Reconstrução da mandíbula com titânio impresso e transferência de tecido livre (JaW PrinT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JaW PrinT é um estudo piloto observacional prospectivo do 'mundo real', avaliando a eficácia clínica, usabilidade e economia de duas abordagens para a cirurgia de reconstrução mandibular (usando titânio flexionado versus placas de osseossíntese de titânio impressas específicas do paciente). Os pacientes participantes serão recrutados prospectivamente durante um período mínimo de 18 meses (com observação de pelo menos 10 participantes em cada via de tratamento). Os números são baseados na prática clínica histórica do local da pesquisa, com ambas as técnicas em uso igual; escolha dependendo dos recursos, requisitos de treinamento cirúrgico e preferência clínica do cirurgião.
Como um estudo puramente observacional, a escolha do tratamento será feita de maneira clínica normal e não será de forma alguma influenciada pelo estudo em si.
Os participantes serão acompanhados em seus ambulatórios de rotina (6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório) com coleta de dados de resultados prospectivos.
Os participantes serão recrutados prospectivamente à medida que apresentarem novos casos de pacientes às clínicas da equipe multidisciplinar (MDT) de câncer maxilofacial e de cabeça e pescoço. Uma vez que um potencial paciente participante tenha recebido seu diagnóstico e seja confirmado pelo investigador principal (PI) que ele/ela atende aos critérios de inclusão, a equipe clínica fornecerá ao potencial participante uma carta-convite apresentando o estudo, bem como um folha de informações do paciente e formulário de consentimento (explicando as opções disponíveis de participar ou não do estudo). Os pacientes terão até 24 horas para decidir se querem ou não participar, para evitar qualquer impacto/atraso no agendamento de seu tratamento clínico. O PI obterá o consentimento informado por escrito dos participantes dispostos.
Após o recrutamento, fornecimento de consentimento informado e coleta de dados de linha de base, de acordo com a prática clínica padrão, os dados da tomografia computadorizada do participante do paciente são usados para produzir um plano cirúrgico virtual para a ressecção mandibular e reconstrução fibular com retalho livre. Uma vez que o plano cirúrgico reconstrutivo clinicamente ideal é estabelecido pelo cirurgião e pelo técnico, a escolha da abordagem cirúrgica será feita de maneira clínica de rotina pelo cirurgião: Via A (placa de reconstrução mandibular personalizada pré-flexionada e guias de corte) ou via B (Placa de reconstrução mandibular personalizada SLM e guias de corte). Ambas as vias de tratamento já fazem parte da prática clínica de rotina/padrão no local da pesquisa.
Os números de pacientes esperados/planejados para este estudo são baseados na carga de trabalho histórica do departamento, normalmente em 10-20 casos por ano. Um período de recrutamento de 18 meses com acompanhamento de 1 ano se encaixa dentro das restrições de tempo do cronograma de doutorado do estudante de pós-graduação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Uma reconstrução fibular planejada com retalho livre da mandíbula
- Tomografia computadorizada de vigilância pós-operatória planejada 6 meses após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Clinicamente impróprio ou inadequado (com base no prognóstico/expectativa de vida) para reconstrução usando técnicas de transferência de tecido livre
- Pacientes com defeitos cirúrgicos planejados envolvendo reconstrução formal do côndilo. (O uso clínico de placas impressas para reconstruções condilares seria, na verdade, um tratamento 'fora da licença' e fora do padrão, o que está além do escopo de um estudo de pesquisa observacional).
- Falha do retalho durante o período de acompanhamento do estudo, pois isso exigiria a remoção precoce do retalho e, portanto, impediria a coleta de dados de resultados do acompanhamento. No entanto, quaisquer falhas de retalho (e complicações/eventos clínicos associados) serão registradas e relatadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Placa de reconstrução pré-flexionada
Pacientes submetidos à reconstrução mandibular usando uma placa de reconstrução de osseossíntese pré-flexionada juntamente com transferência de tecido livre para reconstrução de um defeito de continuidade mandibular.
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A reconstrução mandibular com transferência de tecido livre (reconstrução óssea com retalho livre) requer o uso de uma placa de titânio para proteger os segmentos ósseos até que a cicatrização óssea esteja completa.
As placas são feitas de titânio, mas podem ser personalizadas para a forma anatômica da mandíbula por duas técnicas diferentes: flexão (dobra) da placa antes da cirurgia ou impressão da placa a partir de técnicas de fusão de leito de pó de liga de titânio (fabricação aditiva, como fusão a laser).
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Placa de reconstrução impressa
Pacientes submetidos à reconstrução mandibular usando uma placa de reconstrução impressa em 3D feita por fusão seletiva a laser (SLM), juntamente com transferência de tecido livre para reconstrução de um defeito de continuidade mandibular.
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A reconstrução mandibular com transferência de tecido livre (reconstrução óssea com retalho livre) requer o uso de uma placa de titânio para proteger os segmentos ósseos até que a cicatrização óssea esteja completa.
As placas são feitas de titânio, mas podem ser personalizadas para a forma anatômica da mandíbula por duas técnicas diferentes: flexão (dobra) da placa antes da cirurgia ou impressão da placa a partir de técnicas de fusão de leito de pó de liga de titânio (fabricação aditiva, como fusão a laser).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão dimensional
Prazo: 6 meses
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Precisão dimensional da reconstrução óssea, conforme demonstrado pela comparação dos dados DICOM da tomografia computadorizada de 6 meses de pós-operatório com um plano cirúrgico digital pré-cirúrgico.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
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O impacto da técnica cirúrgica (via A ou B) na duração da inserção do retalho ósseo no defeito de continuidade mandibular.
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1 dia (dia da cirurgia)
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Avaliação de usabilidade/confiança/satisfação do operador com a técnica
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
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Usando classificações de escala Likert de 5 pontos de facilidade de preparação do retalho, facilidade de localizar a placa de reconstrução na fíbula, confiança com a técnica, facilidade de reconstrução mandibular, facilidade de localizar a placa de reconstrução na mandíbula, aposição óssea de fíbula-fíbula e fíbula osteotomias mandibulares conforme planejado, satisfação com a morfologia da mandíbula reconstruída, confiança com a técnica em geral (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
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1 dia (dia da cirurgia)
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Necessidade de fazer ajustes no plano cirúrgico reconstrutivo no intraoperatório
Prazo: 1 dia (dia da cirurgia)
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Lista de todos os ajustes necessários para o procedimento cirúrgico reconstrutivo planejado (por exemplo,
corte de osteotomias etc.) são registrados.
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1 dia (dia da cirurgia)
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Complicações
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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A incidência de complicações intra/peri/pós-operatórias é registrada (por exemplo,
infecção, exposição à placa, internação hospitalar prolongada, não união, etc.)
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1 ano de pós-operatório
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Avaliação qualitativa da relação oclusal dentária e viabilidade da reabilitação com implantes dentários
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Avaliação qualitativa das alterações na oclusão dentária por meio da avaliação de modelos de gesso dentário de Paris (presença ou ausência de "má oclusão" pré e pós-operatório) MAIS avaliação/classificação da viabilidade da reabilitação com implantes dentários em relação à reconstrução óssea real usando uma escala likert de 5 pontos (discordo totalmente, discordo, não concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente)
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1 ano de pós-operatório
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Paciente relatou qualidade de vida relacionada à aparência
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Pontuação subjetiva das percepções do próprio paciente sobre sua qualidade de vida em relação à sua aparência usando a Escala de Aparência de Derriford
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Qualidade de vida percebida pelo paciente em relação ao humor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Pontuação do questionário da Universidade de Washington v4.0.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Implicações financeiras da técnica cirúrgica
Prazo: Separadamente pela duração da internação hospitalar (normalmente 2 semanas) e pelo período total de acompanhamento do estudo de 1 ano (desde a identificação do participante até a conclusão da participação do paciente).
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Avaliação das diferenças de custo (se houver) entre grupos de pacientes
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Separadamente pela duração da internação hospitalar (normalmente 2 semanas) e pelo período total de acompanhamento do estudo de 1 ano (desde a identificação do participante até a conclusão da participação do paciente).
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Qualidade de vida percebida pelo paciente em relação à função oral
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Pontuações do questionário de reabilitação oral de Liverpool.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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avaliação quantitativa objetiva da simetria facial
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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estereofotogrametria para avaliar a simetria facial.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: M Williams, PhD, University of South Wales
- Diretor de estudo: A Goodson, MBBS, University of South Wales
- Investigador principal: M Kittur, MBBS, Morriston Hospital, ABMU Health Board
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241919
- 38098 (Outro identificador: CPMS (UK central portfolio management system))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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