Quimioterapia de Indução com Nab-paclitaxel, Cisplatina e Fluorouracil para Carcinoma Nasofaríngeo Locorregionalmente Avançado
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Kai Hu, Guangxi Medical University
A eficácia e a segurança da quimioterapia de indução com Nab-paclitaxel, Cisplatina e Fluorouracil, quimioterapia concomitante de cisplatina e IMRT no carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, não controlado, de fase II
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é comumente observado no sul da China, particularmente na área do delta do Rio das Pérolas e na bacia do rio Xijiang nas províncias de Guangdong e Guangxi, com uma taxa de incidência de até 25-50 por 100.000.
As diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (versão 1, 2018) recomendaram o uso de quimioterapia de indução seguida de CCRT como categoria 2A para NPC, especialmente o regime TPF como categoria 1 para doenças associadas ao EBV.
A nanopartícula de paclitaxel ligada à albumina (Nab-paclitaxel) é um novo agente promissor com entrada mais eficiente no microambiente tumoral e captação preferencial pelas células cancerígenas.
A atividade superior dos regimes de Nab-paclitaxel sem a necessidade de pré-tratamentos antianafiláticos foi demonstrada em vários tumores sólidos em comparação com os tradicionais à base de paclitaxel à base de solvente.
No entanto, a segurança e a eficácia da combinação de Nab-paclitaxel, cisplatina e Fluorouracil (APF) não foram determinadas em pacientes com NPC locorregionalmente avançado.
Neste ensaio clínico de fase II prospectivo, multicêntrico, aberto e não controlado, os investigadores realizam um estudo exploratório para a eficácia e segurança do APF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Tumor estadiado como T3-4/N1-3 (de acordo com a 8ª edição da UICC).
- Sem evidência de metástase à distância (M0).
- EBV positivo.
- Estado de desempenho satisfatório: ECOG≤2.
- Medula adequada: contagem de leucócitos ≥4000/uL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL.
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×LSN e bilirrubina ≤ULN.
- Função renal adequada: depuração da creatinina ≥60 ml/min.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
- Idade>60 anos ou <18 anos.
- Tratamento com intenção paliativa.
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
- Gravidez ou lactação.
- História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
- Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia de indução e quimiorradioterapia concomitante
Os pacientes recebem quimioterapia de indução com Nab-paclitaxel, cisplatina e fluorouracil a cada três semanas por três ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem quimiorradioterapia concomitante.
|
Os pacientes recebem Nab-paclitaxel (200mg/m2 no dia 1), cisplatina (60mg/m2 no dia 1) e fluorouracil (600mg/m2 nos dias 1 a 5) a cada três semanas por três ciclos antes da quimiorradioterapia concomitante.
Outros nomes:
Os pacientes recebem radioterapia radical e cisplatina (100mg/m2) a cada três semanas por três ciclos durante a radioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
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A ser determinado pela medição das lesões-alvo de acordo com os critérios RECIST
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de falhas (FFS)
Prazo: 3 anos
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Desde a data de registro até a data da falha local, regional ou distante ou último acompanhamento
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3 anos
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
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Desde a data do registro até a data do óbito ou até a última consulta de acompanhamento
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3 anos
|
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Eventos adversos
Prazo: 3 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento avaliados de acordo com NCI-CTC AE V4.03
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
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- Fluorouracila
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- Quimiorradioterapia
Outros números de identificação do estudo
- GuangxiMUHK1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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