Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de JW1601 para Voluntários Saudáveis
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um bloco de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente única e múltipla, ensaio clínico de fase I para avaliar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica de JW1601
Este estudo é conduzido para avaliar a segurança/tolerabilidade e PK/PD de JW1601 após administração oral em voluntários adultos coreanos, caucasianos e japoneses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado em bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil PK/PD pela administração do produto experimental (IP) como uma dose única (uma vez) ou repetida doses (7 dias, uma vez ao dia) por via oral em jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06725
- Severance Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que voluntariamente deram consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo após obter explicação detalhada e compreensão total do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos julgados pelos investigadores inadequados para participar do estudo com base em qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JW1601
formulação de comprimido
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administração oral, uma vez ao dia.
As doses serão ascendentes por coorte de 10 mg a 600 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
formulação de comprimido identificada com JW1601
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administração oral, uma vez ao dia.
As doses de placebo correspondentes serão ascendentes por coorte de 1 a 4 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade após administração de dose ascendente única com base em valores laboratoriais, sinais vitais, ECG, exames físicos e monitoramento de eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até a visita pós-estudo (dia 8)
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A incidência de EA e o valor ou alteração da linha de base, como sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos, serão comparados por cada grupo e grupo placebo.
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Do dia 1 até a visita pós-estudo (dia 8)
|
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Segurança e tolerabilidade na administração de múltiplas doses ascendentes com base em valores laboratoriais, sinais vitais, ECG, exames físicos e monitoramento de eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até a visita pós-estudo (dia 14)
|
A incidência de EA e o valor ou alteração da linha de base, como sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos, serão comparados por cada grupo e grupo placebo.
|
Do dia 1 até a visita pós-estudo (dia 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax no plasma em administração de dose ascendente única
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 4
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Concentração máxima de droga no plasma
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Linha de base (dia 1) até o dia 4
|
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Tmax no plasma em administração de dose ascendente única
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 4
|
Tempo para a concentração plasmática máxima
|
Linha de base (dia 1) até o dia 4
|
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AUCúltimo no plasma em administração de dose ascendente única
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 4
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Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo até a última medição
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Linha de base (dia 1) até o dia 4
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Alteração da forma dos eosinófilos (%) na administração de dose ascendente única
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 4
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Alteração da forma dos eosinófilos induzida por Imetit
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Linha de base (dia -1) até o dia 4
|
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Alterações QT/QTc na administração de dose ascendente única
Prazo: Linha de base (dia -1), dia 1, dia 2
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ECG de 12 derivações
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Linha de base (dia -1), dia 1, dia 2
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C(max, ss) no plasma em administração de dose ascendente múltipla
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 10
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Concentração máxima do fármaco no plasma (no estado estacionário)
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Linha de base (dia 1) até o dia 10
|
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T(max,ss) no plasma em administração de dose ascendente múltipla
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 10
|
Tempo para a concentração plasmática máxima (no estado estacionário)
|
Linha de base (dia 1) até o dia 10
|
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AUC(τ,ss) no plasma em administração de dose ascendente múltipla
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 10
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Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem (τ) no estado estacionário
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Linha de base (dia 1) até o dia 10
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Alteração da forma dos eosinófilos (%) na administração de múltiplas doses ascendentes
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 10
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Alteração da forma dos eosinófilos induzida por Imetit
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Linha de base (dia -1) até o dia 10
|
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Alterações do QT/QTc na administração de múltiplas doses ascendentes
Prazo: Linha de base (dia -1), dia 7, dia 8
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ECG de 12 derivações
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Linha de base (dia -1), dia 7, dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minsoo Park, MD, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JWP-FRC-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .