- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03867929
Níveis Séricos de 25-Hidroxi Vitamina D em Pacientes com Disfunção Erétil Moderada e Grave
6 de outubro de 2020 atualizado por: Mustafa Ozan HORSANALI, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
No presente estudo, objetivamos investigar a associação entre a gravidade da função erétil de 25-hidroxivitamina-D sérica e o nível de corte para tratar homens com disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores analisaram retrospectivamente 130 pacientes internados com queixa de disfunção erétil entre 18 e 80 anos de junho de 2017 a outubro de 2018 no departamento de urologia do hospital de treinamento da região de Cigli e no departamento de urologia da Universidade Recep Tayyip Erdogan.
Índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5) Questionário turco validado em formato curto foi aplicado a todos os pacientes.
As características antropométricas, incluindo peso, altura, circunferência da cintura, índice de massa corporal (IMC) e presença de doenças comórbidas foram registradas.
Após anamnese detalhada e exame físico realizado em todos os pacientes, em jejum noturno no período da manhã entre 08:00-10:00, foram realizadas coletas de sangue da veia antecubital e glicemia sérica, perfil lipídico, hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) , testosterona total, prolactina, estradiol, nível de 25(OH)D foram analisados.
Presença de diabetes melito descontrolado, hipertensão descontrolada, distúrbios do metabolismo lipídico descontrolado, doenças neurológicas, doenças hematológicas, infecção do trato urinário, malignidades, insuficiência renal crônica, síndrome metabólica, doenças psiquiátricas e/ou tratamento médico, tabagismo, história de cirurgia pélvica, cirurgia cardíaca e radioterapia pélvica foram aceitos como critérios de exclusão do estudo.
Após o ajuste do escore IIEF-5 para 21 pontos, a análise ROC foi utilizada para calcular o valor de corte de 25(OH)D e o nível de 27,32 ng/mL foi calculado como valor de corte.
Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com o nível de 27,32 ng/mL como valor de corte.
O nível sérico de 25(OH)D foi inferior a 27,32 ng/mL no grupo 1 (grupo sintomático grave e moderado) e superior a 27,32 ng/mL no grupo 2 (grupo sintomático leve).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru
- Cigli Regional Training Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com disfunção erétil com idade entre 18 e 80 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de disfunção erétil
Critério de exclusão:
- Presença de diabetes melito não controlado,
- Presença de hipertensão não controlada,
- Presença de distúrbios descontrolados do metabolismo lipídico,
- Presença de doenças neurológicas,
- Presença de doenças hematológicas,
- Infecção do trato urinário,
- Diagnóstico de qualquer malignidade,
- Insuficiência renal crônica,
- Presença de síndrome metabólica,
- Presença de doenças psiquiátricas e/ou tratamento médico,
- Fumar,
- Histórico de cirurgia pélvica, cirurgia cardíaca e radioterapia pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ESTUDAR
Paciente com nível sérico de 25-hidroxi vitamina D <27,32
|
27,32 é calculado como um nível de corte para deficiência de 25 hidroxivitamina D
|
|
AO CONTROLE
Paciente com nível sérico de 25-hidroxi vitamina D >27,32
|
27,32 é calculado como um nível de corte para deficiência de 25 hidroxivitamina D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados laboratoriais
Prazo: 1 ano
|
Níveis séricos de 25 hidroxivitamina D (ng/mL), o grupo 1 inclui pacientes com níveis séricos de 25 hidroxivitamina D superiores a 27,32 ng/ml e o Grupo 2 inclui pacientes com níveis séricos de 25 hidroxivitamina D inferiores a 27,32 ng/mL
|
1 ano
|
|
Resultados clínicos
Prazo: 1 ano
|
Pontuação do questionário IIEF-5 (0-15 pontos é disfunção erétil grave, 16-21 pontos é disfunção erétil moderada e >21 pontos é disfunção erétil leve)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Ozan Horsanalı, Dr., Cigli Regional Training Hospital, Urology Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .