- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03596099
Vinagre de Arroz como Intervenção para Baixar a Pressão Arterial em Adultos com Pré-Hipertensão e Risco de DCV em 10 anos (Rice-vinegar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 75 milhões de adultos americanos têm hipertensão, com quase um em cada três adultos apresentando uma condição conhecida como pré-hipertensão (1). Em 2013, mais de 360.000 mortes americanas envolveram pressão alta como causa primária ou co-mórbida (2). Em pacientes hipertensos, a probabilidade de uma primeira ocorrência de ataque cardíaco e/ou acidente vascular cerebral é de 70% e 80%, respectivamente (2). Modificações na dieta e no estilo de vida podem ajudar alguns indivíduos a manter a PA dentro dos limites normais.
Estudos de ácido acético, principal componente do vinagre, conduzidos em ratos e humanos, revelaram mecanismos de possível redução da pressão arterial (3-7). Além disso, vários ensaios clínicos em humanos para avaliar a eficácia do vinagre na pressão arterial foram realizados anteriormente no Japão. Kajimoto et al (2001, 2003) relataram que a ingestão contínua de 750 mg de ácido acético diariamente (aproximadamente 15 mL de vinagre) reduz a pressão arterial sistólica de adultos com pré-hipertensão, bem como adultos com hipertensão (8-9). Sadou et al (2006) também relataram efeitos semelhantes com vinagre de tomate em adultos com pré-hipertensão (750 mg de ingestão diária de ácido acético)(10).
O Sétimo Relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial (JNC7) publicado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA em 2003 define a pré-hipertensão como a pressão arterial variando de 120-139 mmHg sistólica e 80- 89 mmHg diastólica (11). JNC7 afirma que "a pré-hipertensão não é uma categoria de doença". Indivíduos com pré-hipertensão não são candidatos à terapia medicamentosa, mas são recomendados a praticar modificações no estilo de vida para reduzir o risco de desenvolver hipertensão no futuro. Os Centros de Controle de Doenças (CDC) mostram a mesma posição para o JNC7 de que uma pessoa com PAS (120-139 mmHg) ou PAD (80-89 mmHg) está em estágio de risco de pré-hipertensão (https://www.cdc.gov/ bloodpressure/measure.htm). A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA mostra uma posição semelhante em 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) que "Hipertensão, ou pressão alta, geralmente significa uma pressão arterial sistólica superior a 140 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou uma pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg. Normotensão, ou pressão arterial normal, é uma pressão arterial sistólica abaixo de 140 mm Hg e pressão arterial diastólica abaixo de 90 mm Hg.". Orientações recentemente emitidas pelo American College of Cardiology, American Heart Association e outros colaboradores (ACC/AHA) enfatizaram a importância do risco de DCV em 10 anos na categorização da pressão arterial, que é calculada usando a pressão arterial sistólica e diastólica de um indivíduo valores, níveis de colesterol no sangue e histórico médico (12). O tratamento recomendado para um indivíduo com risco de DCV em 10 anos <10% e pressão arterial ≤139 mmHg sistólica e ≤89 mmHg diastólica é a modificação do estilo de vida e não a intervenção farmacológica. A população-alvo deste estudo não é a hipertensão conforme definido pela FDA e se alinhará com a categoria de pressão arterial de "pré-hipertensão" conforme definido pelo JNC7, reconhecido pelo CDC, e um critério de inclusão adicional de risco de DCV em 10 anos <10% em reconhecimento do relatório ACC/AHA 2017.
Seus efeitos potenciais sobre a pressão arterial do ácido acético em humanos com pré-hipertensão (todos os ensaios clínicos no Japão) fornecem uma justificativa para esta avaliação com uma bebida de fruta com vinagre de arroz Mizkan contendo 750 mg de ácido acético. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do vinagre fornecendo 750 mg de ácido acético na pressão arterial durante um período de 12 semanas em indivíduos com pré-hipertensão e <10% de risco de DCV em 10 anos. Além disso, o impacto de 750 mg de ácido acético administrado na bebida de vinagre nos marcadores sanguíneos do sistema renina-angiotensina-aldosterona e um marcador da função endotelial será avaliado após 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Primary Care Research Group
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-hipertensão (PAS 120-139mmHg e/ou PAD 80-89mmHg)
- machos e fêmeas
- Deve ter entre 30-65 anos de idade
- IMC: ≥18,5 kg/m2 e ≤34,9 kg/m2
- Peso corporal estável [ganho ou perda de peso autorrelatado <5kg (11 lbs) nos últimos 3 meses]
- Concordar em cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado eletrônico
- Tem acesso confiável à internet e ao smartphone e as habilidades necessárias para concluir as tarefas de estudo
Critério de exclusão:
- PAS ≥140mmHg ou PAS <120mmHg
- Uso de tabaco, drogas ilegais ou drogas legais conhecidas por afetar a pressão arterial (PA), incluindo, entre outros: estimulantes do tipo anfetamina, cannabis, cocaína, heroína e outros opioides e MDMA
- Consumo significativo de álcool (mulheres: >3 drinques por dia ou >7 drinques por semana; homens: >4 drinques por dia ou >14 drinques por semana)
- Mulheres grávidas ou amamentando e aquelas que planejam engravidar
- Azia frequente, por exemplo, ≥2 dias ou mais por semana
- Uso de anti-hipertensivos, antidepressivos, imunossupressores, medicamentos para hiperlipidemia, medicamentos que alteram o metabolismo de nutrientes e/ou suplementos direcionados à redução da pressão arterial e/ou uso prolongado de AINEs até 30 dias antes da randomização
- Uso regular de suplementos de polifenóis e indisposição para interromper o uso no momento da triagem e durante o estudo
- Auto-identificado como consumidor "alto" de alimentos contendo vinagre (por exemplo, 2 dias ou mais por semana, consumo de uma bebida à base de vinagre ou volumes significativos de categorias como molhos para salada, alimentos em conserva, etc.)
- Histórico de condições médicas crônicas, incluindo, entre outros, diabetes tipo 1 ou 2, doença cardiovascular (incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral anterior), disfunção renal (incluindo doença renal crônica), câncer
- Uma pontuação de risco ASCVD de 10 anos de ≥10% com base na calculadora ACC/AHA ASCVD conforme realizada pelo investigador ou pessoa designada por meio do site ASCVD Risk Estimator (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Mais/#!/calcular/estimar/)
- Participação em um estudo de pesquisa clínica até 30 dias antes da assinatura do eIC durante a triagem
- Achados clinicamente significativos das avaliações laboratoriais obtidas durante a triagem, conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada
- Alergia a qualquer componente do vinagre ou produtos placebo
- Incapaz de entender o estudo e passar pelo processo de consentimento informado apesar da assistência
- Ter mais de um indivíduo de uma família participando do estudo (para garantir a prevenção do consumo equivocado de produto experimental incorreto)
- A critério do investigador, por exemplo, sujeito considerado inadequado ou não confiável no acompanhamento da interação com o investigador ou equipe do local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vinagre de arroz Mizkan com ácido acético
Porção de 200mL de uma bebida com sabor de frutas contendo vinagre de arroz Mizkan diluído e 750mg de ácido acético.
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Porção de 200mL de uma bebida com sabor de frutas contendo vinagre de arroz Mizkan diluído e 750mg de ácido acético.
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PLACEBO_COMPARATOR: Vinagre de arroz Mizkan sem ácido acético
Porção de 200mL de uma bebida com sabor de frutas contendo vinagre de arroz Mizkan diluído que passou por um processo de liofilização para remover o ácido acético
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Porção de 200mL de uma bebida com sabor de frutas contendo vinagre de arroz Mizkan diluído que passou por um processo de liofilização para remover o ácido acético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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Para comparar a alteração da linha de base na pressão arterial sistólica nas semanas 4, 8, 12 (final do tratamento) e 16 (final do estudo), em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo ( sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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Comparar a mudança da linha de base versus as semanas 4, 8, 12 e 16 na pressão arterial diastólica em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Alterações nos Biomarcadores Sanguíneos Correspondentes
Prazo: Semana 12
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Comparar as alterações desde a linha de base versus a Semana 12 nos biomarcadores sanguíneos correspondentes (angiotensina II, aldosterona, atividade da renina e atividade da ECA) em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
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Semana 12
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Alterações na reatividade vascular via VENDYS®
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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Para comparar as alterações da linha de base versus as semanas 4, 8, 12 e 16 na reatividade vascular para avaliar a função endotelial por meio de medições VENDYS® em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético ) durante um período de 12 semanas.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos valores de laboratório
Prazo: Semana 12
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Para comparar as alterações desde a linha de base versus a Semana 12 em hemograma completo, sódio, potássio, cloreto, creatina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirrubina, glicose, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, PCR-us e LDL oxidado colesterol) e urinálise (único vazio de sódio, creatinina) em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
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Semana 12
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Semana 12
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Avaliar os eventos adversos na semana 12 em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
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Semana 12
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Usabilidade da plataforma de software ClaimIt
Prazo: Semana 12
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Avaliar a usabilidade da plataforma de software ClaimIt em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
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Semana 12
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Alterações no peso corporal e IMC
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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Para avaliar as alterações desde a linha de base no peso corporal e o IMC (calculado a partir do peso e altura medidos) serão comparados nas semanas 4, 8, 12 e 16 em indivíduos com pré-hipertensão que consomem o produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo ( sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Alterações na ingestão alimentar
Prazo: Semana 12
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Comparar as alterações da linha de base versus a Semana 12 na ingestão alimentar em indivíduos com pré-hipertensão que consomem o produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético) durante um período de 12 semanas
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merai R, Siegel C, Rakotz M, Basch P, Wright J, Wong B; DHSc; Thorpe P. CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1261-1264. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a3.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Sakakibara S, Murakami R, Takahashi M, Fushimi T, Murohara T, Kishi M, Kajimoto Y, Kitakaze M, Kaga T. Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(5):1055-61. doi: 10.1271/bbb.90953. Epub 2010 May 7.
- Na L, Chu X, Jiang S, Li C, Li G, He Y, Liu Y, Li Y, Sun C. Vinegar decreases blood pressure by down-regulating AT1R expression via the AMPK/PGC-1alpha/PPARgamma pathway in spontaneously hypertensive rats. Eur J Nutr. 2016 Apr;55(3):1245-53. doi: 10.1007/s00394-015-0937-7. Epub 2015 Oct 18.
- Mitrou P, Petsiou E, Papakonstantinou E, Maratou E, Lambadiari V, Dimitriadis P, Spanoudi F, Raptis SA, Dimitriadis G. Vinegar Consumption Increases Insulin-Stimulated Glucose Uptake by the Forearm Muscle in Humans with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:175204. doi: 10.1155/2015/175204. Epub 2015 May 6.
- Honsho S, Sugiyama A, Takahara A, Satoh Y, Nakamura Y, Hashimoto K. A red wine vinegar beverage can inhibit the renin-angiotensin system: experimental evidence in vivo. Biol Pharm Bull. 2005 Jul;28(7):1208-10. doi: 10.1248/bpb.28.1208.
- Kondo S, Tayama K, Tsukamoto Y, Ikeda K, Yamori Y. Antihypertensive effects of acetic acid and vinegar on spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Dec;65(12):2690-4. doi: 10.1271/bbb.65.2690.
- (8) Kajimoto, O., et al. (2001). Effects of a drink containing vinegar on blood pressure in mildly and moderately hypertensive subjects. J Nutr Food, 2001, 4, 1-14
- (9) Kajimoto, O., Tayama, K., Hirata, H., Nishimura, A., Tsukamoto, Y. (2003). Hypotensive effects of drinks containing vinegar on high normal blood pressure and milk hypertensive subjects. J Nutr Food, 6(1), 51-68
- (10) Sadou et al. (2006). Antihypertensive Effect and Safety of a Drink ContainingTomato Vinegar in Case of Long-term Intake for Subjects with High-normal Blood Pressure or Mild Hypertension. Jpn Pharmacol Ther, 34, 6
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Pré-hipertensão
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Anticarcinogênicos
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- OBVIO_MIZ_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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