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Habilidades de comunicação versus atenção plena para IPV

16 de abril de 2019 atualizado por: Julia C. Babcock, University of Houston

Um experimento de mudança proximal: testando os efeitos do treinamento de habilidades de comunicação versus técnicas de atenção plena na agressão íntima do parceiro

Isso testa o impacto imediato de duas intervenções breves em casais que relatam violência por parceiro íntimo usando o projeto experimental de mudança proximal. Os casais serão aleatoriamente designados para uma condição de atenção plena, um exercício de comunicação ou uma condição placebo. As medidas de resultado incluem agressão observada e avaliada experimentalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto foi concebido para testar os efeitos de duas intervenções breves na comunicação e expressão emocional entre parceiros íntimos que sofreram violência doméstica recente. Além disso, fornecerá algumas descobertas básicas de laboratório sobre as diferenças na tolerância ao sofrimento entre perpetradores e vítimas de violência doméstica. Especificamente, usando o projeto experimental de mudança proximal, os casais se envolverão em uma discussão de conflito de 7,5 minutos enquanto são filmados e têm suas respostas autônomas monitoradas. Em seguida, eles serão atribuídos aleatoriamente a uma das três condições: um exercício de treinamento de habilidades de comunicação, uma condição de atenção plena ou um controle placebo. Em seguida, os casais se envolverão em uma segunda discussão de conflito de 7,5 minutos. Supõe-se que aqueles em treinamento de habilidades de comunicação e condição de atenção plena exibirão um comportamento mais positivo e menos agressivo em sua segunda discussão de conflito em comparação com a primeira. Também é esperado que administrem menos agressão (conforme medido pela entrega de um ruído alto) ao parceiro após ambas as intervenções ativas. Além disso, várias medidas de tolerância ao sofrimento serão administradas a ambos os parceiros. Espera-se que casais com um perpetrador caracterologicamente violento, ele ou ela demonstre uma diminuição da tolerância ao sofrimento e o parceiro vitimizado demonstre maior tolerância ao sofrimento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Casais adultos coabitantes Relatando alguma violência no último ano (pontuação > 0 na subescala de abuso físico CTS2)

Critério de exclusão:

Casais homossexuais Crianças menores de 18 anos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Habilidades de comunicação
Os participantes masculinos e femininos ouvirão uma descrição do exercício de treinamento de habilidades de comunicação Gentle Startup de John Gottman e praticarão a técnica no laboratório por aproximadamente 8 minutos.
Comportamental: Treinamento de Habilidades de Comunicação
O início suave é uma técnica de tratamento no Programa Criando Relacionamento Saudável, escrito por John Gottman, Ph.D.
Outros nomes:
  • Inicialização suave
Experimental: Atenção plena
Os participantes masculinos e femininos ouvirão um roteiro sobre Aceitação/Disposição de emoções indesejadas escrito por Amie Zarling e praticarão esta técnica no laboratório por aproximadamente 8 minutos.
Comportamental: Atenção plena
A aceitação/vontade de emoções indesejadas é a técnica de tratamento de Atingindo a Mudança por meio do Comportamento Baseado em Valores (ACTV), escrita por Amie Zarling, Ph.D.
Outros nomes:
  • Aceitação/vontade de emoções indesejadas
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes masculinos e femininos ouvirão música no lugar por 8 minutos.
Comportamental: Placebo
Casais designados aleatoriamente para essa condição ouvem música em fones de ouvido. Isso pode ser considerado um placebo ativo, pois é semelhante a uma técnica de Time Out ensinada em intervenções de espancamento.
Outros nomes:
  • Condição de tempo limite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agressão observada
Prazo: 10 minutos: Mudança no comportamento/emoção observados da primeira para a segunda discussão de conflito
Sistema de codificação de afeto específico (SPAFF; Gottman, McCoy, Coan, Collier, 1996). O SPAFF categoriza 16 emoções com base no afeto facial, tom vocal, linguagem corporal e conteúdo da fala.
10 minutos: Mudança no comportamento/emoção observados da primeira para a segunda discussão de conflito
Paradigma de agressão TAPS
Prazo: 10 minutos: Mudança na agressividade da primeira para a segunda discussão de conflito
A agressão aberta será avaliada usando uma versão modificada do Paradigma de Agressão de Taylor (TAP; Epstein & Taylor, 1967). O TAP é um método estabelecido para estudar a agressão em laboratório. É uma tarefa de tempo de reação enganosa e competitiva na qual o participante compete contra um "oponente" que na verdade é o programa de computador.
10 minutos: Mudança na agressividade da primeira para a segunda discussão de conflito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julia C Babcock, Ph.D., University of Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000975

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados em um banco de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados serão revisadas por um Conselho de Revisão do Painel de Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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