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Programa de Melhoria da Qualidade com Foco na Nutrição (QIP) Entre Pacientes Desnutridos Moradores da Comunidade

1 de outubro de 2020 atualizado por: Abbott Nutrition

Avaliação da prevalência e impacto da desnutrição de um programa de melhoria da qualidade com foco na nutrição (QIP) entre pacientes colombianos desnutridos residentes na comunidade atendidos em uma clínica de saúde ambulatorial

Este estudo tem como objetivo avaliar a prevalência de desnutrição de adultos colombianos residentes na comunidade e avaliar a viabilidade de um QIP focado em nutrição implementado em uma unidade de atendimento ambulatorial colombiano na utilização de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1325

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogota,, Colômbia
        • Geriatric Unit. Hospital Universitario San Ignacio, Aging Institute, Pontificia Universidad Javeriana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os centros recrutarão pacientes para o grupo QIP na alta do hospital (após 3 meses) ou na unidade de atendimento ambulatorial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é rastreado como desnutrido ou em risco de desnutrição
  • Paciente pode consumir bebidas e alimentos por via oral
  • Os pacientes têm expectativa de vida igual ou superior a 90 dias
  • O paciente é alfabetizado e está disposto a assinar e datar voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) depois de explicado

Critério de exclusão:

  • paciente está grávida
  • O paciente está entubado, recebendo alimentação por sonda ou nutrição parenteral
  • O paciente tem demência grave, delirium ou histórico de transtorno psiquiátrico significativo e nenhum cuidador dedicado que possa garantir sua conformidade com os requisitos do estudo QIP e ajudar na conclusão dos materiais do estudo QIP
  • Qualquer outro distúrbio que possa interferir no consumo do produto QIP ou na conformidade com os procedimentos do protocolo QIP
  • O paciente tem alergia ou intolerância a qualquer um dos ingredientes do ONS
  • Os pacientes não querem participar ou assinar o TCLE
  • O paciente está acamado ou confinado em uma cadeira de rodas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de controle histórico
Revisão retrospectiva do gráfico
Grupo QIP Prospectivo
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos prospectivamente no QIP, incluindo triagem de desnutrição, consulta nutricional, fornecimento acelerado de suplementação nutricional oral (ONS) e incentivo ao consumo de ONS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de desnutrição
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 10 após a inscrição no QIP
Medido pela Mini Avaliação Nutricional (MNA®), uma escala máxima de 30 pontos, resultando em uma única pontuação do indicador de desnutrição, onde o número mais baixo indica desnutrição
Mudança da linha de base para a semana 10 após a inscrição no QIP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Período de acompanhamento de 10 semanas após a inscrição na unidade de atendimento ambulatorial
Revisão do gráfico
Período de acompanhamento de 10 semanas após a inscrição na unidade de atendimento ambulatorial

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e inscrição na semana 10 pós-QIP
IMC calculado Peso (kg)/Altura (m)2
Linha de base e inscrição na semana 10 pós-QIP
Circunferência da panturrilha (CC)
Prazo: Linha de base e inscrição na semana 10 pós-QIP
Medição na maior circunferência da panturrilha
Linha de base e inscrição na semana 10 pós-QIP
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e inscrição na semana 10 pós-QIP
Avaliações cronometradas de equilíbrio, velocidade de marcha e postura sentada; Escalado na direção negativa
Linha de base e inscrição na semana 10 pós-QIP
Aperto de mão
Prazo: Linha de base e inscrição na semana 10 pós-QIP
Participante avaliado com dinamômetros manuais
Linha de base e inscrição na semana 10 pós-QIP
Qualidade de Vida EuroQOL EQ-5D
Prazo: Linha de base e Semana 10 pós-QIP
Estado de saúde avaliado pelo sujeito em 5 dimensões. Cada dimensão tem 5 níveis escalados na direção negativa, resultando em um número geral de 5 dígitos que descreve o estado de saúde; Pontuação EQ VAS 0-100 pontos escalados na direção positiva
Linha de base e Semana 10 pós-QIP
Consumo de Suplemento Nutricional
Prazo: Linha de base e Semana 10 pós-QIP
Participante reportado
Linha de base e Semana 10 pós-QIP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Nutrition

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario San Ignacio, Aging Institute, Pontificia Universidad Javeriana

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Suela Sulo, PhD, MSc, Abbott Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HA38

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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