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Estudo de fase 1 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas e/ou refratárias para avaliar a segurança do ATOR-1015

16 de agosto de 2022 atualizado por: Alligator Bioscience AB

Um primeiro estudo de fase 1, multicêntrico, aberto em humanos em pacientes com neoplasias sólidas avançadas e/ou refratárias para avaliar a segurança do ATOR-1015 administrado por via intravenosa

O objetivo do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do ATOR-1015 quando administrado como infusões intravenosas repetidas a pacientes com malignidades sólidas avançadas e/ou refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Suécia, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de malignidade sólida avançada e/ou refratária
  • Status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperação Oriental (ECOG) de 0 ou 1
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  • Receptor de transplante de órgão
  • Distúrbio autoimune ativo
  • Outra malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ATOR-1015
ATOR-1015 administrado por infusões intravenosas a cada 2 semanas até doença progressiva confirmada, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Biológico: ATOR-1015
Anticorpo monoclonal humano biespecífico direcionado à proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) e OX40 (também conhecido como CD134)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade: Eventos adversos (EAs) avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: Desde o início do estudo até 28 dias após a última dose
Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v5.0
Desde o início do estudo até 28 dias após a última dose
Segurança e tolerabilidade: Sinais vitais
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Os sinais vitais incluem pressão arterial, pulsação, saturação de oxigênio e temperatura corporal. Achados anormais clinicamente significativos serão relatados como EAs.
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Segurança e tolerabilidade: exame físico
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
O exame físico incluirá, no mínimo, o exame da boca, garganta, gânglios linfáticos, sistema respiratório, cardiovascular, abdômen, extremidades, sistema neurológico e pele. Achados anormais clinicamente significativos serão relatados como EAs.
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Segurança e tolerabilidade: eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Achados anormais de ECG clinicamente significativos serão relatados como EAs.
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Segurança e tolerabilidade: Testes laboratoriais clínicos
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Os testes laboratoriais clínicos incluem química clínica, hematologia, coagulação, hormônios e urinálise.
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: concentração sérica máxima observada de ATOR-1015 (Cmax)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Farmacocinética: Tempo para Cmax
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do ATOR-1015
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Imunogenicidade: Título de anticorpo antidroga (ADA) no soro
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Os níveis de anticorpos para ATOR-1015 serão avaliados
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Eficácia clínica: Atividade antitumoral avaliada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos para terapêutica imunológica (iRECIST)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
A tomografia computadorizada (TC) dos tumores será avaliada de acordo com o iRECIST
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alligator Bioscience AB

Investigadores

  • Diretor de estudo: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Investigador principal: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-18-1015-C-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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