- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026906
Cola de pele para reduzir a falha do cateter intravenoso em crianças
Cola de pele para reduzir a taxa de falha do cateter intravenoso periférico em crianças: um estudo controlado randomizado
A colocação de cateter intravenoso (IV) é o procedimento médico mais comum em departamentos de emergência. IVs são usados para fornecer medicamentos, fluidos e hemoderivados aos pacientes. No Children's Hospital of Eastern Ontario, aproximadamente três quartos das crianças internadas no hospital têm uma intravenosa inserida enquanto estão no departamento de emergência. No entanto, um desafio associado aos IVs é que eles às vezes param de funcionar ou caem antes que o tratamento seja concluído (isso é conhecido como falha IV). Quando os IVs falham, um novo IV geralmente precisa ser colocado. As crianças classificam a colocação IV como uma das principais causas de dor no ambiente hospitalar. Os investigadores estão interessados em entender se existem estratégias que podem ajudar a manter os IVs no local por mais tempo para crianças internadas no hospital.
Estudos anteriores investigando se certos tipos de bandagens em locais IV são úteis para manter IVs por mais tempo descobriram que todas as bandagens tinham o mesmo desempenho. No entanto, um estudo recente de pacientes adultos mostrou que o uso de cola de pele de grau médico para proteger o IV reduziu significativamente as taxas de falha do IV em comparação com os cuidados habituais. Não houve estudos semelhantes em crianças. O objetivo deste estudo é entender se a colocação de cola de pele em locais de inserção IV é eficaz em diminuir as taxas de falha IV em crianças. Este estudo será realizado no departamento de emergência do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). As crianças que consentirem serão designadas aleatoriamente para receber colocação IV com ou sem cola para a pele (uma gota no local de inserção IV e outra gota sob o centro do cateter), juntamente com a fixação padrão com um curativo transparente. Os investigadores observarão o número de crianças em cada grupo cujos IVs falharam antes que o curso de tratamento pretendido seja concluído. Este estudo tem o potencial de melhorar a satisfação do paciente e da família, diminuir a carga de trabalho de enfermagem e reduzir os custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0 dias a 18 anos
- O paciente deve exigir um PIVC como parte de seu plano de gerenciamento
- O paciente deve estar fisicamente no pronto-socorro no momento da inserção do PIVC
Critério de exclusão:
- No momento da inserção, o médico assistente antecipa que o paciente provavelmente receberá alta do pronto-socorro (com ou sem o PIVC instalado)
- Alergia conhecida a cola de pele, lenço de remoção de cola ou materiais de fixação de cateter padrão
- Infecção ativa no local de inserção do CVP
- Barreira linguística intransponível (o pai/responsável do paciente não consegue entender inglês ou francês bem o suficiente para dar consentimento informado e participar do acompanhamento)
- Inscrição prévia no julgamento
- Espera-se que o PIVC seja usado para quimioterapia (nota: estes são trocados a cada 4 dias, mesmo com bom retorno sanguíneo)
- Apresentação com risco de vida ou crítica em que o consentimento não pode ser obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cola de pele
Os pacientes no grupo de intervenção receberão fixação padrão de cateter intravenoso periférico (PIVC) (com curativo de poliuretano transparente com borda de pano (Tegaderm® I.V. Advanced) e fita).
Além disso, eles receberão uma gota de cola de cianoacrilato (adesivo tópico para pele Dermabond®) no local de inserção do CVP e sob o hub do cateter.
|
Uma gota de cola de cianoacrilato será aplicada no local de inserção intravenosa (IV) e outra gota sob o hub do cateter IV
|
|
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Os pacientes do grupo de controle receberão a colocação padrão de PIVC com curativo de poliuretano transparente com borda de tecido (Tegaderm® I.V. Advanced) e fita adesiva.
|
O IV será fixado da maneira usual com fita e um curativo transparente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do PIVC antes que o curso de tratamento intravenoso pretendido esteja completo.
Prazo: Medido no ponto em que o PIVC falha, até 14 dias
|
A falha do CIV é definida por um composto de deslocamento, oclusão, sinais de infecção e flebite.
Deslocamento é definido como extravasamento subcutâneo, remoção acidental pelo paciente ou equipe, ou história de que o PIVC "caiu".
A oclusão é definida como uma incapacidade de irrigar o cateter com 2-3ccs de solução salina normal ou histórico de que o PIVC "não estava funcionando".
A infecção é definida como a presença de pus, eritema, dor e/ou inchaço ao redor do local do CIV, de acordo com a suspeita clínica de infecção ou celulite.
A flebite é definida como uma veia dolorosa, palpável e semelhante a um cordão. Se o PIVC falhar (conforme a definição acima) antes de um pedido ser escrito para descontinuar o PIVC, será determinado que o dispositivo falhou antes que o curso de tratamento seja concluído.
|
Medido no ponto em que o PIVC falha, até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para falha do PIVC
Prazo: Tempo desde a inserção do PIVC até a) falha do PIVC ou b) quando o PIVC não é mais necessário para o tratamento, até 14 dias
|
Tempo desde a inserção do PIVC até a falha (medido em horas)
|
Tempo desde a inserção do PIVC até a) falha do PIVC ou b) quando o PIVC não é mais necessário para o tratamento, até 14 dias
|
|
Falha ou remoção do CVP como resultado de cada um dos seguintes: a) deslocamento, b) oclusão, c) infecção e d) flebite
Prazo: Fim do período de estudo, até 14 dias
|
Numerador: número de PIVCs que falham; Denominador: Número total de PIVCs inseridos
|
Fim do período de estudo, até 14 dias
|
|
Dor na remoção do CVP sentida pelo paciente ou observada pelo cuidador
Prazo: Medido no momento da remoção do CVP, até 14 dias
|
Medido usando a Escala Visual Analógica
|
Medido no momento da remoção do CVP, até 14 dias
|
|
Dificuldade de remoção do CVP
Prazo: Medido no momento da remoção do CVP, até 14 dias
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medido pela enfermeira de cabeceira usando uma escala Likert de 4 pontos
|
Medido no momento da remoção do CVP, até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19/09E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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