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Náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia de estrabismo (PONVISS)

Náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia de estrabismo pediátrico: um estudo dos fatores de risco modificáveis ​​perioperatórios

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma grande preocupação em cirurgia pediátrica e podem aumentar o desconforto do paciente, atrasar a alta do paciente e aumentar o custo do atendimento ao paciente. A incidência de NVPO após cirurgia de estrabismo é relativamente alta, em comparação com outras cirurgias hospitalares, principalmente em crianças. O reflexo oculocardíaco (ROC) é um fenômeno definido por bradicardia ou disritmia durante a cirurgia de estrabismo. O reflexo oculocardíaco é comumente causado pela tração do músculo extraocular (EOM), que, através do ramo oftálmico do nervo trigêmeo, estimula o centro vagal. O braço aferente do reflexo é o ramo oftálmico do nervo trigêmeo, e o braço eferente é o nervo vago, que diminui os impulsos do nódulo sinoatrial e leva à bradicardia. Embora haja um consenso geral sobre o papel dos fatores de risco não modificáveis ​​para NVPO, incluindo o número de músculos e a ocorrência ou não de reflexo oculocardíaco, o papel de fatores de risco modificáveis, como duração da cirurgia e anestesia e medicações administradas no perioperatório, ainda é contestado. No presente estudo, os pesquisadores avaliaram se esses fatores podem estar associados a náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia de estrabismo pediátrico, controlando uma série de covariáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O desfecho primário foi a incidência de NVPO que ocorreu dentro de 3 dias após a operação. Os investigadores definiram NVPO como a presença de náusea ou vômito. No hospital do estudo, era rotina para os enfermeiros avaliar e registrar náuseas e vômitos a cada 8 horas para todos os pacientes pós-operatórios durante os 3 dias pós-operatórios. Consequentemente, os investigadores coletaram retrospectivamente a presença de NVPO de registros médicos elétricos. Se os pacientes tiveram alta hospitalar dentro de 3 dias pós-operatórios, a incidência de NVPO foi avaliada apenas durante a internação. Os dados coletados incluíram informações sobre idade na cirurgia, sexo e tipo de estrabismo. Durante a cirurgia de estrabismo, o número e a sequência dos músculos operados, FC antes da tração da MOE (FC basal), FC máxima diminuída após a tração da MOE, FC na recuperação máxima da FC diminuída e mantida durante a tração da MOE (FC adrenérgica ) e a FC no corte do músculo. O reflexo oculocardíaco foi definido como uma diminuição da FC maior ou igual a 20% em vez do máximo na primeira tração do músculo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com idade entre 2 e 14 anos submetidos à cirurgia de estrabismo sob anestesia geral entre janeiro de 2018 e novembro de 2018 foram incluídos neste estudo. -

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes com idade entre 2 e 14 anos submetidos à cirurgia de estrabismo sob anestesia geral entre janeiro de 2018 e novembro de 2018 foram incluídos neste estudo. -

Critérios de exclusão: pacientes com estado físico III ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA). -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 3º dia de pós-operatório
Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
3º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reflexo oculocardíaco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
Taxa de reflexo oculocardíaco
até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
Número de Participantes com músculo operado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
Número de participantes com cirurgia de estrabismo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia e anestesia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
Duração da cirurgia e anestesia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhiying Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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