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Avaliação clínica da facoemulsificação por microincisão modificada de 2,2 mm para catarata relacionada à idade

13 de setembro de 2020 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Este estudo é um estudo controlado randomizado, randomizado, de centro único, com os seguintes objetivos: comparar a incidência de descolamento pós-operatório da membrana descemet (DMD) em cirurgia de facoemulsificação entre microincisão modificada e convencional de 2,2 mm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incisão de 2,2 mm é considerada um tamanho de incisão ideal na facoemulsificação. No entanto, a DMD é uma complicação comum e grave na facoemulsificação por microincisão de 2,2 mm para catarata relacionada à idade com núcleo duro. A DMD é originada da incisão na operação. Como construir a forma e o tamanho da incisão adequados para reduzir a ocorrência de DMD é um problema importante a ser resolvido com urgência na cirurgia de facoemulsificação.

Os pesquisadores descobriram que o aumento da incisão interna pode aumentar a amplitude de movimento dos instrumentos cirúrgicos e reduzir o atrito dos instrumentos com a incisão. Portanto, a incidência de DMD seria reduzida. Os investigadores desenvolveram esta técnica, incisão modificada de 2,2 mm, para reduzir a incidência de DMD no local da incisão e não aumentar outras complicações relacionadas à incisão.

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a incisão modificada e convencional de 2,2 mm em relação à segurança e eficácia na redução da incidência de DMD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com catarata relacionada à idade entre 65 e 90 anos;
  • Grau de opalescência nuclear do cristalino ≥4,0 no Lens Opacities Classification System III (LOCS III);
  • Programado para facoemulsificação combinada com implante de lente intraocular.
  • O número de células endoteliais da córnea > 1500células/mm2.
  • Diâmetro da pupila dilatada ≥6mm

Critério de exclusão:

  • História de trauma ou cirurgia oftálmica;
  • Outras doenças oftálmicas como glaucoma, uveíte, alta miopia;
  • Fatores oculares que tornariam a cirurgia desafiadora ou perigosa, incluindo, entre outros, pupila pequena, câmara anterior rasa, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: micoincisão modificada de 2,2 mm
Procedimento: microincisão modificada de 2,2 mm
ampliação da incisão interna em cerca de 0,4 mm para facoemulsificação por microincisão coaxial convencional de 2,2 mm
ACTIVE_COMPARATOR: microincisão convencional de 2,2 mm
Procedimento: microincisão convencional de 2,2 mm
facoemulsificação por microincisão coaxial convencional de 2,2 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DMD no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
Incidência de descolamento da membrana descemet no local da incisão observado pela OCT do segmento anterior no primeiro dia de pós-operatório
dia pós-operatório 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura máxima da incisão
Prazo: pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
espessura máxima da incisão medida pela OCT do segmento anterior no pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
astigmatismo induzido cirúrgico
Prazo: pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
o astigmatismo induzido cirúrgico foi calculado em cada visita pós-operatória usando a seguinte equação: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
o comprimento do DMD
Prazo: pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
o comprimento do descolamento da membrana descemet no local da incisão medido pela OCT do segmento anterior no pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é avaliada com um gráfico ETDRS em cada visita pós-operatória
pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
função de transferência de modulação (MTF) - corte
Prazo: pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
função de transferência de modulação (MTF) - corte medido por itrace em cada visita pós-operatória
pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
perda de células endoteliais da córnea central
Prazo: pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
A perda de células endoteliais da córnea central foi calculada com base na densidade de células endoteliais pré e pós-operatórias.
pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

22 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019KYPJ091

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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