- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03852017
Investigando atenção plena e música para aliviar os efeitos colaterais da radiação no câncer de próstata
4 de maio de 2023 atualizado por: David Victorson, Northwestern University
IMERSE PC: Investigando Mindfulness e Música para Amenizar os Efeitos Colaterais da Radiação no Câncer de Próstata
Neste estudo, os pesquisadores examinarão a viabilidade de implementação, aceitabilidade e efeitos iniciais de uma breve intervenção de mindfulness eHealth, em comparação com uma breve música relaxante, para reduzir os sintomas autorrelatados de fadiga, ansiedade, depressão e distúrbios do sono em uma amostra de pacientes com câncer de próstata durante o recebimento de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão recrutados no Departamento de Oncologia de Radiação da Northwestern Medicine e no Northwestern Memorial Hospital.
Os participantes preencherão um questionário online antes de iniciar a intervenção.
Após o pré-teste de implementação, a intervenção começará na semana 2 da radioterapia e durará 4 semanas.
Ao chegarem para a visita de tratamento, eles receberão o programa de áudio da equipe da clínica.
Eles iniciarão o programa antes do tratamento.
Os participantes serão solicitados a ouvir o programa de áudio durante suas visitas de tratamento de radiação, usando um MP3 player habilitado para Bluetooth com alto-falante em vez de fones de ouvido ou fones de ouvido, porque eles não são permitidos durante a terapia de radiação.
Os ouvidos do paciente precisam estar livres para ouvir uma possível comunicação dos radioterapeutas, se necessário.
As gravações do programa de áudio duram de 3 a 12 minutos.
Os participantes desligarão o programa após o término da sessão de áudio e devolverão o programa de áudio à equipe clínica após a consulta de tratamento.
Os participantes responderão a uma pergunta online imediatamente após a conclusão da intervenção e novamente 1 e 3 meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de próstata clinicamente localizado
- Receberá pelo menos 7 semanas de radioterapia diária
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de falar e entender inglês
- Cognitivamente intacta e livre de doença psiquiátrica grave (conforme determinado pelo médico de referência)
Critério de exclusão:
- Usuário regular de meditação mindfulness, que é definido como ≥ 3 vezes por semana nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de áudio de atenção plena
Mindfulness Audio Program é uma sessão de áudio diária, que ensina habilidades de autorregulação emocional por meio da adoção de práticas de consciência consciente na vida de alguém
|
|
Comparador Ativo: Programa de áudio de música
Music Audio Program é uma sessão de áudio diária de música tranquila e relaxante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de implementação medida pela taxa de matrícula
Prazo: Linha de base
|
Este indicador de viabilidade de implementação para o programa que está sendo entregue é definido pela taxa de inscrição geral >/= 70% (por exemplo, número total de indivíduos inscritos/número total abordado).
|
Linha de base
|
Viabilidade de implementação medida pela taxa de retenção
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, um total de quatro meses.
|
Este indicador de viabilidade de implementação para o programa entregue é definido pela taxa de retenção >/=70% (por exemplo, número total de indivíduos que permaneceram no ensaio até o final da participação solicitada/número total de indivíduos inscritos).
|
Ao longo da conclusão do estudo, um total de quatro meses.
|
Viabilidade de implementação medida pela adesão à intervenção
Prazo: Durante todo o período de intervenção do estudo, um total de 4 semanas.
|
Este indicador de viabilidade de implementação para o programa entregue é definido por uma taxa de adesão de >/=70% de todas as oportunidades de escuta possíveis durante o período de intervenção do estudo.
|
Durante todo o período de intervenção do estudo, um total de 4 semanas.
|
Aceitabilidade do programa medida por uma pesquisa pós-programa em 4 semanas
Prazo: Semana 4
|
A aceitabilidade do programa será avaliada por meio de uma breve pesquisa do tipo Likert avaliando o prazer, a satisfação, o benefício percebido e a facilidade de uso do participante.
A aceitabilidade é definida como ≥70% das respostas da pesquisa em afirmação disso.
|
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança significativa na fadiga usando o questionário PROMIS Fatigue
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Os participantes receberam o questionário de fadiga PROMIS.
Mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nos escores de fadiga entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento entre os braços do estudo.
|
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Mudança significativa na ansiedade usando o questionário de ansiedade PROMIS
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Os participantes receberam o questionário de ansiedade PROMIS.
A mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nos escores de ansiedade entre os pontos iniciais e de acompanhamento entre os braços do estudo.
|
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Mudança na depressão usando o questionário de depressão PROMIS
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Os participantes receberam o questionário de depressão PROMIS.
Mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nos escores de depressão entre os pontos iniciais e de acompanhamento entre os braços do estudo.
|
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Mudança no sono usando o questionário PROMIS Sleep Disturbance
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Os participantes receberam o questionário PROMIS Sleep Disturbance.
A mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nos escores de distúrbios do sono entre os pontos iniciais e de acompanhamento entre os braços do estudo.
|
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Mudança na intolerância à incerteza usando a Escala de Intolerância à Incerteza
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Os participantes responderam ao questionário de intolerância à incerteza.
A mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nos escores de intolerância à incerteza entre os pontos de tempo inicial e de acompanhamento entre os braços do estudo.
|
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Mudança no medo de recorrência usando a subescala MAX-PC Fear of Recurrence
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Os participantes receberam o questionário MAX-PC Fear of Recurrence.
Mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nos escores de medo de recorrência entre os pontos iniciais e de acompanhamento entre os braços do estudo.
|
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Mudança na atenção plena usando a Escala de Atenção Consciente
Prazo: linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Os participantes receberam a Escala de Conscientização da Atenção Consciente.
A mudança significativa foi indicada por um p<0,05 nas pontuações de mindfulness entre os pontos iniciais e de acompanhamento entre os braços do estudo.
|
linha de base; Semana 4; Mês 1; Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tang YY, Ma Y, Wang J, Fan Y, Feng S, Lu Q, Yu Q, Sui D, Rothbart MK, Fan M, Posner MI. Short-term meditation training improves attention and self-regulation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 23;104(43):17152-6. doi: 10.1073/pnas.0707678104. Epub 2007 Oct 11.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Berkey FJ. Managing the adverse effects of radiation therapy. Am Fam Physician. 2010 Aug 15;82(4):381-8, 394.
- Jereczek-Fossa BA, Santoro L, Alterio D, Franchi B, Fiore MR, Fossati P, Kowalczyk A, Canino P, Ansarin M, Orecchia R. Fatigue during head-and-neck radiotherapy: prospective study on 117 consecutive patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):403-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.024. Epub 2007 Mar 29.
- Jereczek-Fossa BA, Marsiglia HR, Orecchia R. Radiotherapy-related fatigue. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Mar;41(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00143-3.
- Groenvold M, Petersen MA, Idler E, Bjorner JB, Fayers PM, Mouridsen HT. Psychological distress and fatigue predicted recurrence and survival in primary breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2007 Oct;105(2):209-19. doi: 10.1007/s10549-006-9447-x. Epub 2007 Jan 3.
- Kawase E, Karasawa K, Shimotsu S, Izawa H, Hirowatari H, Saito AI, Ito K, Horikawa N. Estimation of anxiety and depression in patients with early stage breast cancer before and after radiation therapy. Breast Cancer. 2012 Apr;19(2):147-52. doi: 10.1007/s12282-010-0220-y. Epub 2010 Sep 3.
- Society AC. American Cancer Society Cancer Facts & Figures. Atlanta: American Cancer Society; 2014
- Garrett K, Dhruva A, Koetters T, West C, Paul SM, Dunn LB, Aouizerat BE, Cooper BA, Dodd M, Lee K, Wara W, Swift P, Miaskowski C. Differences in sleep disturbance and fatigue between patients with breast and prostate cancer at the initiation of radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):239-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.010. Epub 2011 Mar 31.
- Knapp K, Cooper B, Koetters T, Cataldo J, Dhruva A, Paul SM, West C, Aouizerat BE, Miaskowski C. Trajectories and predictors of symptom occurrence, severity, and distress in prostate cancer patients undergoing radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2012 Oct;44(4):486-507. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.10.020. Epub 2012 Jul 7.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Dunn L, Swift PS, Wara W. Predictors of the trajectories of self-reported sleep disturbance in men with prostate cancer during and following radiation therapy. Sleep. 2011 Feb 1;34(2):171-9. doi: 10.1093/sleep/34.2.171.
- Mohamed NE, Bovbjerg DH, Montgomery GH, Hall SJ, Diefenbach MA. Pretreatment depressive symptoms and treatment modality predict post-treatment disease-specific quality of life among patients with localized prostate cancer. Urol Oncol. 2012 Nov-Dec;30(6):804-12. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.02.002. Epub 2011 Jul 27.
- Monga U, Garber SL, Thornby J, Vallbona C, Kerrigan AJ, Monga TN, Zimmermann KP. Exercise prevents fatigue and improves quality of life in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1416-22. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.110.
- Vadiraja HS, Rao MR, Nagarathna R, Nagendra HR, Rekha M, Vanitha N, Gopinath KS, Srinath BS, Vishweshwara MS, Madhavi YS, Ajaikumar BS, Bilimagga SR, Rao N. Effects of yoga program on quality of life and affect in early breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2009 Oct-Dec;17(5-6):274-80. doi: 10.1016/j.ctim.2009.06.004. Epub 2009 Oct 28.
- Portenoy RK. Cancer-related fatigue: An immense problem. Oncologist. 2000;5(5):350-2. doi: 10.1634/theoncologist.5-5-350. No abstract available.
- Portenoy RK, Itri LM. Cancer-related fatigue: guidelines for evaluation and management. Oncologist. 1999;4(1):1-10.
- Kim YH, Kim HJ, Ahn SD, Seo YJ, Kim SH. Effects of meditation on anxiety, depression, fatigue, and quality of life of women undergoing radiation therapy for breast cancer. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):379-87. doi: 10.1016/j.ctim.2013.06.005. Epub 2013 Jul 6.
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Barta M, Fitzgerald S, Moscoso MS, Post-White J, Jacobsen PB, Molinari Shelton M, Le N, Budhrani P, Goodman M, Kip KE. Feasibility of a mindfulness-based stress reduction program for early-stage breast cancer survivors. J Holist Nurs. 2011 Jun;29(2):107-17. doi: 10.1177/0898010110385938. Epub 2010 Nov 1.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Wall M, Winbush NY, Patterson R, Mahowald M, Cramer-Bornemann M. Mindfulness-based stress reduction versus pharmacotherapy for chronic primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Explore (NY). 2011 Mar-Apr;7(2):76-87. doi: 10.1016/j.explore.2010.12.003.
- Bishop SR, Lau M, Shapiro S, et al. Mindfulness: A Proposed Ooperational Definition. Clinical Psychology: Science and Practice. 2004 2004;11(3):230-241
- Hulsheger UR, Alberts HJ, Feinholdt A, Lang JW. Benefits of mindfulness at work: the role of mindfulness in emotion regulation, emotional exhaustion, and job satisfaction. J Appl Psychol. 2013 Mar;98(2):310-25. doi: 10.1037/a0031313. Epub 2012 Dec 31.
- Kabat-Zinn J. Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. New York: Dell Publishing; 1990
- Victorson D, Du H, Hankin V, et al. MINDFULNESS BASED STRESS REDUCTION DECREASES FEAR OF PROGRESSION OVER TIME FOR MEN WITH PROSTATE CANCER ON ACTIVE SURVEILLANCE: RESULTS FROM A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. The Journal of Urology. 2012 2012;187(4S):384
- Victorson DK, M.; Maletich, C.; Lawton, R.C.; Hankin Kaufman, V.; Borrero, M.; Languido, L.; Lewett, K.; Pancoe, H.; Berkowitz, C. . A Systematic Review and Meta-Analysis of Mindfulness-Based Randomized Controlled Trials Relevant to Lifestyle Medicine. . American Journal of Lifestyle Medicine. 2014
- Vago DR, Silbersweig DA. Self-awareness, self-regulation, and self-transcendence (S-ART): a framework for understanding the neurobiological mechanisms of mindfulness. Front Hum Neurosci. 2012 Oct 25;6:296. doi: 10.3389/fnhum.2012.00296. eCollection 2012.
- Moore A, Gruber T, Derose J, Malinowski P. Regular, brief mindfulness meditation practice improves electrophysiological markers of attentional control. Front Hum Neurosci. 2012 Feb 10;6:18. doi: 10.3389/fnhum.2012.00018. eCollection 2012.
- Jha AP, Krompinger J, Baime MJ. Mindfulness training modifies subsystems of attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2007 Jun;7(2):109-19. doi: 10.3758/cabn.7.2.109.
- Larson MJ, Steffen PR, Primosch M. The impact of a brief mindfulness meditation intervention on cognitive control and error-related performance monitoring. Front Hum Neurosci. 2013 Jul 9;7:308. doi: 10.3389/fnhum.2013.00308. eCollection 2013.
- Dumville JC, Hahn S, Miles JN, Torgerson DJ. The use of unequal randomisation ratios in clinical trials: a review. Contemp Clin Trials. 2006 Feb;27(1):1-12. doi: 10.1016/j.cct.2005.08.003. Epub 2005 Oct 19.
- Wyatt G, Sikorskii A, Rahbar MH, Victorson D, Adams L. Intervention fidelity: aspects of complementary and alternative medicine research. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):331-42. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d0b4b7.
- Lai J-S, Cella D, Choi S, Teresi JA, Hays RD, Stone AA. Developing a fatigue item bank for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS FIB version 1). Presented at the Meeting of the Survey Methods in Multicultural, Multinational, and Multiregional Contexts (3MC), Berlin, Germany. 2008
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Flynn KE, Shelby RA, Mitchell SA, Fawzy MR, Hardy NC, Husain AM, Keefe FJ, Krystal AD, Porter LS, Reeve BB, Weinfurt KP. Sleep-wake functioning along the cancer continuum: focus group results from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS((R))). Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1086-93. doi: 10.1002/pon.1664.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00200537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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