- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03593668
Efeito e Segurança de Benaglutida ou Metformina em Pacientes com Obesidade Simples que Têm Controle de Peso Inadequado
Efeito e Segurança de Benaglutida ou Metformina em Pacientes com Obesidade Simples que Têm Controle de Peso Inadequado: Uma Trilha Clínica Randomizada, Aberta, Controlada e de Local Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma trilha clínica randomizada, aberta, controlada e de um único local para investigar o efeito e a segurança de Benaglutida ou Metformina em pacientes com obesidade simples que têm controle de peso inadequado.
A triagem será feita para selecionar os participantes elegíveis antes da intervenção. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos (metformina ou benaglutida) para terapias por 12 semanas, incluindo um período de ajuste de dose de duas semanas e um período de estabilização de dose de 10 semanas. As intervenções no estilo de vida serão mantidas durante o período de tratamento. Os indivíduos são acompanhados a cada 4 semanas para exames. No final do estudo, os dados serão coletados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1)20 anos ≤70 anos; (2) obesidade simples, gênero não é limitado; (3) 28,0≤IMC≤37,5kg/m2; (4) Antes do período de triagem, o peso corporal foi controlado por intervenções no estilo de vida (dieta e exercícios) por pelo menos 3 meses, e o peso diminuiu <5% desde o início; (5) Concordar em assinar o formulário de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com precisão como tendo diabetes tipo 1 ou tipo 2 de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS de 1999;
- Usar medicamentos para perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem;
- A metformina foi usada nos primeiros 3 meses de triagem;
- Tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular tratados) dentro de 5 anos antes da inscrição
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 vezes o limite superior da bilirrubina sérica (TB) normal ou total >34,2 μmol/L (>2 mg/dL)
- Pacientes com insuficiência renal moderada/grave ou doença renal terminal (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2); indivíduos do sexo masculino com creatinina sérica (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL Cr sérico em indivíduos do sexo feminino foi ≥124 μmol/L (>1,40 mg/dL);
- Doenças cardíacas, pulmonares, nervosas, mentais e infecciosas graves;
- Gravidez, lactação e planos de gravidez recente;
- Terapia com corticosteroides sistêmicos alternativos ou crônicos, definida como tratamento com qualquer dose de corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses da consulta de inscrição V1 > 4 semanas
- História de abuso de álcool, história de abuso de drogas ativas (opioides, analgésicos, etc.) dentro de 6 meses antes da inscrição;
- Administre qualquer outra droga teste dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas de outras drogas teste;
- Pacientes com histórico ou histórico familiar de câncer medular de tireoide (CMT) e pacientes com síndrome de tumor endócrino múltiplo tipo 2 (MEN2);
- Incapacidade de tolerar benalutide, metformina;
- Qualquer influência do julgamento do investigador na inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Cloridrato de Metformina Comprimido 500mg VO por mês, três vezes ao dia por 12 semanas
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Período de ajuste de dose de 2 semanas (0-2 semanas) [antes das refeições] 0-2d: - ;250mg, po; -. 3-4d: - ;250mg,po; 250mg, po. 5-6d: 250mg, po; 250mg, po; 250mg, po. 7-9d: 250mg, po; 500mg, po; 250mg, po. 10-11d: 250mg, po; 500mg, po; 500mg, po. 12-14d: 500mg, po; 500mg, po; 500mg, po. Período de estabilização da dose de 10 semanas (3-12 semanas) Cloridrato de Metformina Comprimido 500 mg três vezes por dia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Benaglutida
Benaglutida Injeção 0,2mg, iH,po, três vezes ao dia por 3 a 12 semanas
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Período de ajuste de dose de 2 semanas (0-2 semanas) [antes das refeições] 0-2d: -; 0,1mg,iH; -; 3-4d: -; 0,1mg,iH; 0,1mg,iH; 5-6d: 0,1mg,iH; 0,1mg,iH; 0,1mg,iH; 7-9d: 0,1mg,iH; 0,2mg,iH; 0,1mg,iH; 10-11d: 0,1mg,iH; 0,2mg,iH; 0,2mg,iH; 12-14d: 0,2mg,iH; 0,2mg,iH; 0,2 mg, iH. Período de estabilização da dose de 10 semanas (3-12 semanas) Injeção de benaglutida 0,2 mg, 100ul, tid, iH
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
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Alterações no peso corporal desde o início foram observadas em pacientes com obesidade simples após 12 semanas de intervenção de tratamento.
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Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de massa corporal (IMC) dos indivíduos
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
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Todos os 30 indivíduos de cada grupo seriam avaliados por mudanças no índice de massa corporal (IMC) após 12 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
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Alterações nos níveis de gordura corporal
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
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Alterações nos níveis de gordura corporal desde a linha de base: análise da composição corporal
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Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
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Alterações nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
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As alterações nos níveis de lipídios no sangue, como colesterol, triglicérides, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, serão medidas no início e no final.
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Mudança da linha de base após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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