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Vitamina D na doença hepática gordurosa

28 de julho de 2019 atualizado por: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Uso de vitamina D no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica detectada por elastografia transitória

Este estudo avalia a influência da vitamina D na redução dos componentes laboratoriais, elastográficos (Fibroscan) e metabólicos da DHGNA. Metade dos pacientes receberá vitamina D (Plivit D3), enquanto a outra metade receberá placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo participarão doentes que compareçam aos exames ambulatórios regulares (encaminhados por gastroenterologistas, ou médicos de família no Departamento de Gastroenterologia CHC Rijeka) e tenham um ou mais componentes da síndrome metabólica (hipertensão, diabetes, obesidade, dislipidemia). doença hepática gordurosa será definida por elastografia transitória (FibroScan, Echosens, Paris); Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) para avaliação da esteatose hepática e Medidas de Rigidez do Fígado (LSM) para fibrose hepática. Em todos os pacientes, outras causas de doença hepática crônica serão excluídas; hepatite viral crônica, doenças autoimunes e outras doenças hepáticas metabólicas, bem como uso de drogas que podem causar esteatose e fibrose hepática e doença hepática alcoólica.

Este estudo incluirá 450 pacientes. Levando em consideração a possível taxa de abandono em torno de 15% dos pacientes durante o período do estudo, um total de 400 pacientes será randomizado. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O primeiro grupo será composto pelos pacientes com DHGNA que receberão a medicação original durante o período de 12 meses. O segundo grupo será constituído pelos pacientes com DHGNA que receberão placebo durante o período de 12 meses, o qual será idêntico ao medicamento original em sua embalagem e forma.

Após os 6 e 12 meses de terapia em todos os pacientes serão avaliados: enzimas hepáticas e parâmetros laboratoriais metabólicos da DHGNA (resistência à insulina, lipidograma e glicemia sérica), bem como o TE-CAP a fim de avaliar a eficiência do Plivit D3 para o tratamento da DHGNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
  • consentimento informado assinado
  • possibilidade de seguir as instruções e o protocolo

Critério de exclusão:

  • hepatite crônica B ou C
  • uso de drogas hepatotóxicas no período de 6 meses antes da inclusão
  • insuficiência renal crônica (grau 4 e 5), hemodiálise
  • qualquer outra doença hepática crônica
  • dependência de opioides
  • qualquer malignidade
  • soropositividade para HIV
  • abuso de álcool
  • gravidez
  • incapacidade de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D
O medicamento de intervenção, contendo 1,25-di-hidroxi-vitamina D, vem em embalagens originais como frascos contendo uma quantidade total de 10 ml de solução límpida. 5 gotas representando 1000 UI de 1,25-di-hidroxi-vitamina D serão administradas por via oral diariamente.
Medicamento: 1,25-Dihidroxivitamina D
1,25-diidroxivitamina D3 1.000 UI por via oral diariamente por 12 meses
Outros nomes:
  • 1,25-Dihidroxi-colecalciferol, colecalciferol, vitamina D3
Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo idêntico ao medicamento de intervenção do estudo em todas as suas características (embalagem, características visuais do fluido, cheiro e sabor) será administrado da mesma maneira.
Medicamento: Placebo
Placebo idêntico ao medicamento de intervenção do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro elastográfico da esteatose
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração do parâmetro elastográfico da esteatose (Controlled Attenuation Parameter; CAP) durante o período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Parâmetro elastográfico de fibrose
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração do parâmetro elastográfico da fibrose (medidas da rigidez do fígado; LSM) durante o período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspartato transaminase
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração dos níveis séricos da enzima hepática aspartato transaminase (AST) no período de 6 e 12 meses. Faixa normal = 11-38 UI/L.
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alanina transaminase
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração dos níveis séricos da enzima hepática alanina transaminase (ALT) no período de 6 e 12 meses. Faixa normal = 12-48 UI/L.
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Gama-glutamil transferase
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração dos níveis séricos da enzima hepática gama-glutamil transferase (GGT) no período de 6 e 12 meses. Faixa normal = 11-55 UI/L.
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Resistência à insulina
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração na resistência à insulina definida pelo escore Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR; intervalo normal = 0,5 a 1,4) no período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Colesterol total
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração nos níveis séricos de colesterol total no período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração dos níveis séricos de lipoproteína de baixa densidade (LDL) no período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração dos níveis séricos de lipoproteína de alta densidade (HDL) no período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Triglicerídeo
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração dos níveis séricos de triglicerídeos (TG) no período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Rijeka

Colaboradores

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00000000-NAFLD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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