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Um estudo para avaliar um dispositivo a laser automatizado para trabeculoplastia a laser seletiva direta (GLAUrious)

21 de julho de 2025 atualizado por: BelkinVision

Trabeculoplastia a Laser Seletiva Direta (DSLT) em Glaucoma de Ângulo Aberto (POAG): Um Estudo Controlado Randomizado

Glaucoma é uma doença ocular que resulta em dano ao nervo óptico que progride ao longo do tempo. Um dos principais fatores de risco do glaucoma é o aumento da pressão intraocular, causado pelo acúmulo de líquido no olho. O glaucoma pode resultar em cegueira se não for tratado e, como tal, é extremamente importante diagnosticar e tratar a doença.

A Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) é um tratamento a laser que facilita a saída de fluido de dentro do olho. Isso tem o potencial de reduzir a pressão intraocular dentro do olho (principal forma de tratamento dessa doença, já que não há cura) e pode ajudar a controlar a progressão dessa doença.

SLT (tratamento padrão) é uma técnica realizada rotineiramente por especialistas em glaucoma. É conduzido usando um tipo especial de lente (goniolente) que fica suavemente na superfície frontal do olho. O procedimento dura aproximadamente 5 minutos.

Este novo tratamento, a Trabeculoplastia Directa Seletiva a Laser (DSLT) é realizada directamente, sem necessidade de usar uma goniolente que fica no olho, e é uma técnica mais curta e simples de realizar quando comparada com a técnica SLT padrão.

O objetivo deste estudo é avaliar a hipótese de que o tratamento por novo dispositivo automatizado para DSLT não é pior em comparação com o SLT padrão e determinar se é eficaz na redução da pressão intra-ocular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O glaucoma pode resultar em cegueira se não for tratado e, como tal, é extremamente importante diagnosticar e tratar a doença.

Normalmente, os médicos tratam os primeiros sintomas de glaucoma ou hipertensão ocular com a prescrição de colírios. Infelizmente, pode haver efeitos colaterais associados ao uso desses colírios e há relatos de não adesão devido a dificuldades na inserção desses colírios, os quais podem afetar a eficácia desse regime de tratamento.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do novo dispositivo DSLT automatizado para tratamento a laser de glaucoma ou hipertensão ocular em comparação com o SLT padrão e determinar se ele é tão eficaz na redução da pressão intraocular.

DSLT ou SLT será realizado no olho do estudo de acordo com a atribuição de randomização. Os pacientes elegíveis que assinarem o consentimento informado serão inscritos em cada um dos locais de estudo e submetidos a um washout (no caso de serem medicados). Após a eliminação, haverá uma visita de linha de base, onde a elegibilidade continuada é confirmada. Após a confirmação da elegibilidade contínua, 50% dos pacientes serão randomizados para cada grupo de tratamento. A randomização será para uma lista de randomização pré-determinada.

O(s) investigador(es) sem máscara abrirá(ão) o envelope correspondente ao ID do sujeito e administrarão o tratamento conforme indicado pelo envelope de randomização. O(s) oftalmologista(s) mascarado(s), que farão o acompanhamento, estarão mascarados quanto à natureza do tratamento ao qual o paciente foi submetido.

Apenas um olho por participante será incluído no estudo e eles serão tratados usando DSLT ou SLT de acordo com a alocação de tratamento randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Itália
      • Genova, Itália
        • Universita degli Studi di Genova
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Queens University Belfast
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 40 anos, com acuidade visual > 6/60 em ambos os olhos
  2. Glaucoma de ângulo aberto, incluindo glaucoma esfoliativo ou pigmentar ou hipertensão ocular
  3. PIO ≥ 22mmHg a ≤35mmHg (após a lavagem de qualquer medicamento para redução da PIO)
  4. Esporão escleral gonioscopicamente visível em 360 graus sem indentação
  5. Capacidade de visualizar a esclera perilímbica em 360 graus (usando um espéculo palpebral)
  6. Disposto e capaz de participar do estudo de 12 meses, cumprir os procedimentos do estudo e aderir ao cronograma de acompanhamento
  7. Participante capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações à trabeculoplastia a laser convencional (p. anormalidades da córnea, etc.)
  2. Glaucoma de ângulo fechado
  3. Glaucoma congênito ou de desenvolvimento
  4. Glaucoma secundário, exceto glaucoma esfoliativo ou pigmentar
  5. Presença de qualquer sinéquia anterior periférica (PAS) no olho do estudo
  6. Incapacidade de conduzir um campo visual confiável (definido como perdas de fixação, falsos positivos ou falsos negativos maiores que 33%)

  7. Qualquer um dos seguintes achados de campo visual usando o analisador de campo visual Humphrey do programa SITA-standard 24-2:

    1. Um MD de campo visual pior que -12dB
    2. Maior ou igual a 75% dos pontos deprimidos abaixo do nível de 5% e maior ou igual a 50% dos pontos deprimidos abaixo do nível de 1% no gráfico de PD
    3. Pelo menos 50% dos pontos (ou seja, 2 ou mais) dentro dos 5 graus centrais com uma sensibilidade ≤0 dB no gráfico de decibéis
    4. Pontos dentro dos 5 graus centrais de fixação com sensibilidade <15 dB em ambos os hemicampos no gráfico de decibéis
  8. Um MD de campo visual pior que -12dB no outro olho
  9. Copo:Relação de disco de mais de 0,8
  10. Mais de três mediações hipotensivas necessárias
  11. Cirurgia prévia de glaucoma incisional ou a laser (incluindo SLT anterior) no olho do estudo
  12. Cirurgia refrativa anterior da córnea
  13. Cirurgia de catarata complicada ≤ 6 meses antes da inscrição
  14. Presença de catarata visualmente significativa na opinião do investigador
  15. Doença clinicamente significativa em qualquer um dos olhos, conforme determinado pelo investigador
  16. Ambliopia clinicamente significativa em qualquer um dos olhos
  17. Pigmentação densa ou hemorragia na conjuntiva perilímbica ou na esclera anterior
  18. Mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o estudo
  19. Na opinião do investigador, o participante pode necessitar de outra cirurgia ocular dentro do período de acompanhamento de 12 meses, a menos que para redução adicional de sua PIO
  20. Tratamento concomitante com esteroides tópicos, nasais, inalatórios ou sistêmicos
  21. Doença sistêmica não controlada que pode afetar a capacidade do participante de comparecer às consultas de acompanhamento a critério do investigador
  22. Participação em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trabeculoplastia Direta Seletiva
Tratamento pelo dispositivo investigacional.
Dispositivo: Trabeculoplastia Direta Seletiva
Cirurgia a laser por dispositivo SLT automatizado direto automatizado para diminuir a pressão intraocular
Comparador Ativo: Trabeculoplastia Seletiva
Tratamento pelo dispositivo comparador.
Dispositivo: Trabeculoplastia Seletiva
Cirurgia a laser por dispositivo SLT padrão para diminuir a pressão intraocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre os dois grupos de tratamento entre a PIO média inicial e a PIO média após o tratamento
Prazo: 6 meses
A PIO basal média (lavada para pacientes medicados) será comparada com a PIO média (lavada para pacientes medicados) após o tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de medicamentos em comparação com a visita de triagem
Prazo: 6 meses
Número de medicamentos aos 6 meses em comparação com a triagem/consulta 1 (antes do tratamento) e em comparação entre os grupos.
6 meses
Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 20% na PIO desde o início
Prazo: 6 meses
Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 20% na PIO em 6 meses em comparação com a linha de base sem intervenção cirúrgica
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Taxas de eventos adversos oculares (EAs) em cada grupo de tratamento na visita de 12 meses ou antes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BelkinVision

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Queen's University, Belfast
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Universita degli Studi di Genova
European Commission

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLAUrious-2017-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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