Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de um fechamento de comunicação interventricular (CIV) totalmente degradável
6 de maio de 2019 atualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Academia Chinesa de Ciências Médicas, Hospital Fuwai
O objetivo deste ensaio clínico é verificar a segurança e a eficácia do Sistema de Oclusão VSD Totalmente Absorvível e do Sistema de Oclusão VSD produzidos pela Shanghai Shape Memory League Materials Co., LTD.
Os ensaios clínicos são concebidos como ensaios clínicos prospectivos, multicêntricos, randomizados, controlados e de não inferioridade.
Ensaio multicêntrico randomizado prospectivo envolvendo cerca de 108 indivíduos será inscrito em 4 centros.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos em igual proporção (54 em cada).
A taxa de sucesso da oclusão aos 6 meses após a operação é o principal índice de avaliação neste ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e de não inferioridade, projetado para comparar a eficácia e a segurança com o sistema de oclusão de defeito do septo ventricular (VSD) totalmente absorvível e o sistema de oclusão de VSD produzido por materiais de liga de memória de forma Shanghai co., LTD.
- Este julgamento irá recrutar cerca de 108 indivíduos de 4 centros. Os pacientes serão randomizados em dois grupos em igual proporção (54 em cada). O período de recrutamento proposto é de 12 meses e o acompanhamento será realizado em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- Hefei High-tech Cardiovascular hospital
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Contato:
- Fang Weiyi, MD, Ph.D
- Número de telefone: 0551-65722947
- E-mail: fwychest@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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Contato:
- Pan Xiangbin, MD, Ph.D
- Número de telefone: 010-88396666
- E-mail: xiangbin428@hotmail.com
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Changsha
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Hunan, Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Tianli Zhao, MD, Ph.D
- Número de telefone: 18807489179
- E-mail: zhaotianli69@126.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital Nanjing Medical University
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Contato:
- Mo Xuming, MD, Ph.D
- Número de telefone: 18951769006
- E-mail: mohsuming15@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos e/ou seus responsáveis legais serão informados sobre a natureza deste estudo e concordam em participar deste ensaio clínico de acordo com todos os termos deste estudo. Assinaram o consentimento informado aprovado pelo comitê de ética, concordaram em aceitar o programa de tratamento pós-operatório , e completou os exames de acompanhamento e relacionados conforme exigido pelo acompanhamento;
- Idade de 1 a 60 anos, peso superior a 10 kg, sexo masculino ou não gestantes;
- Shunt eficaz VSD ≥3mm, ≤14mm;
- A distância entre a borda do defeito e a válvula aórtica direita é superior a 3 mm, sem prolapso da válvula aórtica ou regurgitação aórtica moderada.
Critério de exclusão:
- Doença vascular pulmonar irreversível; Hipertensão pulmonar grave com shunt bidirecional;
- Distúrbios hemorrágicos ou distúrbios de coagulação conhecidos (incluindo trombocitopenia induzida por heparina), contraindicações à terapia antiplaquetária ou rejeição de transfusões;
- Sepse ou infecção grave dentro de 1 mês antes da oclusão;
- Pacientes com trombose na colocação do oclusor e trombose venosa no local de inserção do cateter;
- Malformação cardíaca dependente de comunicação interventricular (CIV);
- Não é adequado para tratamento com este produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo experimental é alocado para usar o novo sistema de fechamento de defeito do septo ventricular totalmente degradável fabricado pela Shanghai Shape Memory League Materials Co.
LTD.
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Tratamento guiado por ecocardiografia de VSD com um novo sistema de fechamento totalmente degradável
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle é alocado para usar o dispositivo de transporte de interposição para o fechamento do defeito do septo ventricular produzido pela Shanghai shape memory league material co.
LTD.
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Tratamento de DSV guiado por ecocardiografia com oclusor comercialmente disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso de oclusão em 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A oclusão bem-sucedida é quando o acompanhamento sob ecocardiografia 6 meses após a cirurgia, o local da oclusão não mostra shunt residual ou apenas uma pequena quantidade de shunt residual.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da técnica cirúrgica
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Após o implante do oclusor com dispositivo de transporte de intervenção cirúrgica (grupo teste) ou oclusor e dispositivo de transporte de intervenção (grupo controle), o oclusor foi liberado com segurança.
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Imediatamente após a cirurgia
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taxa de sucesso da técnica
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Depois que o oclusor foi implantado com oclusor e dispositivo de transporte de intervenção cirúrgica (grupo teste) ou oclusor e dispositivo de transporte de intervenção (grupo controle), o oclusor foi liberado com segurança e nenhum descolamento do oclusor ocorreu durante a operação.
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Imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WQKJJ001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .