- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03628352
Estudo de mascaramento de sabor para tricaprilina em painelistas sensoriais (TMS)
4 de novembro de 2019 atualizado por: Cerecin
Uma avaliação aberta do sabor da tricaprilina formulada como um pó para reconstituição em painelistas saudáveis
Este é um estudo aberto de dose múltipla do perfil de sabor da tricaprilina formulada como um pó para reconstituição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Senopsys, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O painelista sensorial masculino ou feminino saudável tem entre 25 e 80 anos de idade (inclusive) que se voluntaria para participar do estudo e é capaz de ler, entender, assinar e datar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes da participação no estudo.
- O painelista é do sexo masculino, ou é uma mulher não grávida, não lactante que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo, ou é uma mulher sem potencial para engravidar.
- O painelista sensorial é qualificado com base em treinamento e experiência.
- O painelista é capaz de realizar os procedimentos necessários de acordo com a metodologia especificada
- O membro do painel forneceu consentimento total por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O membro do painel sensorial tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do(s) medicamento(s) do estudo ao membro do painel sensorial.
- O membro do painel sensorial tem uma sensibilidade conhecida aos triglicerídeos de cadeia média (MCTs) ou a qualquer um dos excipientes usados nas formulações do estudo.
- O painelista sensorial tem um histórico conhecido de doença renal, doença inflamatória intestinal ou bradicardia. .
- Se for mulher, o membro do painel sensorial está grávida, amamentando, planejando engravidar durante o estudo.
- O membro do painel não deve ter nenhuma hospitalização planejada ou procedimento cirúrgico em paciente que esteja programado para ocorrer durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tricaprilina
Aproximadamente 5 mL de líquido de tricaprilina usando vários agentes aromatizantes (swish e expectorado) até 20 vezes.
A dose não será ingerida.
|
Tricaprilin com agentes aromatizantes adicionados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sabor avaliado por painelistas sensoriais treinados
Prazo: 1 dia
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dose única (swish e expectorar)
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1 dia
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Olfato avaliado por painelistas sensoriais treinados
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
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Textura avaliada por painelistas sensoriais treinados
Prazo: 1 dia
|
dose única (swish e expectorar)
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1 dia
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Palatabilidade avaliada por painelistas sensoriais treinados
Prazo: 1 dia
|
dose única (swish e expectorar)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol McKenna, Senopsys
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AC-18-019_TM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .