Retrospectiva de fusão intercorporal de enxerto de fibra (FIFR)
Um estudo de coorte retrospectivo de cirurgião único de resultados clínicos e radiológicos entre pacientes tratados com fusão intersomática lombar aumentada com Prosidyan Fibergraft® Putty para doença degenerativa da coluna vertebral
Um estudo de centro único de resultados clínicos e radiológicos em uma coorte retrospectiva de pacientes tratados com Fusão Intercorporal Lombar aumentada com Prosidyan Fibergraft para doença degenerativa da coluna vertebral de 1 ou 2 níveis por um único cirurgião.
Desenho do estudo: Revisão retrospectiva de prontuários com coleta prospectiva de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa: Patologias degenerativas da coluna lombar, incluindo doença degenerativa do disco, espondilose e espondilolistese são as principais indicações para fusão intersomática lombar (LIF) entre pacientes com dor lombar. O Fibergraft da Prosidyan é um substituto de enxerto ósseo sintético bioativo que é ultraporoso e feito de fibras de vidro bioativas. O estudo proposto será uma análise dos resultados clínicos entre pacientes submetidos à fusão intersomática lombar aumentada com Prosidyan Fibergraft por um único cirurgião.
Objetivos):
PRIMÁRIO: Avaliar a taxa de fusão nesta coorte retrospectiva aos 12 meses de pós-operatório.
SECUNDÁRIO:
- Relatar e analisar tendências (se houver) entre diagnóstico, número de níveis, abordagem (TLIF, LIF ou ALIF) e estado de fusão.
- Avaliar a dor e as alterações de saúde funcional pré e pós-operatórias. SEGURANÇA: Relatar a taxa de eventos adversos cirúrgicos e cirurgias subsequentes no nível operatório.
Desenho do estudo: Revisão retrospectiva de prontuários com coleta prospectiva de dados.
Procedimentos: Os pacientes serão avaliados por revisão retrospectiva de prontuários. Os pacientes elegíveis serão contatados e convidados a participar. Os pacientes que consentirem responderão a questionários e serão submetidos a uma tomografia computadorizada lombar.
Produto do estudo/intervenção: O dispositivo sob investigação é o Prosidyan Fibergraft. No entanto, como os participantes do estudo são inscritos retrospectivamente, eles receberam o dispositivo antes de entrar no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Fusão intercorporal lombar anterior (LIF) em 1-3 níveis aumentada com Prosidyan Fibergraft Putty.
- Nenhuma revisão ou remoção do dispositivo no(s) nível(is) operacional(is).
- O paciente não foi submetido a uma TC lombar com pelo menos 8 meses de pós-operatório.
- Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Disposto e capaz de preencher questionários e realizar tomografia computadorizada da coluna lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Fusão
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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O resultado primário para este estudo será a taxa de fusão geral na coorte retrospectiva.
A fusão será avaliada a partir de uma tomografia computadorizada lombar.
Os critérios utilizados para avaliar o estado de fusão serão de acordo com a escala desenvolvida por Brantigan, Steffee e Fraser (critérios BSF).
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na escala de dor visual analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório a 12 meses de pós-operatório
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Mudança média na dor lombar medida por uma Escala Analógica Visual de 100 mm, onde 0 indica nenhuma dor e 100 indica a maior dor.
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Pré-operatório a 12 meses de pós-operatório
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Mudança média na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (Função)
Prazo: Pré-operatório a 12 meses de pós-operatório
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Mudança média no estado funcional da coluna lombar conforme medido pelo Oswestry Disability Index, onde uma pontuação de 0 indica nenhuma incapacidade e uma pontuação de 100 representa incapacidade máxima
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Pré-operatório a 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIFR-28
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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