer informações adequadas sobre o localizador.
  5. Disposto e capaz de retornar a todas as visitas de estudo.
  6. Disposto a participar de todos os procedimentos do estudo.
  7. Idade fértil: Dispostos a usar contraceptivos enquanto estiverem tomando a medicação do estudo mais 7 dias depois. (Apêndice A: lista de anticoncepcionais aprovados).

  8. Possível exposição sexual ao HIV-1, recente o suficiente para permitir o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo em até 72 horas após o término da exposição. Uma possível exposição pode incluir:

    1. Anal, vaginal, oral ou mucosa sem preservativo (p. conjuntival) exposição ao ejaculado de um parceiro infectado pelo HIV-1 ou com alto risco de infecção pelo HIV e com status sorológico desconhecido para o HIV-1 (pode incluir exposição sexual protegida com falha, ruptura ou deslizamento do preservativo); ou
    2. Exposição peniana sem preservativo a secreções cervicovaginais ou anorretais de um parceiro infectado pelo HIV-1 ou com alto risco de infecção pelo HIV e com status sorológico desconhecido para o HIV-1 (pode incluir exposição sexual protegida com falha, ruptura ou deslizamento do preservativo)

Critério de exclusão:

  1. Uma doença psiquiátrica ativa ou abuso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia impedir a adesão aos procedimentos do estudo.
  2. Gravidez e/ou amamentação.
  3. Pessoas que estão ativamente tentando engravidar.
  4. Infecção aguda ou crônica por hepatite B.
  5. Doença renal aguda ou crônica.
  6. Depuração de creatinina igual ou inferior a 30 mL/min (Cockcroft-Gault0 Intolerância ou alergia conhecida ao tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida, emtricitabina ou bictegravir.

8. Atualmente tomando ou planeja tomar medicamentos proibidos enquanto inscrito no estudo. (Apêndice B: lista completa de medicamentos proibidos).

9. Não falantes de inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Open Label Biktarvy
Braço único, todos os participantes recebem intervenção de produto de estudo de rótulo aberto.
Medicamento: bictegravir
Formulação única de um comprimido de bictegravir, emtricitabina/tenofovir alafenamida (Bictarvy) para ser tomada uma vez ao dia por via oral por um período de 28 dias.
Outros nomes:
  • emtricitabina/tenofovir alafenamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha nPEP
Prazo: 4 meses de participação ativa no estudo
Soroconversão do HIV durante a participação no estudo após exposição de alto risco que ocorreu dentro de 72 horas após o início do produto do estudo.
4 meses de participação ativa no estudo
Segurança e tolerabilidade avaliadas como eventos adversos e avaliação laboratorial de segurança
Prazo: 4 meses de participação ativa no estudo
Os seguintes EAs serão avaliados: Diarréia, Fadiga, Náusea/Vômito, Dor de Cabeça, Tontura, Dor no Corpo/Músculos/Articulações
4 meses de participação ativa no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão e aceitabilidade avaliadas como taxa de conclusão do produto do estudo
Prazo: 4 meses de participação ativa no estudo ou 28 dias de uso do produto do estudo
Conclusão do produto do estudo conforme prescrito; Produto de estudo interrompido ou modificado, perdido para acompanhamento
4 meses de participação ativa no estudo ou 28 dias de uso do produto do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fenway Community Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1141260-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prevenção do HIV

Ensaios clínicos em bictegravir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever