Métodos móveis para reduzir o risco de obesidade em pais e filhos (PATH)
15 de junho de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Métodos móveis para reduzir o risco de obesidade em pais e filhos: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção inovadora de 6 meses fornecida por smartphone usando monitoramento simplificado da ingestão alimentar em comparação com uma intervenção fornecida por smartphone com monitoramento padrão de calorias entre pais com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de 6 meses comparando a eficácia de duas intervenções dietéticas e de mudança de peso baseadas em smartphones entre 70 díades pais-filhos com pelo menos uma criança entre 2 e 12 anos (70 adultos e 70 crianças com idades entre 2 e 12 anos). ).
Um grupo de intervenção (Simples) usará uma forma simplificada e de baixo peso de rastreamento dietético no aplicativo de smartphone do estudo e o outro grupo (Padrão) usará o rastreamento padrão de calorias.
Os componentes de ambas as intervenções incluem (1) definição de metas personalizadas para peso, ingestão alimentar e atividade diária (2) intervenções de mensagens de texto adaptativas com base em técnicas de mudança de comportamento, como definição de metas e feedback de progresso no momento várias vezes por semana, ( 3) feedback semanal personalizado atualizado no aplicativo de estudo para smartphone e (4) aulas semanais no aplicativo para smartphone.
O objetivo primário é promover a perda de peso nos pais, e o objetivo secundário é determinar se uma ou ambas as intervenções produzem um efeito cascata da mudança na dieta dos pais sobre as mudanças na dieta da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (pai):
- Atualmente com idade entre 21 e 55 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) de 25-50 kg/m².
- Tenha um filho entre 2 e 12 anos.
- Possuir um iPhone executando pelo menos iOS11 com um plano de dados e mensagens de texto.
- Ter a capacidade de ler, escrever e falar inglês.
Critérios de inclusão (criança):
- Atualmente com 2-12 anos de idade.
Critérios de Exclusão (pai):
- Perdeu mais de 10 quilos nos últimos 6 meses.
- Atualmente participando de outro programa de nutrição ou perda de peso.
- Atualmente atendendo às recomendações de exercícios de 150 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa.
- Atualmente grávida ou amamentando, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
- Planejando se mudar nos próximos 8 meses.
- Estará fora da cidade por 2 semanas ou mais nos próximos 8 meses.
- Não pode comparecer a duas consultas na clínica do Programa de Pesquisa de Peso da UNC.
- Condições médicas pré-existentes que impeçam a adesão a um programa de exercícios não supervisionado, conforme determinado pelos itens endossados no PAR-Q (Questionário de Prontidão para Atividade Física).
- Tratamento do diabetes com insulina ou medicamentos orais que podem causar hipoglicemia.
- História de transtorno alimentar diagnosticado clinicamente.
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Internação por diagnóstico psiquiátrico no último ano.
- Relate um diagnóstico anterior ou sintomas atuais de dependência de álcool ou substâncias.
- Outro membro da família (membro da família ou colega de quarto) é um participante ou membro da equipe neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Simples
Este braço usa uma forma simplificada de rastreamento dietético que envolve o rastreamento apenas de alimentos com alto teor calórico e alto teor de gordura, além da intervenção comportamental central fornecida por smartphone que consiste em pesagem, atividade física, estabelecimento de metas, mensagens de texto adaptáveis, feedback semanal personalizado , e aulas.
|
Os participantes têm três metas diárias (pesagem, meta dietética, meta de atividade), irão automonitorar (pesar na balança habilitada para Wi-Fi, usar uma forma simplificada de rastrear apenas alimentos com alto teor calórico e alto teor de gordura no aplicativo de smartphone do estudo, usar Rastreador de atividades Fitbit), receberá de 4 a 5 mensagens de texto personalizadas a cada semana e visualizará feedback e lições personalizadas semanais no aplicativo para smartphone.
|
|
EXPERIMENTAL: Padrão
Este braço usa rastreamento de calorias padrão, além da intervenção comportamental central fornecida por smartphone que consiste em pesagem, atividade física, definição de metas, mensagens de texto adaptáveis, feedback semanal personalizado e aulas.
|
Os participantes têm três metas diárias (pesagem, meta alimentar, meta de atividade), automonitoramento (pesar na balança habilitada para Wi-Fi, rastrear a ingestão de calorias, usar rastreador de atividade Fitbit), receber 4-5 mensagens de texto personalizadas por semana e visualizará feedback e lições personalizadas semanalmente no aplicativo para smartphone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso percentual: objetivo
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança de peso desde a linha de base até 6 meses, calculada como uma porcentagem do peso da linha de base.
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Peso
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança de peso absoluto desde o início até 6 meses.
|
Linha de base, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência ao rastreamento dietético
Prazo: da linha de base até 6 meses
|
Número de dias de rastreamento dietético completo somados durante o período de estudo de 6 meses.
|
da linha de base até 6 meses
|
|
Dieta dos pais
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança na ingestão calórica diária dos pais, medida pelo recordatório alimentar de 24 horas desde o início até 6 meses.
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Dieta infantil
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança na ingestão calórica diária da criança medida pelo recordatório alimentar de 24 horas desde o início até 6 meses.
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Perda de peso percentual: balança WiFi
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Alteração de peso calculada como uma porcentagem do peso da linha de base (medido em kg), usando pesos de avaliação oficiais retirados da balança habilitada para Wi-Fi fornecida pelos participantes do estudo e transmitidos via Wi-Fi, da linha de base aos 3 e 6 meses.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Percentil de IMC infantil
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança no percentil de IMC da criança usando medições caseiras do peso da criança (na balança dos pais habilitada para WiFi) e altura
|
Linha de base, 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Minutos de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Mudança em minutos de atividade física moderada a vigorosa medida pelo Questionário de Atividade Física de Paffenbarger, desde o início até 3 e 6 meses.
O PPAQ é um questionário autoaplicável que solicita uma recordação da atividade física na última semana.
Os participantes relatam quantos dias e por quantos minutos por dia eles praticam caminhada rápida e relatam outras atividades físicas naquela semana (não ocupacionais e não domésticas), incluindo quantos dias e por quantos minutos cada vez.
As atividades recebem valores de MET de acordo com o Compêndio de Atividades Físicas, quando então são utilizadas para classificar atividades como leves, moderadas ou vigorosas, e também são atribuídos valores de gasto energético em kcal.
Esses valores são usados para calcular o gasto energético total em kcal/semana, bem como o gasto energético e o total de minutos envolvidos em atividades moderadas a vigorosas, medidos em kcal/semana e minutos/semana, respectivamente.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Comportamento sedentário
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Mudança no comportamento sedentário medido pelo Questionário de Comportamento Sedentário para Adultos (SBQ) auto-administrado, desde o início até 3 e 6 meses.
O SBQ pergunta sobre a quantidade de tempo sentado durante a semana (8 itens) e finais de semana (8 itens), e são pontuados pela soma do tempo total gasto em tempo sedentário (em horas) durante a semana e finais de semana, variando de 0 horas a 6+ horas por dia.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Ambiente alimentar físico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Mudança nos alimentos saudáveis e não saudáveis oferecidos em casa, conforme medido por um questionário de autorrelato do ambiente físico alimentar, desde a linha de base até 3 e 6 meses.
Existem 80 itens no total, 32 itens não saudáveis e 48 itens saudáveis.
Os participantes relatam se cada item de comida/bebida está em casa ou não (sim ou não), e os itens são somados para um total não saudável e um total saudável, e também podem ser usados para o número total de bebidas/sucos açucarados (fora de 8 itens), bebidas calóricas (15 itens), frutas (17 itens), vegetais (14 itens), itens com alto teor de gordura e alto teor calórico (20 itens) e itens com baixo teor de gordura e baixo teor calórico (14 itens).
Números mais altos indicam maiores quantidades desses tipos de alimentos em casa.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Ambiente alimentar social
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Mudança no ambiente alimentar social conforme medido pelas refeições em nosso questionário doméstico, desde a linha de base até 3 e 6 meses.
Consiste em 50 itens em 6 subescalas, somados para criar uma pontuação total para cada um: estrutura das refeições familiares (10 itens, faixa de pontuação de 0 a 40), comportamentos problemáticos da criança durante as refeições (20 itens, faixa de 0 a 70), uso de alimentos como recompensa (6 itens, faixa de 0 a 24), preocupação dos pais com a dieta da criança (17 itens, faixa de 0 a 85), estresse do cônjuge relacionado aos comportamentos da criança na hora das refeições (4 itens, faixa de pontuação de 4 a 20) e influência da alimentação da criança. preferências alimentares sobre o que outros membros da família comem (3 itens, intervalo 2-14).
Pontuações mais altas indicam maiores instâncias de uso da escala em questão (ex: maior estruturação das refeições em família, maior uso da comida como recompensa, etc.).
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Regras alimentares domésticas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Mudança nas regras alimentares da família, conforme medido por 12 itens do auto-relato Active Where Parent-Child Survey, desde a linha de base até 3 e 6 meses.
Os 12 itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam um maior número de regras alimentares utilizadas.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Autoeficácia no controle de peso
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Mudança na autoeficácia no controle de peso usando o questionário de estilo de vida de eficácia de peso de 20 itens, desde o início até 3 e 6 meses.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 9 e somados para uma pontuação total que varia de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Autoeficácia para o exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Mudança na autoeficácia para o exercício, medida pela autoavaliação da Autoeficácia e Pesquisa de Hábitos de Exercício, desde o início até 3 e 6 meses.
As respostas para duas subescalas (Sticking to it - 8 itens, Arranjando tempo para o exercício - 4 itens) são calculadas em média para produzir uma pontuação de 1 a 5, com valores mais altos representando maior autoeficácia para o exercício.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Auto-regulação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Mudança na auto-regulação medida pelo Inventário de Comportamento Alimentar de autorrelato de 26 itens, desde o início até 3 e 6 meses.
As pontuações variam de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando mais uso de comportamentos alimentares positivos.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Mudança nos sintomas depressivos, medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) de auto-relato de 20 itens, desde o início até 3 e 6 meses.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Estresse
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Mudança no estresse, conforme medido pela escala de auto-relato de 10 itens de estresse percebido, desde a linha de base até 3 e 6 meses.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
6 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
21 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-3027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .