Um estudo para avaliar um dispositivo a laser automatizado para trabeculoplastia a laser seletiva direta (GLAUrious)
Trabeculoplastia a Laser Seletiva Direta (DSLT) em Glaucoma de Ângulo Aberto (POAG): Um Estudo Controlado Randomizado
Glaucoma é uma doença ocular que resulta em dano ao nervo óptico que progride ao longo do tempo. Um dos principais fatores de risco do glaucoma é o aumento da pressão intraocular, causado pelo acúmulo de líquido no olho. O glaucoma pode resultar em cegueira se não for tratado e, como tal, é extremamente importante diagnosticar e tratar a doença.
A Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) é um tratamento a laser que facilita a saída de fluido de dentro do olho. Isso tem o potencial de reduzir a pressão intraocular dentro do olho (principal forma de tratamento dessa doença, já que não há cura) e pode ajudar a controlar a progressão dessa doença.
SLT (tratamento padrão) é uma técnica realizada rotineiramente por especialistas em glaucoma. É conduzido usando um tipo especial de lente (goniolente) que fica suavemente na superfície frontal do olho. O procedimento dura aproximadamente 5 minutos.
Este novo tratamento, a Trabeculoplastia Directa Seletiva a Laser (DSLT) é realizada directamente, sem necessidade de usar uma goniolente que fica no olho, e é uma técnica mais curta e simples de realizar quando comparada com a técnica SLT padrão.
O objetivo deste estudo é avaliar a hipótese de que o tratamento por novo dispositivo automatizado para DSLT não é pior em comparação com o SLT padrão e determinar se é eficaz na redução da pressão intra-ocular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma pode resultar em cegueira se não for tratado e, como tal, é extremamente importante diagnosticar e tratar a doença.
Normalmente, os médicos tratam os primeiros sintomas de glaucoma ou hipertensão ocular com a prescrição de colírios. Infelizmente, pode haver efeitos colaterais associados ao uso desses colírios e há relatos de não adesão devido a dificuldades na inserção desses colírios, os quais podem afetar a eficácia desse regime de tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do novo dispositivo DSLT automatizado para tratamento a laser de glaucoma ou hipertensão ocular em comparação com o SLT padrão e determinar se ele é tão eficaz na redução da pressão intraocular.
DSLT ou SLT será realizado no olho do estudo de acordo com a atribuição de randomização. Os pacientes elegíveis que assinarem o consentimento informado serão inscritos em cada um dos locais de estudo e submetidos a um washout (no caso de serem medicados). Após a eliminação, haverá uma visita de linha de base, onde a elegibilidade continuada é confirmada. Após a confirmação da elegibilidade contínua, 50% dos pacientes serão randomizados para cada grupo de tratamento. A randomização será para uma lista de randomização pré-determinada.
O(s) investigador(es) sem máscara abrirá(ão) o envelope correspondente ao ID do sujeito e administrarão o tratamento conforme indicado pelo envelope de randomização. O(s) oftalmologista(s) mascarado(s), que farão o acompanhamento, estarão mascarados quanto à natureza do tratamento ao qual o paciente foi submetido.
Apenas um olho por participante será incluído no estudo e eles serão tratados usando DSLT ou SLT de acordo com a alocação de tratamento randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Genova, Itália
- Universita degli Studi di Genova
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Belfast, Reino Unido
- Queens University Belfast
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos, com acuidade visual > 6/60 em ambos os olhos
- Glaucoma de ângulo aberto, incluindo glaucoma esfoliativo ou pigmentar ou hipertensão ocular
- PIO ≥ 22mmHg a ≤35mmHg (após a lavagem de qualquer medicamento para redução da PIO)
- Esporão escleral gonioscopicamente visível em 360 graus sem indentação
- Capacidade de visualizar a esclera perilímbica em 360 graus (usando um espéculo palpebral)
- Disposto e capaz de participar do estudo de 12 meses, cumprir os procedimentos do estudo e aderir ao cronograma de acompanhamento
- Participante capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à trabeculoplastia a laser convencional (p. anormalidades da córnea, etc.)
- Glaucoma de ângulo fechado
- Glaucoma congênito ou de desenvolvimento
- Glaucoma secundário, exceto glaucoma esfoliativo ou pigmentar
- Presença de qualquer sinéquia anterior periférica (PAS) no olho do estudo
- Incapacidade de conduzir um campo visual confiável (definido como perdas de fixação, falsos positivos ou falsos negativos maiores que 33%)
Qualquer um dos seguintes achados de campo visual usando o analisador de campo visual Humphrey do programa SITA-standard 24-2:
- Um MD de campo visual pior que -12dB
- Maior ou igual a 75% dos pontos deprimidos abaixo do nível de 5% e maior ou igual a 50% dos pontos deprimidos abaixo do nível de 1% no gráfico de PD
- Pelo menos 50% dos pontos (ou seja, 2 ou mais) dentro dos 5 graus centrais com uma sensibilidade ≤0 dB no gráfico de decibéis
- Pontos dentro dos 5 graus centrais de fixação com sensibilidade <15 dB em ambos os hemicampos no gráfico de decibéis
- Um MD de campo visual pior que -12dB no outro olho
- Copo:Relação de disco de mais de 0,8
- Mais de três mediações hipotensivas necessárias
- Cirurgia prévia de glaucoma incisional ou a laser (incluindo SLT anterior) no olho do estudo
- Cirurgia refrativa anterior da córnea
- Cirurgia de catarata complicada ≤ 6 meses antes da inscrição
- Presença de catarata visualmente significativa na opinião do investigador
- Doença clinicamente significativa em qualquer um dos olhos, conforme determinado pelo investigador
- Ambliopia clinicamente significativa em qualquer um dos olhos
- Pigmentação densa ou hemorragia na conjuntiva perilímbica ou na esclera anterior
- Mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o estudo
- Na opinião do investigador, o participante pode necessitar de outra cirurgia ocular dentro do período de acompanhamento de 12 meses, a menos que para redução adicional de sua PIO
- Tratamento concomitante com esteroides tópicos, nasais, inalatórios ou sistêmicos
- Doença sistêmica não controlada que pode afetar a capacidade do participante de comparecer às consultas de acompanhamento a critério do investigador
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trabeculoplastia Direta Seletiva
Tratamento pelo dispositivo investigacional.
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Cirurgia a laser por dispositivo SLT automatizado direto automatizado para diminuir a pressão intraocular
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Comparador Ativo: Trabeculoplastia Seletiva
Tratamento pelo dispositivo comparador.
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Cirurgia a laser por dispositivo SLT padrão para diminuir a pressão intraocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença entre os dois grupos de tratamento entre a PIO média inicial e a PIO média após o tratamento
Prazo: 6 meses
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A PIO basal média (lavada para pacientes medicados) será comparada com a PIO média (lavada para pacientes medicados) após o tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de medicamentos em comparação com a visita de triagem
Prazo: 6 meses
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Número de medicamentos aos 6 meses em comparação com a triagem/consulta 1 (antes do tratamento) e em comparação entre os grupos.
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6 meses
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Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 20% na PIO desde o início
Prazo: 6 meses
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Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 20% na PIO em 6 meses em comparação com a linha de base sem intervenção cirúrgica
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Taxas de eventos adversos oculares (EAs) em cada grupo de tratamento na visita de 12 meses ou antes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Congdon N, Azuara-Blanco A, Solberg Y, Traverso CE, Iester M, Cutolo CA, Bagnis A, Aung T, Fudemberg SJ, Lindstrom R, Samuelson T, Singh K, Blumenthal EZ, Gazzard G; GLAUrious study group. Direct selective laser trabeculoplasty in open angle glaucoma study design: a multicentre, randomised, controlled, investigator-masked trial (GLAUrious). Br J Ophthalmol. 2023 Jan;107(1):62-65. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319379. Epub 2021 Aug 25.
- Gazzard G, Congdon N, Azuara-Blanco A, Blumenthal EZ, Gomelauri K, Zaliniyan M, Traverso CE, Bracha Z, Dvalishvili A, Solberg Y, Belkin M, Samuelson TW; GLAUrious Study Group. Randomized Noninferiority Trial of Direct Selective Laser Trabeculoplasty in Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: GLAUrious Study. Ophthalmology. 2025 May 9:S0161-6420(25)00299-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.05.004. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLAUrious-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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