Mecanismos de inflamação, imunidade, células das ilhotas e alterações hormonais intestinais em jovens com risco de diabetes (MI4D)
12 de setembro de 2022 atualizado por: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Mecanismos de inflamação, imunidade, células das ilhotas e alterações hormonais intestinais em jovens com risco de diabetes (MI4D)
Este estudo pretende avaliar o papel da inflamação em condições de resistência à insulina (isto é, obesidade e pré-diabetes) e o subsequente desenvolvimento de doenças, como diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV), na população adolescente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo propõe caracterizar biomarcadores inflamatórios, resistência à insulina e composição do microbioma fecal em adolescentes obesos/pré-diabéticos após a ingestão de glicose, seguida de um teste oral de tolerância à gordura em uma visita separada.
Anormalidades de lipoproteínas e biomarcadores intestinais, pós-ingestão lipídica, também serão avaliadas.
O objetivo principal é avaliar o papel da inflamação em condições de resistência à insulina (isto é, obesidade e pré-diabetes) e o subsequente desenvolvimento de doenças, como diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV), na população adolescente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes com obesidade
Descrição
Critério de inclusão:
1. Adolescentes de 12 a 18 anos com obesidade (definido como índice de massa corporal (IMC) > percentil 97 com base no gráfico de crescimento da Organização Mundial da Saúde específico para idade e sexo)
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 conhecido
- Diabetes secundário a medicação ou cirurgia
- Anticorpos sugestivos de diabetes tipo 1
- Gravidez
- Nasceram de cesariana
- Atraso no desenvolvimento que impede o assentimento/consentimento
- Doença aguda nos últimos 3 dias (calafrios, febre, vômito > 1x ou diarreia > 3x)
- Tomar medicamentos que influenciam a glicose (por exemplo, esteróides, metformina) ou lipídios (por exemplo, estatinas)
- Ter tomado medicamentos/antibióticos prescritos nos três meses anteriores à consulta clínica ou do estudo
- Doença crônica significativa (por exemplo, doença de Cushing, craniofaringioma, obesidade hipotalâmica, etc.)
- Intolerância à lactose e/ou alergia ao leite (visita de estudo apenas no dia 2)
- Cirurgia bariatrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Várias medições de uma tolerância à glicose oral de 2 horas serão agregadas para chegar a um valor relatado (ou seja, insulina em unidades uU/mL e valores de glicose em unidades mg/dL que são medidos na linha de base, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min durante o teste oral de tolerância à glicose serão combinados para calcular o índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro).
Não existe uma unidade de medida para o índice de sensibilidade à insulina de todo o corpo.
O índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro será calculado usando a seguinte equação: índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro = 10.000 / √ [(glicose em jejum x insulina em jejum) x (glicose média x insulina média)].
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Composição do Microbioma
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Faremos o sequenciamento do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) do microbioma em amostras fecais dos participantes do estudo.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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As citocinas serão medidas no plasma e na água fecal com matrizes Bio-PlexTM fornecendo biomarcadores de diabetes tipo 1 e/ou progressão do diabetes tipo 2.
Como índices de translocação microbiana intestinal, serão examinados os lipopolissacarídeos séricos (LPS), o cluster de diferenciação 14 secretado por macrófagos (CD14) que liga o LPS e a proteína de ligação ao LPS (LBP).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000055159
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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