- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03591848
Estudo piloto de um auxílio à decisão baseado na Web para mulheres jovens com câncer de mama, durante a proposta de preservação da fertilidade (DECISIF)
Avaliação de uma Ferramenta Online de Apoio à Decisão para Mulheres Jovens com Câncer de Mama Durante a Proposta de Preservação da Fertilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, a incidência de câncer de mama aumentou significativamente entre mulheres jovens. Entre 1980 e 2012, houve um aumento de 59% e 53% na faixa etária de 30 a 39 anos e de 40 a 49 anos, respectivamente. No entanto, tanto os avanços diagnósticos quanto terapêuticos permitiram reduzir significativamente a mortalidade, à custa de tratamentos quimioterápicos potencialmente deletérios para a função reprodutiva. Estes tratamentos podem, portanto, ser a causa de uma patologia crónica "infertilidade" que pode ter um impacto negativo na qualidade de vida das jovens sobreviventes ao cancro da mama.
Desde 2004, na França, a preservação da fertilidade (PF) faz parte das diferentes leis da bioética. Os últimos planos de câncer têm destacado a importância da qualidade de vida em pacientes curados de câncer. Para as mulheres jovens, isso muitas vezes envolve a possibilidade de acesso à maternidade, usando seus próprios gametas. Assim, o acesso a uma consulta de fertilidade onco deve ser proposto de forma sistemática, idealmente antes do início de qualquer tratamento oncológico.
Embora seja agora reconhecida a importância das consultas de oncofertilidade, estas levantam um certo número de questões éticas, nomeadamente quanto à natureza da informação a transmitir, se é generalizável ou não, e como é transmitida e suportada.
Existem poucos dados disponíveis sobre o valor das ferramentas de apoio à decisão em PF para mulheres com câncer de mama, enquanto o conceito de "decisão médica compartilhada" está se tornando cada vez mais importante na relação médico-paciente.
Os únicos estudos disponíveis mostraram que essas ferramentas podem reduzir o nível de conflito de decisão e arrependimento sobre as opções de tratamento relacionadas à fertilidade e melhorar o conhecimento sobre fertilidade e satisfação entre mulheres jovens.
Este estudo tem como objetivo comparar duas modalidades de entrega de informação a doentes com cancro da mama (ainda não em tratamento): informação oral padrão durante a consulta de prevenção da fertilidade (PF) vs. uma ferramenta online de apoio à decisão, consultada antes da consulta de PF, durante qual a informação oral padrão é fornecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clamart, França, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 40 anos
- com câncer de mama
- tratamento oncológico não iniciado, sem antecedentes de quimioterapia
- a falar francês
- filiado na Previdência Social
Critério de exclusão:
- recorrência de câncer de mama
- câncer de mama metastático
- gravidez em andamento
- Adultos protegidos (tutela, tutela, proteção da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Decisif
Exposto a uma ferramenta de decisão de suporte on -line, além das informações orais padrão
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Ferramenta online de suporte à decisão, além da informação oral padrão
informação oral padrão
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Comparador Ativo: ÍRIS
Exposto a uma informação oral padrão
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informação oral padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Multidimensional de Escolha Informada (MMIC)
Prazo: 1 dia (Durante a consulta de PF)
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Medida de autonomia do paciente para tomada de decisão, segundo a Medida Multidimensional de Escolha Informada (MMIC). Uma série de perguntas fechadas (com base na escala de Osgoog) sobre seus sentimentos sobre essa abordagem de preservação da fertilidade, descrevendo atitudes em relação a "bom / ruim", "importante / sem importância", "inútil", coisa boa / ruim, "" agradável / desagradável "e" útil / inútil ". As respostas vão de "muito positivo" (1) a "muito negativo" (7). |
1 dia (Durante a consulta de PF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Conflito de Decisão Medida em
Prazo: 1 dia (no final da consulta de PF)
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o desconforto do paciente na tomada de decisão, necessidades específicas de apoio para a tomada de decisão, a qualidade da tomada de decisão, o impacto das intervenções de suporte na tomada de decisão em saúde.
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1 dia (no final da consulta de PF)
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Ansiedade
Prazo: 1 dia (no final da consulta de PF)
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: os 6 itens do Inventário de Ansiedade de Estado e Traço [55] [56], uma medida confiável e sensível de ansiedade será usada para avaliar distúrbios emocionais.
É composto por 6 itens, indicando o menor nível de ansiedade (1 = nada) e 4 o mais alto (4 = muitíssimo), com itens de classificação inversa.
Os itens são somados, multiplicados por 20 e divididos por 6. Pacientes com pontuação > 50 são considerados de alto nível de ansiedade.
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1 dia (no final da consulta de PF)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K171005J
- 2017-A03008-45 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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