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Cola de pele para reduzir a falha do cateter intravenoso em crianças

23 de maio de 2023 atualizado por: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Cola de pele para reduzir a taxa de falha do cateter intravenoso periférico em crianças: um estudo controlado randomizado

A colocação de cateter intravenoso (IV) é o procedimento médico mais comum em departamentos de emergência. IVs são usados ​​para fornecer medicamentos, fluidos e hemoderivados aos pacientes. No Children's Hospital of Eastern Ontario, aproximadamente três quartos das crianças internadas no hospital têm uma intravenosa inserida enquanto estão no departamento de emergência. No entanto, um desafio associado aos IVs é que eles às vezes param de funcionar ou caem antes que o tratamento seja concluído (isso é conhecido como falha IV). Quando os IVs falham, um novo IV geralmente precisa ser colocado. As crianças classificam a colocação IV como uma das principais causas de dor no ambiente hospitalar. Os investigadores estão interessados ​​em entender se existem estratégias que podem ajudar a manter os IVs no local por mais tempo para crianças internadas no hospital.

Estudos anteriores investigando se certos tipos de bandagens em locais IV são úteis para manter IVs por mais tempo descobriram que todas as bandagens tinham o mesmo desempenho. No entanto, um estudo recente de pacientes adultos mostrou que o uso de cola de pele de grau médico para proteger o IV reduziu significativamente as taxas de falha do IV em comparação com os cuidados habituais. Não houve estudos semelhantes em crianças. O objetivo deste estudo é entender se a colocação de cola de pele em locais de inserção IV é eficaz em diminuir as taxas de falha IV em crianças. Este estudo será realizado no departamento de emergência do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). As crianças que consentirem serão designadas aleatoriamente para receber colocação IV com ou sem cola para a pele (uma gota no local de inserção IV e outra gota sob o centro do cateter), juntamente com a fixação padrão com um curativo transparente. Os investigadores observarão o número de crianças em cada grupo cujos IVs falharam antes que o curso de tratamento pretendido seja concluído. Este estudo tem o potencial de melhorar a satisfação do paciente e da família, diminuir a carga de trabalho de enfermagem e reduzir os custos de saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

557

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 0 dias a 18 anos
  2. O paciente deve exigir um PIVC como parte de seu plano de gerenciamento
  3. O paciente deve estar fisicamente no pronto-socorro no momento da inserção do PIVC

Critério de exclusão:

  1. No momento da inserção, o médico assistente antecipa que o paciente provavelmente receberá alta do pronto-socorro (com ou sem o PIVC instalado)
  2. Alergia conhecida a cola de pele, lenço de remoção de cola ou materiais de fixação de cateter padrão
  3. Infecção ativa no local de inserção do CVP
  4. Barreira linguística intransponível (o pai/responsável do paciente não consegue entender inglês ou francês bem o suficiente para dar consentimento informado e participar do acompanhamento)
  5. Inscrição prévia no julgamento
  6. Espera-se que o PIVC seja usado para quimioterapia (nota: estes são trocados a cada 4 dias, mesmo com bom retorno sanguíneo)
  7. Apresentação com risco de vida ou crítica em que o consentimento não pode ser obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cola de pele
Os pacientes no grupo de intervenção receberão fixação padrão de cateter intravenoso periférico (PIVC) (com curativo de poliuretano transparente com borda de pano (Tegaderm® I.V. Advanced) e fita). Além disso, eles receberão uma gota de cola de cianoacrilato (adesivo tópico para pele Dermabond®) no local de inserção do CVP e sob o hub do cateter.
Uma gota de cola de cianoacrilato será aplicada no local de inserção intravenosa (IV) e outra gota sob o hub do cateter IV
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Os pacientes do grupo de controle receberão a colocação padrão de PIVC com curativo de poliuretano transparente com borda de tecido (Tegaderm® I.V. Advanced) e fita adesiva.
O IV será fixado da maneira usual com fita e um curativo transparente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do PIVC antes que o curso de tratamento intravenoso pretendido esteja completo.
Prazo: Medido no ponto em que o PIVC falha, até 14 dias
A falha do CIV é definida por um composto de deslocamento, oclusão, sinais de infecção e flebite. Deslocamento é definido como extravasamento subcutâneo, remoção acidental pelo paciente ou equipe, ou história de que o PIVC "caiu". A oclusão é definida como uma incapacidade de irrigar o cateter com 2-3ccs de solução salina normal ou histórico de que o PIVC "não estava funcionando". A infecção é definida como a presença de pus, eritema, dor e/ou inchaço ao redor do local do CIV, de acordo com a suspeita clínica de infecção ou celulite. A flebite é definida como uma veia dolorosa, palpável e semelhante a um cordão. Se o PIVC falhar (conforme a definição acima) antes de um pedido ser escrito para descontinuar o PIVC, será determinado que o dispositivo falhou antes que o curso de tratamento seja concluído.
Medido no ponto em que o PIVC falha, até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha do PIVC
Prazo: Tempo desde a inserção do PIVC até a) falha do PIVC ou b) quando o PIVC não é mais necessário para o tratamento, até 14 dias
Tempo desde a inserção do PIVC até a falha (medido em horas)
Tempo desde a inserção do PIVC até a) falha do PIVC ou b) quando o PIVC não é mais necessário para o tratamento, até 14 dias
Falha ou remoção do CVP como resultado de cada um dos seguintes: a) deslocamento, b) oclusão, c) infecção e d) flebite
Prazo: Fim do período de estudo, até 14 dias
Numerador: número de PIVCs que falham; Denominador: Número total de PIVCs inseridos
Fim do período de estudo, até 14 dias
Dor na remoção do CVP sentida pelo paciente ou observada pelo cuidador
Prazo: Medido no momento da remoção do CVP, até 14 dias
Medido usando a Escala Visual Analógica
Medido no momento da remoção do CVP, até 14 dias
Dificuldade de remoção do CVP
Prazo: Medido no momento da remoção do CVP, até 14 dias
medido pela enfermeira de cabeceira usando uma escala Likert de 4 pontos
Medido no momento da remoção do CVP, até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19/09E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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