Cicatrização óssea durante a exposição a Ninlaro (BONE)

Critério de inclusão:

• Mieloma Múltiplo Sintomático de acordo com os critérios do IMWG.
• Osteólise detectável em TC de baixa dose (pelo menos 5 mm de tamanho).
• Doença estável, definida como ausência de sinais de doença progressiva por três meses sem tratamento anti-mieloma.
• Obtida, resposta parcial ou melhor, durante a última linha de terapia.
• Consentimento informado assinado.
• Idade ≥ 18 anos.
• Esperança de vida restante ≥ 6 meses.
• Status de desempenho ECOG 0-2.

Pacientes do sexo feminino que

• Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, OU
• São cirurgicamente estéreis, OU
• Se tiverem potencial para engravidar, concordem em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, simultaneamente, desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
• Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis).

Pacientes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), devem concordar com um dos seguintes

• Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
• Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis).

Critério de exclusão:

• Tratamento com Denosumabe nas últimas 4 semanas.
• Malignidade concomitante conhecida (últimos cinco anos), excluindo câncer de pele.
• Hipersensibilidade conhecida ao Ixazomibe.
• Envolvimento do sistema nervoso central.
• Infecção sistêmica contínua ou ativa, infecção ativa pelos vírus da hepatite B ou C, ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo conhecido Mulheres grávidas ou lactantes
• Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000mm3 sem suporte de fator de crescimento.
• Contagem de plaquetas < 75.000/mm3. Transfusões de plaquetas para ajudar os pacientes a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 3 dias antes da inclusão - Bilirrubina total > 1,5 x o limite superior da faixa normal.
• Alanina aminotransferase > 3 x limite superior da faixa normal.
• Clearance de creatinina calculado < 30 mL/min (usando a equação de Cockcroft-Gault).
• Bilirrubina total > 1,5 o limite superior da faixa normal (LSN).
• Radioterapia 14 dias antes da inclusão.
• Cirurgia de grande porte 14 dias antes da inclusão.
• Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Tratamento sistêmico com indutores fortes do CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou uso de erva de São João.
• Neuropatia periférica grau 1 com dor ou grau 2.
• Participação em outros estudos clínicos, incluindo aqueles com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 30 dias do início deste estudo e ao longo do mesmo.
• Doença GI conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção oral ou na tolerância de Ixazomibzomibe, incluindo dificuldade para engolir.
• Infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.