- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03977077
Tratamento de Tumores Gastrointestinais Avançados com Taxol de Albumina
5 de junho de 2019 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Um estudo clínico retrospectivo sobre a eficácia e a segurança da injeção de taxol (tipo de ligação à albumina) no tratamento de pacientes com tumores gastrointestinais avançados
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da injeção doméstica de paclitaxel (tipo de ligação à albumina) em pacientes com tumores avançados do trato digestivo e explorar ainda mais os possíveis preditores de eficácia. tempo e melhorar a qualidade de vida de pacientes com tumores avançados do trato digestivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos com câncer de esôfago avançado, câncer gástrico, câncer de pâncreas e vesícula biliar (duto) confirmado histologicamente por esquema de quimioterapia com albumina e paclitaxel;
- ECOG PS 0-2;
- Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses;
- De acordo com RECIST1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável;
- O nível de função do órgão deve atender aos seguintes requisitos(1)Os padrões de exame de sangue de rotina devem ser atendidos:HB≥90 g/L;ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L;(2)A função hepática deve atender aos seguintes critérios TBIL≤1,5×LSN;AST≤2,5×LSN;(3)Renal a função deve atender aos seguintes critérios: CrCL≥60 ml/min;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Teve história de outras malignidades primárias em 5 anos, com exceção de câncer de pele basocelular curado e câncer cervical curado;
- Metástase cerebral ativa ou doença grave;
- neuropatia periférica de grau 1 (avaliada de acordo com o padrão NCICTC para reações adversas);
- Pacientes com alergia a drogas de pesquisa, albumina ou alergias anteriores;
- Distúrbios mentais ou neurológicos graves que afetam a apresentação ou observação de reações adversas;
- O investigador considera que existe qualquer condição que possa prejudicar o sujeito ou fazer com que o sujeito não cumpra ou não cumpra os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Taxol de ligação à albumina
|
125mg/m2, d1, 8, infusão intravenosa por 30min, 1 ciclo a cada 3 semanas; Outras drogas quimioterápicas combinadas e doses de drogas devem ser administradas por médicos de acordo com as diretrizes e a situação real dos pacientes clínicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 ano
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo entre o início do tratamento e a observação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
até 2 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: até 2 ano
|
Definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada e resposta parcial (CR+PR)
|
até 2 ano
|
|
Sobrevida geral
Prazo: até 2 ano
|
A sobrevida global (OS) é definida como a data desde o agrupamento aleatório até a morte por qualquer causa.
|
até 2 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AYGAS-0531
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .