Autoteste de HIV no Quênia na entrega da PrEP
12 de maio de 2024 atualizado por: Jared Baeten, University of Washington
Autoteste de HIV para melhorar a eficiência da entrega da PrEP
Em um estudo randomizado de três braços, os investigadores testarão o uso do autoteste de HIV-1 para diminuir a frequência e a carga de visitas clínicas para PrEP, resultando em adesão equivalente à PrEP e teste de HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes recomendam o teste de HIV-1 trimestralmente para indivíduos em PrEP. O teste de HIV em clínicas a cada três meses é caro tanto para as clínicas quanto para os participantes. Os investigadores propõem o uso do autoteste de HIV para substituir o teste de HIV trimestralmente baseado na clínica para participantes em PrEP, eliminando metade das visitas clínicas e economizando custos com pessoal e participantes. Os investigadores querem entender o efeito que a redução da frequência de contato clínico (resultante do autoteste de HIV) tem sobre a adesão à PrEP ou a conclusão do teste de HIV-1, em geral e em subgrupos.
Os investigadores inscreverão cerca de 495 indivíduos elegíveis na PrEP: 165 homens e 165 mulheres em casais sorodiscordantes para HIV-1 e 165 mulheres em risco de infecção por HIV-1 (populações prioritárias para entrega de PrEP no Quênia e, mais geralmente, na África).
Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente de forma 2:1 para consultas clínicas semestrais ou trimestrais. Os participantes randomizados para visitas clínicas semestrais receberão um suprimento de 6 meses de PrEP e dois autotestes de HIV com base no sangue (braço de autoteste de HIV com base no sangue) ou dois autotestes de HIV com fluido oral (autoteste de HIV com fluido oral -braço de teste). Os participantes randomizados para visitas clínicas trimestrais receberão um suprimento de 3 meses de PrEP e serão testados para HIV por um profissional de saúde na clínica (braço de atendimento padrão)
Os resultados do estudo, medidos nos meses 6 e 12, incluem adesão à PrEP (definida como a detecção de PrEP em manchas de sangue seco, bem como persistência em reabastecer a PrEP), teste de HIV-1 e segurança (incluindo efeitos colaterais e danos sociais).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
790
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Thika, Quênia
- Partners in Health Research and Development - Thika House
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos HIV-1 não infectado com base em teste rápido negativo para HIV-1
- Não está atualmente inscrito em um ensaio clínico de prevenção de HIV-1
- Tomando a PrEP e planejando continuar
- Disposto a ser randomizado para teste de HIV-1 baseado em clínica ou autoteste de HIV-1
- Nota: As mulheres que estão grávidas na triagem/inscrição ainda são elegíveis
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Contraindicação do uso de Tenofovir (TDF)+/- Emtricitabina (FTC)/ Lamivudina (3TC)
Para os casais sorodiscordantes do HIV-1, os membros do casal infectados pelo HIV-1 serão inscritos para uma única consulta na linha de base, se:
- Idade ≥18
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes recebem tratamento padrão para PrEP, incluindo 3 meses de fornecimento de PrEP e teste de HIV na clínica a cada três meses
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Experimental: Autoteste de HIV com base no sangue
Os participantes recebem suprimentos de PrEP para 6 meses e autotestes de HIV baseados no sangue para testes de HIV trimestrais.
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Os participantes recebem suprimentos de PrEP para 6 meses mais dois autotestes de HIV baseados em sangue (Kit de autoteste de HIV-1 baseado em sangue da Atomo Diagnostics) para testes trimestrais de HIV.
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Experimental: Autoteste de HIV em fluido oral
Os participantes recebem 6 meses de suprimentos de PrEP e autotestes de HIV com fluido oral para testes de HIV trimestrais.
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Os participantes recebem suprimentos de PrEP para 6 meses mais dois autotestes de HIV com fluido oral (Kit de autoteste de HIV-1 baseado em fluido oral OraQuick) para testes trimestrais de HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com adesão à PrEP aos 6 meses
Prazo: Mês 6
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Testes de laboratório serão realizados para medir a adesão à medicação PrEP testando os níveis da droga na amostra de sangue coletada.
A detecção de PrEP no sangue será considerada como aderente à PrEP.
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Mês 6
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Persistência em reabastecer a PrEP
Prazo: Mês 6
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A porcentagem de participantes que retornam à clínica para reabastecer sua medicação de PrEP.
Uma medida alternativa de adesão à PrEP.
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Mês 6
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Teste de HIV-1
Prazo: Mês 6
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Auto-relato de teste de HIV-1 nos últimos 6 meses
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à PrEP
Prazo: Mês 12
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Testes de laboratório serão realizados para medir a adesão à medicação PrEP testando os níveis da droga na amostra de sangue coletada.
A detecção de PrEP no sangue será considerada como aderente à PrEP.
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Mês 12
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Persistência em reabastecer a PrEP
Prazo: Mês 12
|
A porcentagem de participantes que retornam à clínica para reabastecer sua medicação de PrEP.
Uma medida alternativa de adesão à PrEP.
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Mês 12
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Teste de HIV-1
Prazo: Mês 12
|
Auto-relato de teste de HIV-1 nos últimos 6 meses
|
Mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abuso recente por um parceiro sexual
Prazo: Mês 6
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Abuso verbal, físico ou emocional auto-relatado por um parceiro sexual
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Mês 6
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Abuso recente por um parceiro sexual
Prazo: Mês 12
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Abuso verbal, físico ou emocional auto-relatado por um parceiro sexual
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Mês 12
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Prevalência de Depressão
Prazo: Mês 6
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Escala de depressão do item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Uma escala de 0 a 27 pontos em que pontuações de 10 ou mais podem ser categorizadas como provável depressão.
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Mês 6
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Prevalência de Depressão
Prazo: Mês 12
|
Escala de depressão do item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Uma escala de 0 a 27 pontos em que pontuações de 10 ou mais podem ser categorizadas como provável depressão.
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Mês 12
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Autoeficácia auto-relatada pelo participante
Prazo: Mês 6
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Medido usando a Escala Geral de Autoeficácia (GSE), que está correlacionada com emoção, otimismo, satisfação no trabalho, para medir a autoeficácia.
A escala varia de 10 a 40 pontos - pontuações mais altas indicam mais autoeficácia.
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Mês 6
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Autoeficácia auto-relatada pelo participante
Prazo: Mês 12
|
Medido usando a Escala Geral de Autoeficácia (GSE), que está correlacionada com emoção, otimismo, satisfação no trabalho, para medir a autoeficácia.
A escala varia de 10 a 40 pontos - pontuações mais altas indicam mais autoeficácia.
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Mês 12
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Número de parceiros sexuais
Prazo: Mês 6
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Número autorrelatado de parceiros sexuais no último mês
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Mês 6
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Número de parceiros sexuais
Prazo: Mês 12
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Número autorrelatado de parceiros sexuais no último mês
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Mês 12
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Uso inconsistente de preservativo
Prazo: Mês 6
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Os participantes foram questionados sobre quantas vezes tiveram relações sexuais no último mês e quantas vezes o preservativo foi usado.
Se os preservativos não foram usados em todos os momentos, o uso do preservativo foi categorizado como inconsistente.
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Mês 6
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Uso inconsistente de preservativo
Prazo: Mês 12
|
Os participantes foram questionados sobre quantas vezes tiveram relações sexuais no último mês e quantas vezes o preservativo foi usado.
Se os preservativos não foram usados em todos os momentos, o uso do preservativo foi categorizado como inconsistente.
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Mês 12
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Divulgação da PrEP
Prazo: Mês 6
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Os participantes relatam que pelo menos uma outra pessoa (além de seus principais parceiros sexuais em casais sorodiscordantes) sabe que está tomando PrEP.
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Mês 6
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Divulgação da PrEP
Prazo: Mês 12
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Os participantes relatam que pelo menos uma outra pessoa (além de seus principais parceiros sexuais em casais sorodiscordantes) sabe que está tomando PrEP.
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Mês 12
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Preferências de teste de HIV
Prazo: Mês 6
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Os participantes relatam sua preferência pelo teste de HIV entre as seguintes opções: autoteste de HIV com base no sangue, autoteste oral de HIV, teste de HIV em uma unidade de saúde padrão
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Mês 6
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Preferências de teste de HIV
Prazo: Mês 12
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Os participantes relatam sua preferência pelo teste de HIV entre as seguintes opções: autoteste de HIV com base no sangue, autoteste oral de HIV, teste de HIV em uma unidade de saúde padrão
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Mês 12
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Número de participantes que testaram positivo para HIV-1 desde a inscrição no estudo
Prazo: Mês 12
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A proporção de participantes (resultado binário) que testaram positivo para HIV-1 desde a inscrição no estudo.
A resistência genotípica do HIV-1 para soroconversores também será medida.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
- Investigador principal: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ngure K, Ortblad KF, Mogere P, Bardon AR, Thomas KK, Mangale D, Kiptinness C, Gakuo S, Mbaire S, Nyokabi J, Mugo NR, Baeten JM. Efficiency of 6-month PrEP dispensing with HIV self-testing in Kenya: an open-label, randomised, non-inferiority, implementation trial. Lancet HIV. 2022 Jul;9(7):e464-e473. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00126-6.
- Ortblad KF, Kearney JE, Mugwanya K, Irungu EM, Haberer JE, Barnabas RV, Donnell D, Mugo NR, Baeten JM, Ngure K. HIV-1 self-testing to improve the efficiency of pre-exposure prophylaxis delivery: a randomized trial in Kenya. Trials. 2019 Jul 4;20(1):396. doi: 10.1186/s13063-019-3521-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003750
- 1R01MH113572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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