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Knochenheilung während der Ninlaro-Exposition (BONE)

2. April 2024 aktualisiert von: Thomas Lund

Knochenheilung während der Ninlaro-Exposition. Eine Open-Label-Phase-2-Single-Center-Klinische Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Ixazomib beim multiplen Myelom (MM) die Knochen stärken und sie so widerstandsfähiger gegen zukünftige Frakturen machen kann. Ixazomib wird zu einem Zeitpunkt verabreicht, an dem sich die Krankheit in einer stabilen Phase befindet, wodurch die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass die potenzielle knochenaufbauende Wirkung durch die katabolische Wirkung von aktivem MM aufgehoben wird. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient eine Behandlung haben, die ein MM erfordert, und die Krankheit muss vor dem Einschluss mit einer Chemotherapie in eine zumindest teilweise Remission gebracht worden sein. Darüber hinaus muss der Patient aufgrund der Vorerkrankung eine pathologische Knochenstruktur im Niedrigdosis-CT aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Ixazomib beim multiplen Myelom (MM) die Knochen stärken und sie so widerstandsfähiger gegen zukünftige Frakturen machen kann. Ixazomib wird zu einem Zeitpunkt verabreicht, an dem sich die Krankheit in einer stabilen Phase befindet, wodurch die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass die potenzielle knochenaufbauende Wirkung durch die katabolische Wirkung von aktivem MM aufgehoben wird. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient eine Behandlung haben, die ein MM erfordert, und die Krankheit muss vor dem Einschluss mit einer Chemotherapie in eine zumindest teilweise Remission gebracht worden sein. Darüber hinaus muss der Patient aufgrund der Vorerkrankung eine pathologische Knochenstruktur im Niedrigdosis-CT aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Multiples Myelom gemäß den IMWG-Kriterien.
  • Nachweisbare Osteolyse im Niedrigdosis-CT (mindestens 5 mm groß).
  • Stabile Erkrankung, definiert als drei Monate ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung ohne Myelombehandlung.
  • Erreicht, partielles Ansprechen oder besser, während der letzten Therapielinie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Verbleibende Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Patientinnen, die

  • Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal, ODER
  • sind chirurgisch steril, ODER
  • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren
  • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung).

Männliche Patienten müssen, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), einem der folgenden Punkte zustimmen

  • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren
  • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Denosumab innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Bekannte gleichzeitige Malignität (letzte fünf Jahre), ausgenommen Hautkrebs.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ixazomib.
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Anhaltende oder aktive systemische Infektion, aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) Schwangere oder stillende Frauen
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1.000 mm3 ohne Wachstumsfaktorunterstützung.
  • Thrombozytenzahl < 75.000/mm3. Thrombozytentransfusionen, um Patienten bei der Erfüllung der Eignungskriterien zu unterstützen, sind innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme nicht erlaubt - Gesamtbilirubin > 1,5 x die Obergrenze des Normalbereichs.
  • Alanin-Aminotransferase > 3 x Obergrenze des Normalbereichs.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
  • Gesamtbilirubin > 1,5 der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN).
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss.
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss.
  • Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Systemische Behandlung mit starken CYP3A-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Verwendung von Johanniskraut.
  • Periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder Grad 2.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich solcher mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie und während ihrer gesamten Dauer.
  • Bekannte gastrointestinale Erkrankungen oder gastrointestinale Eingriffe, die die orale Resorption oder Verträglichkeit von Ixazomibzomib beeinträchtigen könnten, einschließlich Schluckbeschwerden.
  • Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie oder eine andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionell
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mit Ixazomib 4 mg an Tag 1, 8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus für bis zu 24 Zyklen behandelt. In dieser Studie findet keine Randomisierung statt. Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung.
Arzneimittel: Ixazomib
Geplante Besuche: Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden mit Ixazomib 4 mg an Tag 1, 8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus für bis zu 24 Zyklen behandelt. Die Patienten werden alle 4 Wochen vor Beginn eines neuen Ixazomib-Zyklus von einem Arzt untersucht.
Andere Namen:
  • Ninlaro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von osteolytischen Knochenläsionen im Niedrigdosis-CT.
Zeitfenster: von der Aufnahme in das Protokoll, bis der Patient 24 Monate im Protokoll war oder bis der Patient das Protokoll verlässt, wenn dies vor 24 Monaten geschieht
Heilung von osteolytischen Knochenläsionen im Niedrigdosis-CT. Die Heilung wird basierend auf der vorbestehenden Läsion auf der bei Aufnahme erforderlichen Niedrigdosis-CT bewertet. Alle Läsionen werden einzeln unter Verwendung des Einschlussscannings als Referenz bewertet. Heilung wird definiert als ≥ 25 % Reduktion der Größe osteolytischer Läsionen (eine Reduktion von mindestens 2 mm in der längsten Abmessung ist erforderlich), erhöhte Sklerose am Rand bestehender Läsionen oder Heilung bestehender Läsionen.
von der Aufnahme in das Protokoll, bis der Patient 24 Monate im Protokoll war oder bis der Patient das Protokoll verlässt, wenn dies vor 24 Monaten geschieht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Knochenbildung während der Ixazomib-Behandlung bei NaF-PET.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Erhöhte Knochenbildung während der Ixazomib-Behandlung bei NaF-PET. Die erhöhte Knochenbildung wird in der NaF-PET durch Vergleich der Delta-Werte von SUVmax der einzelnen Läsionen bewertet. Als Referenz dient der Inklusionsscan. Der NaF-PET-Scan wird 45 (+/-5 Minuten) Minuten nach der Infusion des NaF-Tracers durchgeführt.
3, 12 und 24 Monate
Erhöhter Knochenaufbau während der Behandlung mit Ixazomib.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Erhöhter Knochenaufbau während der Behandlung mit Ixazomib. Die knochenaufbauenden Marker bALP, PINP und OC werden beim Screening und während der Behandlung gemessen. Der Patient fungiert als seine eigene Kontrolle, wobei die Knochenmarkerwerte bei der Aufnahme als Referenz verwendet werden.
3, 12 und 24 Monate
Erhöhtes Verhältnis von Knochenbildung zu Knochenabbau während der Behandlung mit Ixazomib.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Erhöhtes Verhältnis von Knochenbildung zu Knochenabbau während der Behandlung mit Ixazomib. Zusätzlich zu den anabolen Knochenmarkern; die Abbaumarker CTX und TRAP5b werden ebenfalls gemessen. Unter erneuter Verwendung der Niveaus beim Einschluss wird ein Verhältnis von Knochenbildungs- zu Knochenabbaumarkern berechnet. Delta-Werte werden während der Ixazomib-Behandlung berechnet, um zu untersuchen, ob sich der Knochenumbau in Richtung eines anaboleren Gleichgewichts verändert.
3, 12 und 24 Monate
Erhöhte Knochenbildung anhand der histomorphometrischen Auswertung des Knochens.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Erhöhte Knochenbildung anhand der histomorphometrischen Auswertung des Knochens. Bei der Aufnahme und zu vordefinierten ausgewählten Zeitpunkten wird dem Patienten eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt. Diese Biopsie wird zur späteren Auswertung aufbewahrt. Die Auswertung wird unter Verwendung einer leicht modifizierten Masson-Trichrom-Färbung durchgeführt.
3, 12 und 24 Monate
Veränderungen in den mesenchymalen Stromazellen der Patienten hin zu einem stärker osteoblastischen Zustand.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Veränderungen in den mesenchymalen Stromazellen der Patienten hin zu einem stärker osteoblastischen Zustand. Bei Aufnahme und nach drei Monaten wird bei den Patienten eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt. Stromazellen werden geerntet, durch Cluster of Differentiation-Marker, Methylierungsänderungen, globale mRNA-Expression charakterisiert und in Kulturassays gezüchtet, um ihr osteoblastisches Potenzial zu untersuchen.
3, 12 und 24 Monate
Untersuchen Sie die Sicherheit und Toxizität während der Behandlung mit Ixazomib.
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Sicherheit und Toxizität während der Behandlung mit Ixazomib. Ixazomib wurde von der EMEA in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für Patienten mit MM-Rückfall nach Ersttherapie zugelassen. Auch hier wollen wir Ixazomib nach Abschluss der Ersttherapie geben. Wir möchten es jedoch Patienten ohne aktive Erkrankung als Monotherapie verabreichen. Jegliche Toxizität während der Studie wird gemäß NCI CTCAE Version 4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events registriert und eingestuft. (Die neueste Version finden Sie unter: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm).
2 Jahre
Tiefe des Ansprechens des Krebses auf die Behandlung mit Ixazomib.
Zeitfenster: 2 Jahre
Tiefe des Ansprechens des Krebses auf die Behandlung mit Ixazomib. Ixazomib hat eine Anti-Myelom-Wirkung. Während des Versuchs werden die Serum- und Urin-M-Komponente sowie die serumfreien leichten Kappa- und Lambda-Ketten gemessen. Jegliche Verbesserung der Ansprechtiefe wird in Bezug auf den Status vor dem vorbestehenden Krankheitsniveau vor Beginn der letzten Behandlung gemessen. Darüber hinaus werden auch Veränderungen des Krankheitsstatus während der Behandlung im Vergleich zur Krankheitslast bei Aufnahme untersucht. Eine Knochenmarkuntersuchung wird durchgeführt, um CR zu bestätigen. Das Ansprechen wird gemäß den International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (2016) Anhang 1 gemessen.
2 Jahre
Einhaltung der Therapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Einhaltung der Therapie. Ixazomib wird für bis zu 24 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (biochemisch oder symptomatisch) gegeben, siehe Anhang 1 für Einzelheiten, inakzeptable Toxizitäten oder Widerruf der Einwilligung. In der Studie erfassen wir die Behandlungsdauer und den Grund für den Abbruch. Als Teil davon werden wir auch die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit während der Ixazomib-Behandlung registrieren, indem wir ab dem Zeitpunkt rechnen, an dem die letzte Behandlung begonnen und beendet wurde.
2 Jahre
Heilung von osteolytischen Knochenläsionen im Niedrigdosis-CT.
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Heilung von osteolytischen Knochenläsionen im Niedrigdosis-CT. Die Heilung wird basierend auf der vorbestehenden Läsion auf der bei Aufnahme erforderlichen Niedrigdosis-CT bewertet. Alle Läsionen werden einzeln unter Verwendung des Einschlussscannings als Referenz bewertet. Heilung wird definiert als ≥ 25 % Reduktion der Größe osteolytischer Läsionen (eine Reduktion von mindestens 2 mm in der längsten Abmessung ist erforderlich), erhöhte Sklerose am Rand bestehender Läsionen oder Heilung bestehender Läsionen.
3, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Lund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Lund, Ph.D., MD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFE-X 18.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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